Билагра oro

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Билагра ОРО, 20 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Биластин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Билагра ОРО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Билагра ОРО
3. Как применять лекарственное средство Билагра ОРО
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Билагра ОРО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Билагра ОРО и для чего оно применяется

Лекарственное средство Билагра ОРО содержит действующее вещество биластин, которое оказывает противогистаминное действие.
Лекарственное средство Билагра ОРО применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, выделения из носа, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Средство также может применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).
Лекарственное средство Билагра ОРО, 20 мг, таблетки, растворяющиеся во рту, показано для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Билагра ОРО

Когда не следует применять лекарственный препарат Билагра ОРО

• если у пациента имеется аллергия на билас­тин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Билагра ОРО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкое содержание калия, магния, кальция в крови, если у пациента имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него были или имеются нарушения ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Билагра ОРО и другие лекарства»).

Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте младше 12 лет.

Билагра ОРО и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, применяемый при лечении боли или сдавливающих ощущений в грудной клетке при ишемической болезни сердца)
• циклоспорин (препарат, применяемый для снижения активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения активности болезни при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении СПИДа)
• рифампицин (антибиотик).

Билагра ОРО с едой, напитками и алкоголем
Не следует принимать препарат одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие билас­тина. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать один час перед приёмом пищи или употреблением фруктового сока, или
• после приёма пищи или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приёмом таблетки.

Билас­тина в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении билас­тина у женщин во время беременности, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Доказано, что приём билас­тина в дозе 20 мг не влияет на способность к вождению у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому перед началом вождения транспортных средств или работы с механизмами необходимо убедиться, как этот препарат действует на пациента.

Билагра ОРО содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Билагра ОРО

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка 20 мг один раз в сутки.

Применение у детей
Другие формы этого препарата — биластин, 10 мг, таблетка, растворяющаяся во рту, или биластин, 2,5 мг/мл, пероральный раствор — предназначены для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять биластин детям младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении.

• Таблетка предназначена для перорального применения.
• Таблетку следует поместить в полость рта, где она быстро растворяется в слюне и легко проглатывается.
• Таблетку, растворяющуюся во рту, можно также растворить в чайной ложке воды перед применением. В этом случае необходимо убедиться, что на ложке не осталось следов препарата.
• Для растворения препарата следует использовать только воду. Не следует применять грейпфрутовый сок или любой другой фруктовый сок.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после еды или употребления фруктового сока (см. раздел 2 «Лекарство Билагра ОРО и пища, напитки и алкоголь»).

Что касается продолжительности лечения, врач определит характер заболевания и назначит, как долго следует принимать лекарство Билагра ОРО.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Билагра ОРО
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо направиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.

Пропуск приёма препарата Билагра ОРО
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём препарата в обычное время.
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Билагра ОРО
Как правило, прекращение лечения препаратом Билагра ОРО не вызывает нежелательных эффектов.
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся признаки аллергической реакции, включая: затруднённое дыхание, головокружение,
обморок или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (ощущение вращения)
• чувство слабости
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• герпес (вирусный стоматит)
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышение уровня липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• ринит (воспаление слизистой оболочки носа, раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• усталость

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Билагра ОРО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Билагра ОРО

• Активным веществом является биластина. Каждая таблетка содержит 20 мг биластины.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2. «Билагра ОРО содержит натрий»), магния алюмосиликат, сахарлоза, ароматизатор клубничный, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Билагра ОРО и что содержит упаковка
Таблетки, диспергирующиеся в полости рта, Билагра ОРО 20 мг — это овальные, белые или почти белые, гладкие до мраморных, двояковыпуклые таблетки размером около 10,3 мм × 5,5 мм, с тиснением «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры по 10, 20, 30 или 50 штук.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель/импортёр
Ответственное лицо
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель/Импортёр
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоговец, Словакия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Болгария: БиластинТева 20 мг таблетки, диспергирующиеся в устах
Испания: Bilastina Teva 10 мг таблетки, диспергирующиеся в полости рта EFG
Польша: Билагра ОРО
Португалия: Bilastina Teva
Швеция: Bilastine Teva