Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Білагра оро, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Bilastinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Білагра оро та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Білагра оро
Як застосовувати лікарський засіб Білагра оро
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Білагра оро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білагра оро та для чого його застосовують

Лікарський засіб Білагра оро містить діючу речовину біластин, що має протигістамінну дію.
Лікарський засіб Білагра оро застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, виділення з носа, закладеність носа, почервонілі та сльозливі очі), а також інших форм алергічного риніту. Засіб може також застосовуватися для лікування сверблячих висипань на шкірі (пухирі або кропив’янка).
Лікарський засіб Білагра оро, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, призначений для застосування у дітей віком від 6 років із масою тіла не менше 20 кг, а також у підлітків і дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Білагра оро

Коли не застосовувати лікарський засіб Білагра оро

якщо пацієнт або його дитина мають алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Білагра оро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта або його дитини є помірні або тяжкі порушення функції нирок або
печінки, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення
ритму серця або дуже повільний пульс, якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця,
якщо має або мав неправильний ритм серця (відомий як подовження інтервалу QTc на
електрокардіограмі), що може спостерігатися при певних захворюваннях серця, а також
якщо пацієнт або його дитина приймають інші ліки (див. «Білагра оро та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 6 років із масою тіла менше 20 кг через
відсутність достатньої кількості даних.
Білагра оро та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і про ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки не слід приймати одночасно, а в інших випадках може знадобитися зміна дози при їхньому одночасному застосуванні.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт або його дитина приймають будь-який із наступних ліків:

кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лікарський засіб, що застосовується для лікування болю або тиску в грудній клітці при ішемічній хворобі серця)
циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для зниження активності імунної системи, щоб уникнути відторгнення трансплантата або зменшити активність захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
ритонавір (при лікуванні СНІДу)
рифампіцин (антибіотик).

Лікарський засіб Білагра оро та їжа, напої та алкоголь
Не слід приймати лікарський засіб разом з їжею, апельсиновим соком або іншими фруктовими соками,
оскільки це може послабити дію білазтини. Щоб уникнути послаблення дії лікарського засобу, слід:

проковтнути таблетку та почекати годину перед прийомом їжі або вживанням фруктового соку або
почекати 2 години після прийому їжі або вживання фруктового соку, перш ніж приймати таблетку.

Білазтина в рекомендованій дозі для дорослих (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої
вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні або є обмежені дані щодо застосування білазтини у жінок під час вагітності, годування грудьми та щодо її впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування може бути різною у кожного пацієнта.
Тому перед початком керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід переконатися, як цей лікарський засіб діє на пацієнта.
Білагра оро містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Білагра оро

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком 12 років та старших
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі для осіб похилого віку, та підлітків віком 12 років
та старших — 20 мг один раз на добу (дві таблетки по 10 мг).
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — одна таблетка
10 мг один раз на добу. Не слід застосовувати ці ліки дітям віком до 6 років та із масою тіла
менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо їх застосування.

Таблетка для перорального застосування.
Таблетку слід покласти в порожнину рота, де вона швидко розчиняється у слинях і легко проковтується.
Таблетку, що розчиняється в порожнині рота, можна також розчинити в чайній ложці води перед прийомом. У цьому випадку слід переконатися, що на ложці не залишилось жодних залишків ліків.
Для розчинення ліків слід використовувати виключно воду. Не слід використовувати грейпфрутовий сік або будь-який інший фруктовий сік.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі або вживання фруктового соку (див. пункт 2. «Ліки Білагра оро з їжею, питтям і алкоголем»).

Щодо тривалості лікування, лікар визначить характер основного захворювання та встановить,
скільки часу слід приймати ліки Білагра оро.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Білагра оро
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, ліків Білагра оро, необхідно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків або вкладиш.
Пропуск прийому ліків Білагра оро
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пропущено дозу ліків або не було введено дитині добової дози вчасно, пропущену дозу слід
прийняти або ввести якомога швидше того ж дня. Наступного дня слід повернутися до звичайного
режиму прийому або введення дози в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Білагра оро
Зазвичай припинення лікування ліками Білагра оро не призводить до небажаних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, зокрема: утруднення дихання, запаморочення,
колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння
шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев'ї)

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив’янка
втому

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

головний біль
сонливість

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

порушення ЕКГ
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення ритму серця
збільшення маси тіла
нудота
тривога
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарея
гастрит (запалення стінки шлунка)
запаморочення (запаморочення або відчуття обертання)
відчуття слабкості
посилений спрага
задишка (утруднення дихання)
сухість у роті
нерозарбання
свербіж
герпес (герпес ротової порожнини)
лихоманка
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Білагра оро

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Білагра оро

Діючою речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 10 мг біластину.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2. «Білагра оро містить натрій»), магнію алюмінокремнієвий силікат, сукралоза, ароматизатор полуничний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Білагра оро та що містить упаковка
Білагра оро, 10 мг, таблетки, які розпадаються в порожнині рота — це круглі, білі або майже білі,
гладкі до матових, двоопуклі таблетки діаметром приблизно 7,5 мм із тисненням «10» на одній
стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки упаковуються в блистери по 10, 20, 30 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник/Імпортер
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Болгарія: БиластинТева20 мг таблетки, диспергиращисевустата
Іспанія: Bilastina Teva 10 мг comprimidos bucodispersables EFG
Польща: Білагра оро
Португалія: Bilastina Teva
Швеція: Bilastine Teva