Bilagra Oro

Prospecto: Información para el paciente

Bilagra ORO, 10 mg, comprimidos orodispersables
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bilagra ORO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bilagra ORO
3. Cómo tomar Bilagra ORO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilagra ORO
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bilagra ORO y para qué se utiliza

Bilagra ORO contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilagra ORO se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).
Bilagra ORO, 10 mg, comprimidos orodispersables está indicado para su uso en niños a partir de 6 años con un peso corporal de al menos 20 kg, así como en adolescentes y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilagra ORO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilagra ORO

• si el paciente o su hijo tienen alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bilagra ORO, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente o su hijo tienen alteraciones moderadas o graves de la función renal o hepática, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tienen o han tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si están tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si han tenido o tienen un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, especialmente si el paciente o su hijo están tomando otros medicamentos (véase «Bilagra ORO y otros medicamentos»).

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg debido a la falta de datos suficientes.

Bilagra ORO y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis si se toman simultáneamente.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce exceso de cortisol)
• eritromicina (un antibiótico)
• diltiazem (un medicamento utilizado para tratar el dolor o la opresión en el pecho en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo de trasplantes o reducir la actividad de la enfermedad en afecciones autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (un antibiótico).

Bilagra ORO, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos, ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas, ya que esto podría reducir la eficacia de la bilastina. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de haber comido o bebido zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su posible efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se ha demostrado que la administración de bilastina a la dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por tanto, antes de conducir vehículos o manejar máquinas, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

Bilagra ORO contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bilagra ORO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y en adolescentes de 12 años
o más es de 20 mg una vez al día (dos comprimidos de 10 mg).
Uso en niños
La dosis recomendada para niños de entre 6 y 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg es de un comprimido
de 10 mg una vez al día. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años ni a aquellos con un peso corporal
inferior a 20 kg, debido a la falta de datos suficientes sobre su uso.

• Comprimido para administración por vía oral.
• El comprimido debe colocarse en la cavidad bucal, donde se disuelve inmediatamente en la saliva y puede tragarse fácilmente.
• El comprimido que se desintegra en la cavidad bucal también puede disolverse en una cucharilla de agua antes de la administración. En este caso, debe asegurarse de que no queden restos del medicamento en la cucharilla.
• Para disolver el medicamento debe utilizarse únicamente agua. No debe utilizarse zumo de pomelo ni ningún otro zumo de frutas.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de la ingestión de zumo de frutas (ver punto 2. „Bilagra ORO con alimentos, bebidas y alcohol”).

En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad subyacente y decidirá
durante cuánto tiempo debe tomarse Bilagra ORO.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Bilagra ORO
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Bilagra ORO, debe contactarse inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Bilagra ORO
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis o no se administra la dosis diaria al niño en el momento adecuado,
debe tomarse o administrarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible el mismo día. Al día siguiente,
debe reanudarse la toma o administración habitual de la dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Bilagra ORO
Generalmente, la interrupción del tratamiento con Bilagra ORO no provoca efectos adversos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse sin demora con un médico.

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica)

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones en el registro del ECG
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia nasal
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• mareos (sensación de giro o vértigo)
• sensación de debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad de boca
• dispepsia
• picor
• herpes (herpes labial)
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de la concentración de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• vómitos

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilagra ORO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la palabra «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bilagra ORO

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 10 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2. „Bilagra ORO contiene sodio”), aluminosilicato de magnesio, sucralosa, aroma de fresa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Bilagra ORO y contenido del envase
Bilagra ORO, 10 mg, comprimidos bucodispersables, son comprimidos redondos, blancos o casi blancos,
de textura lisa a ligeramente mate, biconvexos, con un diámetro aproximado de 7,5 mm, con el marcado „10” grabado en una cara y la otra cara lisa.
Los comprimidos se presentan en blísters de 10, 20, 30 o 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holanda
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, Polonia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante/Importador
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: БиластинТева20 mg таблетки, диспергиращисевустата
España: Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Polonia: Bilagra ORO
Portugal: Bilastina Teva
Suecia: Bilastine Teva