Bilagra ORO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilagra ORO, 10 mg, compresse orodispersibili
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero analoghi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bilagra ORO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilagra ORO
3. Come prendere Bilagra ORO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilagra ORO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilagra ORO e a cosa serve

Bilagra ORO contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Bilagra ORO viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito,
secrezione nasale, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica.
Il medicinale può essere impiegato anche per trattare eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
Bilagra ORO, 10 mg, compresse orodispersibili è indicato per bambini di età pari o superiore a 6 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg, nonché per adolescenti e adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bilagra ORO

Quando non utilizzare il medicinale Bilagra ORO

• se il paziente o il suo bambino è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bilagra ORO, è necessario consultare il medico o il farmacista se
il paziente o il suo bambino presentano disturbi renali o epatici di grado moderato o grave, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se il paziente ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco,
se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e inoltre
se il paziente o il suo bambino assume altri medicinali (vedere "Bilagra ORO e altri medicinali").
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg a causa della mancanza di dati sufficienti.
Bilagra ORO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio se assunti contemporaneamente.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente o il suo bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, quando l'organismo produce troppo cortisolo)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore o della pressione al torace nella malattia coronarica)
• ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
• ritonavir (nel trattamento dell'AIDS)
• rifampicina (antibiotico).

Bilagra ORO con cibi, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo né con altri succhi di frutta, poiché ciò riduce l'efficacia della bilastina. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, è necessario:

• deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta oppure
• attendere 2 ore dopo aver mangiato o aver bevuto succo di frutta prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata per gli adulti (20 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati oppure i dati disponibili sull'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento e l'effetto sulla fertilità sono limitati.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di iniziare a guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.
Bilagra ORO contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bilagra ORO

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
è di 20 mg una volta al giorno (due compresse da 10 mg).
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg è di una compressa da 10 mg una volta al giorno. Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni né a quelli con un peso corporeo inferiore ai 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso in questi gruppi.

• Compressa orodispersibile.
• La compressa deve essere posta in bocca, dove si dissolve immediatamente nella saliva e può essere facilmente ingoiata.
• La compressa orodispersibile può anche essere sciolta in un cucchiaino d’acqua prima dell’assunzione. In tal caso, si deve verificare che non rimangano residui del medicinale sul cucchiaino.
• Per sciogliere il medicinale si deve usare esclusivamente acqua. Non si deve usare succo di pompelmo né alcun altro succo di frutta.
• La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2. „Bilagra ORO e alimenti, bevande e alcol”).

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà la patologia di base e deciderà per quanto tempo
deve essere assunto il medicinale Bilagra ORO.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilagra ORO
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilagra ORO, si deve contattare immediatamente
il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Si deve portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilagra ORO
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose o di somministrare la dose giornaliera al bambino al momento previsto,
la dose dimenticata deve essere assunta o somministrata il prima possibile lo stesso giorno. Il giorno successivo si deve tornare all’assunzione o alla somministrazione regolare della dose all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
Interruzione del trattamento con Bilagra ORO
Generalmente, l’interruzione del trattamento con Bilagra ORO non provoca alcun effetto indesiderato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità, comprese: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• infiammazione della mucosa nasale (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• cefalea
• dolore allo stomaco (dolori addominali, dolore epigastrico)

Non frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• irritazione oculare
• vertigini
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• cefalea
• sonnolenza

Non frequente: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni dell'ECG
• alterazioni degli esami del sangue indicanti disturbi della funzionalità epatica
• vertigini
• dolore allo stomaco
• affaticamento
• aumento dell'appetito
• disturbi del ritmo cardiaco
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o disagio nasale
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
• sensazione di debolezza
• aumento della sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza della bocca
• dispepsia
• prurito
• eritema (eruzione orale)
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami del sangue indicanti disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilagra ORO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilagra ORO

• La sostanza attiva è la bilastina. Ogni compressa contiene 10 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere punto 2. „Bilagra ORO contiene sodio”), magnesio alluminosilicato, saccarina, aroma di fragola, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro.

Come si presenta Bilagra ORO e contenuto della confezione
Bilagra ORO, 10 mg, compresse orodispersibili, sono compresse rotonde, bianche o quasi bianche, lisce fino a leggermente marmorizzate, biconvesse, con un diametro di circa 7,5 mm, con impresso „10” su un lato e liscio sull'altro.
Le compresse sono confezionate in blister da 10, 20, 30 o 50 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, Polonia
tel.: (22) 345 93 00
Produttore/Importatore
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: БиластинТева20 mg таблетки, диспергиращисевустата
Spagna: Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Polonia: Bilagra ORO
Portogallo: Bilastina Teva
Svezia: Bilastine Teva