Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bixebra
7,5 mg, comprimidos recubiertos
Ivabradina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar el prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bixebra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bixebra
Cómo tomar Bixebra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bixebra
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bixebra y para qué se utiliza

Bixebra (ivabradina) es un medicamento cardíaco que se utiliza en:

angina de pecho estable sintomática (que provoca dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 70 latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en adultos cuyo estado no está suficientemente controlado con betabloqueantes solos.
insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (normalmente denominada "angina")
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más frecuente de la angina de pecho es el dolor o molestia en el pecho.

Sobre la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se presenta cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del organismo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio y hinchazón en los tobillos.

¿Cómo actúa Bixebra?
La acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

controlar y reducir el número de episodios de angina de pecho al disminuir la necesidad de oxígeno del corazón,
mejorar la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bixebra

Cuándo no debe utilizar Bixebra:

si el paciente es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
en pacientes con shock cardiogénico (estado cardíaco tratado en el hospital);
en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente;
en pacientes con una disminución muy marcada de la presión arterial;
en pacientes con angina inestable (forma grave con dolores frecuentes en el pecho, relacionados o no con el esfuerzo);
en pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente agravada;
si la actividad cardíaca está mantenida exclusivamente por un marcapasos;
en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina por vía oral), medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos adecuados de anticoncepción;
en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas;
en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bixebra, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular), o presenta una anomalía específica en el electrocardiograma (ECG), conocida como síndrome del QT largo;
el paciente presenta síntomas como sensación de fatiga, mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular [frecuencia cardíaca en reposo extremadamente alta (más de 110 latidos por minuto) o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir];
el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular;
el paciente tiene una disminución leve o moderada de la presión arterial;
el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración específica en el ECG, conocida como bloqueo de rama del haz de His;
el paciente padece una enfermedad crónica de la retina del ojo;
el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
el paciente tiene enfermedades renales graves.
Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Bixebra.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles en este grupo de edad son insuficientes.
Bixebra y otros medicamentos
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Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Bixebra o realizar un seguimiento estricto durante su tratamiento:

fluconazol (medicamento antifúngico);
rifampicina (antibiótico);
barbitúricos (medicamentos utilizados en casos de insomnio o epilepsia);
fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia);
preparados de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión);
medicamentos que alargan el intervalo QT, utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco u otras afecciones, tales como:
quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
bepridilo (medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
ciertos tipos de medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
pentamidina (medicamento antiparasitario);
cisaprida (medicamento para el reflujo gastroesofágico);
ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos utilizados para tratar edemas e hipertensión arterial).

Bixebra, alimentos y bebidas
Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Bixebra.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Bixebra durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada (véase «Cuándo no debe utilizar Bixebra»).
Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bixebra.
La paciente en edad fértil no debe tomar Bixebra a menos que utilice métodos adecuados de anticoncepción (véase «Cuándo no debe utilizar Bixebra»).
No debe tomar Bixebra durante la lactancia (véase «Cuándo no debe utilizar Bixebra»). La paciente debe consultar a su médico si está lactando o planea hacerlo, ya que deberá interrumpir la lactancia si toma Bixebra.

Conducción y uso de máquinas
Bixebra puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones visuales breves de luz intensa en el campo visual, véase «Posibles efectos adversos»). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, especialmente en situaciones en las que puedan producirse cambios repentinos en la intensidad de la luz, particularmente al conducir por la noche.
Bixebra contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bixebra

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Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Bixebra está disponible en las siguientes dosis: 5 mg y 7,5 mg.
El medicamento Bixebra debe tomarse durante las comidas.

Pacientes con angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser superior a un comprimido de 5 mg de Bixebra tomado dos veces al día. Si el paciente continúa presentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis empleada es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitualmente recomendada es un comprimido de 5 mg de Bixebra tomado dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta un comprimido de 7,5 mg de Bixebra tomado dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis empleada es un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Bixebra
La ingestión de una dosis elevada de Bixebra puede provocar dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentamiento del ritmo cardíaco. En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico.

Olvido de tomar Bixebra
Si se olvida tomar una dosis de Bixebra, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bixebra
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser prolongado, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si se considera que el efecto de Bixebra es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con el mecanismo de acción del medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones visuales (sensaciones visuales transitorias de intensa luminosidad, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estas alteraciones también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Habitualmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento, pueden reaparecer y desaparecer durante la terapia o tras finalizar el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones en la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Los síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses tras iniciar el tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
latidos cardíacos irregulares y rápidos (fibrilación auricular), sensación inusual de latidos cardíacos (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG)), presión arterial incontrolada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones y latidos cardíacos extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, alteraciones en parámetros de laboratorio: concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos), aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), hipotensión, desmayos, sensación de fatiga, sensación de debilidad, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), visión doble, disminución de la agudeza visual.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
ritmo cardíaco irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bixebra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bixebra

El principio activo de este medicamento es ivabradina. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (en forma de 8,085 mg de clorhidrato de ivabradina).
Los demás componentes (excipientes) son: maltodextrina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b) y hipromelosa 3 cP en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). Véase el punto 2 «Bixebra contiene lactosa monohidrato».

Aspecto de Bixebra y contenido del envase
Bixebra, 7,5 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados, de color rosa anaranjado claro, de 7 mm de diámetro.
Envases:
56 comprimidos recubiertos en blísteres, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 14341/2022/04
Número de autorización de importación paralela: 13/26
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