Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Биксебра
7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ivabradinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Биксебра и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Биксебра
Как применять лекарственный препарат Биксебра
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Биксебра
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Биксебра и для чего он применяется

Лекарственный препарат Биксебра (ивабрадин) является препаратом, действующим на сердце, и применяется при:

симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Препарат применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при заболеваниях сердца, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-адреноблокатором.
хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Препарат применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в случае, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, возникающее в случае, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальному организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёки лодыжек.

Как действует лекарственный препарат Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающего частоту сердечных сокращений, способствует:

контролю и уменьшению числа приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде,
улучшению функции сердца и прогноза у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Страница 1 из 6

2. Важная информация перед применением препарата Биксебра

Когда не следует применять препарат Биксебра:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений в покое (ниже 70 ударов в минуту);
у пациентов с кардиогенным шоком (тяжёлое состояние сердца, требующее стационарного лечения);
у пациентов с нарушениями ритма сердца (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада третьей степени);
у пациентов, перенесших недавно инфаркт миокарда;
у пациентов с очень низким артериальным давлением;
у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма, при которой часто возникают боли в груди, связанные или не связанные с физической нагрузкой);
у пациентов с недавно ухудшившейся сердечной недостаточностью;
если сердечный ритм поддерживается исключительно кардиостимулятором;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
у пациентов, принимающих в настоящее время лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
у женщин детородного возраста, которые не используют надёжные методы контрацепции;
у беременных женщин или планирующих беременность;
у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биксебра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, усиление болей в груди), или постоянная форма фибрилляции предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или имеется определённое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента наблюдаются такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий [очень высокая частота пульса в покое (свыше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, трудно поддающийся измерению];
если у пациента недавно был инсульт;
если у пациента имеется лёгкое или умеренное снижение артериального давления;
если у пациента наблюдается неконтролируемое артериальное давление, особенно после смены антигипертензивной терапии;
если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек. При наличии любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно сообщить об этом врачу до начала или во время применения препарата Биксебра.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные по применению у этой возрастной группы недостаточны.
Взаимодействие препарата Биксебра с другими лекарствами
Страница 2 из 6
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата Биксебра или усиленный контроль за его применением:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (препараты, применяемые при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца);
бепридил (препарат, применяемый при лечении стенокардии);
некоторые виды препаратов, применяемых при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пиразид, зипразидон, сертиндол);
противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарный препарат);
цизаприд (препарат при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые виды диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (препараты, применяемые при отёках, высоком артериальном давлении).

Приём препарата Биксебра с пищей и напитками
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Биксебра.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Биксебра во время беременности или при планировании беременности (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
При наступлении беременности во время приёма препарата Биксебра необходимо немедленно обратиться к врачу.
Женщины детородного возраста не должны принимать препарат Биксебра, если только они не используют надёжные методы контрацепции (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
Не следует применять препарат Биксебра в период грудного вскармливания (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»). Пациентке следует обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку при приёме препарата Биксебра грудное вскармливание необходимо прекратить.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Биксебра может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные эффекты»). При их появлении следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами, особенно в условиях резких изменений освещения, в частности при вождении в тёмное время суток.
Препарат Биксебра содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Биксебра

Страница 3 из 6
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Биксебра доступно в следующих дозировках: 5 мг и 7,5 мг.
Препарат Биксебра следует принимать во время еды.

Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки препарата Биксебра 5 мг, принимаемой два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в сутки, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в сутки. Врач назначит соответствующую дозу каждому пациенту. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза — одна таблетка препарата Биксебра 5 мг, принимаемая два раза в сутки; при необходимости доза может быть увеличена до одной таблетки препарата Биксебра 7,5 мг, принимаемой два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для каждого пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может рекомендовать половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Принятие дозы препарата Биксебра, превышающей рекомендованную
После приёма высокой дозы препарата Биксебра может возникнуть одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Биксебра
Если была пропущена доза препарата Биксебра, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Биксебра
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является длительным, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникает ощущение, что действие препарата Биксебра слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные действия этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (временные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, могут повторяться и исчезать во время терапии или после её окончания.
Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):
изменение функции сердца (симптомы замедления сердцебиения). Эти симптомы возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.
Также сообщалось о других побочных действиях:
Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, быстрые сокращения сердца (мерцательная аритмия), необычные ощущения сердцебиения (брадикардия, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатость изображения).
Нечастые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):
сердцебиение и дополнительные удары сердца, тошнота, запоры, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), затруднённое дыхание (одышка), судороги мышц, изменения лабораторных показателей: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, повышение числа эозинофилов в крови (вид белых кровяных телец), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание), низкое артериальное давление, обморок, чувство усталости, ощущение слабости, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), двоение в глазах, снижение остроты зрения.
Редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада II степени, атриовентрикулярная блокада III степени, синдром слабости синусового узла).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биксебра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Страница 5 из 6
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Биксебра

Активным веществом лекарства является ивабрадин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде 8,085 мг гидрохлорида ивабрадина).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния (Е 470b) и гипромеллоза 3 сР в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Биксебра содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Биксебра и что содержит упаковка
Лекарство Биксебра, 7,5 мг, таблетки с пленочным покрытием (таблетки): светло-розово-оранжевые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями диаметром 7 мм.
Упаковки:
56 таблеток с пленочным покрытием в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново место
Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место
Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново место
Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место
Словения
Параллельный импортёр:
Delfarma Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 14341/2022/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 13/26
Страница 6 из 6