Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біксебра
7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ivabradinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Біксебра
Як застосовувати лікарський засіб Біксебра
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Біксебра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біксебра (івабрадин) є засобом, що впливає на серце, і застосовується для:

симптоматичної стабільної стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовують у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-адреноблокаторами. Також застосовують у комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-адреноблокатором.
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовують у комбінації зі стандартною терапією, зокрема з бета-адреноблокаторами, або у разі, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називають просто «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серцевий м’яз не отримує
достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серце не може
перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширеніші симптоми серцевої
недостатності — це задишка, слабкість, втома та набряки в області щиколоток.
Як діє лікарський засіб Біксебра?
Специфічна дія івабрадину, що зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні,
поліпшити функцію серця та прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

Сторінка 1 з 6

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біксебра

Коли не застосовувати лік Біксебра:

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
у пацієнтів із надто низькою частотою серцевих скорочень у стані спокою (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів із кардіогенним шоком (стан серця, що лікується в лікарні);
у пацієнтів із порушеннями ритму серця (синдром хворого вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада третього ступеня);
у пацієнтів із нещодавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів із дуже сильним зниженням артеріального тиску крові;
у пацієнтів із нестабільною стенокардією (важкий стан із дуже частими болями в грудях, пов’язаними або непов’язаними з навантаженням);
у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка нещодавно загострилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що приймається перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (лік, що застосовується для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії);
у жінок репродуктивного віку, які не використовують відповідні методи запобігання вагітності;
у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біксебра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярні серцебиття, перебійки в роботі серця, загострення болю в грудях) або стійке фібрилювання передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певні відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається синдромом подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишка (що може свідчити про надто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібрилювання передсердь [надзвичайно високе серцебиття у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття, без видимої причини, важке для вимірювання];
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт;
якщо у пацієнта є легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
якщо у пацієнта є неконтрольована гіпертонія, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із певним відхиленням на ЕКГ, що називається блокадою гілки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій, необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування ліку Біксебра.

Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.
Лік Біксебра та інші ліки
Сторінка 2 з 6
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози ліку Біксебра або суворий нагляд за його застосуванням:

флуконазол (протигрибковий лік);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (ліки, що застосовуються при труднощах із засинанням або при епілепсії);
фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії);
препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичні засоби, що застосовуються при лікуванні депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця або інших станів, зокрема:
хінідин, дизопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця);
бепридил (лік, що застосовується при лікуванні стенокардії);
деякі види ліків, що застосовуються при лікуванні тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасідон, сертіндол);
протималярійні ліки (наприклад, мефлохін або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний лік);
цизаприд (лік проти гастроезофагеального рефлюксу);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (ліки, що застосовуються при лікуванні набряків, високого артеріального тиску).

Лік Біксебра та їжа, напої
Під час лікування ліком Біксебра слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Біксебра під час вагітності або якщо пацієнтка планує мати дитину (див. «Коли не застосовувати лік Біксебра»).
У разі настання вагітності під час прийому ліку Біксебра необхідно звернутися до лікаря.
Жінка репродуктивного віку не повинна приймати лік Біксебра, якщо тільки не використовує відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати лік Біксебра»).
Не слід приймати лік Біксебра під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати лік Біксебра»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо пацієнтка приймає лік Біксебра.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Біксебра може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття яскравого світла в полі зору, див. «Можливі небажані явища»). У разі їх появи слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо в ситуаціях, коли можуть раптово змінюватися умови освітлення, зокрема під час нічного водіння.
Лік Біксебра містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Біксебра

Сторінка 3 з 6
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Біксебра доступний у таких дозах: 5 мг та 7,5 мг.
Лікарський засіб Біксебра слід приймати під час їжі.
Пацієнти зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку 5 мг лікарського засобу Біксебра,
яку приймають двічі на добу. Якщо у пацієнта продовжують виникати симптоми стенокардії та добре
переноситься доза 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не
повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може призначити половину дози,
тобто половину таблетки 5 мг лікарського засобу Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину
таблетки 5 мг ввечері.
Пацієнти з хронічною недостатністю серця
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка 5 мг лікарського засобу Біксебра,
яку приймають двічі на добу; за потреби дозу можна збільшити до однієї таблетки 7,5 мг
лікарського засобу Біксебра двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто
половину таблетки 5 мг лікарського засобу Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки
5 мг ввечері.
Прийом дози лікарського засобу Біксебра, що перевищує рекомендовану
Після прийому надмірної дози лікарського засобу Біксебра може виникнути задишка або відчуття втоми, оскільки
відбувається надмірне уповільнення серцевої діяльності. У такому разі необхідно негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Біксебра
Якщо дозу лікарського засобу Біксебра було пропущено, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Біксебра
Оскільки лікування стенокардії або хронічної недостатності серця, як правило, є тривалим, перед припиненням
застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Біксебра є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширеніші побічні ефекти цього лікарського засобу залежать від дози і пов’язані з механізмом його дії:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття спалахів світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності світла). Ці порушення також описують як ореоли, кольорові спалахи, розділений образ або подвоєння зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть з’являтися знову і зникати під час терапії або після її завершення.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
зміна функції серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомляли про інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
неправильні, швидкі серцеві скорочення (передсердна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, передсердно-шлуночковий блок першого ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ), екстрасистолія), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та нечіткий зір (розмитий зір).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
перебій у роботі серця та додаткові серцеві поштовхи, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), утруднення дихання (задишка), судоми м’язів, зміни лабораторних показників: підвищений рівень сечової кислоти в крові, підвищення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних тілець), підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, запаморочення, відчуття втоми, слабкість, неправильний запис роботи серця на ЕКГ, подвоєння зору, послаблення зору.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
неправильне серцебиття (передсердно-шлуночковий блок другого ступеня, передсердно-шлуночковий блок третього ступеня, синдром хворого синусового вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біксебра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Сторінка 5 з 6
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біксебра

Діючою речовиною лікарського засобу є івабрадин. Кожна вкрита таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у формі 8,085 мг гідрохлориду івабрадину).
Інші складові (допоміжні речовини): малтодекстрин, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію (Е 470b) та гіпромелоза 3 сР у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172) у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Біксебра містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Біксебра та що містить упаковка
Лікарський засіб Біксебра, 7,5 мг, таблетки вкриті (таблетки): світло-рожево-помаранчеві, круглі, трохи опуклі з обох боків таблетки зі зрізаними краями, діаметром 7 мм.
Упаковки:
56 вкритих таблеток у блистерних упаковках у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 14341/2022/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 13/26
Сторінка 6 з 6