Билагра oro

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Билагра ОРО, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Биласцин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Билагра ОРО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Билагра ОРО
3. Как применять лекарственное средство Билагра ОРО
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Билагра ОРО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Билагра ОРО и для чего оно применяется

Лекарственное средство Билагра ОРО содержит активное вещество — биласцин, которое оказывает противогистаминное действие.
Лекарственное средство Билагра ОРО применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, выделения из носа, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих высыпаний на коже (волдыри или крапивница).
Лекарственное средство Билагра ОРО, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта, показано к применению у детей в возрасте от 6 лет и массой тела не менее 20 кг, а также у подростков и взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Билагра ОРО

Когда не следует применять препарат Билагра ОРО

• если у пациента или его ребёнка имеется повышенная чувствительность к биластину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Билагра ОРО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента или его ребёнка наблюдаются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или печени, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у пациента есть или ранее были нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, если он принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм,
если у него есть или ранее были нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также
если пациент или его ребёнок принимают другие лекарства (см. раздел «Билагра ОРО и другие лекарства»).

Дети
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 6 лет с массой тела менее 20 кг из-за отсутствия достаточных данных.

Билагра ОРО и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а в случае других может потребоваться коррекция дозы при одновременном применении.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент или его ребёнок принимают какие-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, применяемый при лечении боли или сдавления в грудной клетке при ишемической болезни сердца)
• циклоспорин (препарат, применяемый для снижения активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения активности болезни при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении СПИДа)
• рифампицин (антибиотик).

Препарат Билагра ОРО и приём пищи, напитков и алкоголя
Не следует принимать препарат одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие биластина. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать один час перед приёмом пищи или фруктового сока или
• подождать 2 часа после приёма пищи или фруктового сока, прежде чем принимать таблетку.

Биласмин в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную приёмом алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Установлено, что приём биластина в дозе 20 мг не влияет на способность к вождению транспортных средств у взрослых. Однако индивидуальная реакция на лечение у разных пациентов может различаться.
Поэтому перед началом вождения транспортных средств или управления механизмами необходимо убедиться, как этот препарат действует на пациента.

Препарат Билагра ОРО содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Билагра ОРО

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте 12 лет и старше — 20 мг один раз в сутки (две таблетки по 10 мг).
Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Не следует применять этот препарат детям младше 6 лет и с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении.

• Таблетка для приема внутрь.
• Таблетку следует поместить в полость рта, где она быстро растворяется в слюне и может быть легко проглочена.
• Таблетку, распадающуюся в полости рта, можно также растворить в чайной ложке воды перед приемом. В этом случае необходимо убедиться, что на ложке не осталось никаких остатков препарата.
• Для растворения препарата следует использовать только воду. Не следует применять грейпфрутовый сок или любой другой фруктовый сок.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после еды или употребления фруктового сока (см. пункт 2. «Лекарство Билагра ОРО с едой, питьем и алкоголем»).

Что касается продолжительности лечения, лечащий врач определит характер основного заболевания и установит, как долго следует принимать лекарство Билагра ОРО.
Применение дозы Билагра ОРО, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приема лекарства Билагра ОРО
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если была пропущена доза препарата или ребенку не была вовремя дана суточная доза, пропущенную дозу следует принять или дать как можно скорее в тот же день. На следующий день необходимо вернуться к обычному режиму приема или введения дозы в привычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приема лекарства Билагра ОРО
Как правило, прекращение лечения препаратом Билагра ОРО не вызывает каких-либо нежелательных эффектов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся признаки аллергической реакции, включая: затруднённое дыхание, головокружение,
коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата Билагра ОРО и срочно проконсультироваться с врачом.

Побочные действия, которые могут возникать у детей:

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• ринит (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Не часто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• утомление

Побочные действия, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Не часто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• утомление
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• герпес (поражение слизистой полости рта)
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышение уровня липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• ощущение сердцебиения (ощущение биения сердца)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Билагра ОРО.

5. Как хранить лекарство Билагра ОРО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данное лекарство не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Билагра ОРО

• Действующим веществом является биластина. Каждая таблетка содержит 10 мг биластины.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2. «Билагра ОРО содержит натрий»), магниево-алюминиевый силикат, сукралоза, ароматизатор клубничный, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.

Как выглядит лекарство Билагра ОРО и что содержит упаковка
Билагра ОРО, 10 мг, таблетки, диспергируемые во рту, имеют круглую форму, белого или почти белого цвета,
гладкие до мраморных, двояковыпуклые, диаметром около 7,5 мм, с тиснением «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры по 10, 20, 30 или 50 штук.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель/импортёр

Регистрант
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды
Для получения более подробной информации о лекарственном препарате обращайтесь к представителю регистранта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель/импортёр
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоговец, Словакия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария: БиластинТева 20 мг таблетки, диспергируемые во рту
Испания: Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Польша: Билагра ОРО
Португалия: Bilastina Teva
Швеция: Bilastine Teva