Bilagra Oro

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bilagra ORO, 20 mg, compresse orodispersibili
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bilagra ORO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilagra ORO
3. Come prendere Bilagra ORO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilagra ORO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilagra ORO e a cosa serve

Bilagra ORO contiene il principio attivo bilastina, che appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici.
Bilagra ORO viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, secrezione nasale, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Può essere anche utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
Bilagra ORO, 20 mg compresse orodispersibili è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bilagra ORO

Quando non deve essere usato Bilagra ORO

• se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Bilagra ORO, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:
disturbi renali moderati o gravi, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha avuto o ha disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache; inoltre, se il paziente assume altri medicinali (vedere "Bilagra ORO e altri medicinali").

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Bilagra ORO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• ketocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, quando l'organismo produce troppo cortisolo)
• eritromicina (un antibiotico)
• diltiazem (un medicinale utilizzato per trattare il dolore o la pressione al torace nell'angina pectoris)
• ciclosporina (un medicinale utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenendo così il rigetto del trapianto o riducendo l'attività della malattia in patologie autoimmuni e allergiche, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• ritonavir (nel trattamento dell'AIDS)
• rifampicina (un antibiotico).

Bilagra ORO, cibi, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia della bilastina. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, è necessario:

• ingoiare la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta oppure
• attendere 2 ore dopo aver mangiato o aver bevuto succo di frutta prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata per adulti (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure dati limitati sull'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento e il suo effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.

Bilagra ORO contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bilagra ORO

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi i soggetti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni,
è di 1 compressa da 20 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini
Altre formulazioni di questo medicinale – bilastina, 10 mg, compressa orodispersibile o bilastina,
2,5 mg/mL, soluzione orale – sono destinate ai bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo
di almeno 20 kg – rivolgersi al medico o al farmacista.
Non somministrare bilastina ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore ai 20 kg, poiché
non vi sono dati sufficienti sull’uso in questa fascia di età.

• Compressa per somministrazione orale.
• La compressa deve essere posta in bocca, dove si scioglie immediatamente nella saliva e può essere facilmente deglutita.
• La compressa orodispersibile può anche essere sciolta in un cucchiaino d’acqua prima dell’assunzione. In tal caso, assicurarsi che non rimangano residui del medicinale sul cucchiaino.
• Per sciogliere il medicinale si deve usare esclusivamente acqua. Non usare succo di pompelmo né alcun altro succo di frutta.
• La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo i pasti o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2. „Il medicinale Bilagra ORO con cibo, bevande e alcol”).

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà la tipologia della malattia e deciderà
per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Bilagra ORO.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Bilagra ORO
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Bilagra ORO, rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Bilagra ORO
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
Se si dimentica un’assunzione, assumere la dose dimenticata appena possibile, quindi tornare all’assunzione regolare
alla solita ora.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con il medicinale Bilagra ORO
Di norma, l’interruzione del trattamento con il medicinale Bilagra ORO non provoca effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi reazioni di ipersensibilità, comprese difficoltà respiratorie, capogiri,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10

• mal di testa
• sonnolenza

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• alterazioni degli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità epatica
• capogiri
• dolore allo stomaco
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• disturbi del ritmo cardiaco
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o disagio nasale
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o di rotazione)
• sensazione di debolezza
• aumento della sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• dispepsia
• prurito
• eruzioni erpetiche (herpes orale)
• febbre
• acufeni (ronzio o fischio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• mal di testa
• dolore allo stomaco (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilagra ORO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilagra ORO

• La sostanza attiva è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere punto 2. „Bilagra ORO contiene sodio”), silicato di magnesio alluminio, sucralosio, aroma di fragola, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro.

Come si presenta il medicinale Bilagra ORO e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili Bilagra ORO 20 mg sono compresse ovali, bianche o quasi bianche, lisce fino a leggermente marmorizzate, biconvesse, di dimensioni circa 10,3 mm x 5,5 mm, con impresso „20” su un lato e liscio sull'altro.
Le compresse sono confezionate in blister da 10, 20, 30 o 50 compresse.
Non tutte le confezioni da taglia possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00
Produttore/Importatore
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: БиластинТева20 mg таблетки, диспергиращисевустата
Spagna: Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Polonia: Bilagra ORO
Portogallo: Bilastina Teva
Svezia: Bilastine Teva