Bixebra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bixebra
7,5 mg, compresse rivestite
Ivabradina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bixebra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bixebra
3. Come prendere Bixebra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bixebra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bixebra e a cosa serve

Bixebra (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato in:

• angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) in pazienti adulti con frequenza cardiaca pari o superiore a 70 battiti al minuto. Il medicinale è indicato in adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per le malattie cardiache chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui condizione non è adeguatamente controllata con beta-bloccanti.
• insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto. Il medicinale è utilizzato in associazione al trattamento standard, compresi i beta-bloccanti, o quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Sull'angina pectoris stabile (comunemente indicata come "angina")
L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell'angina pectoris è il dolore o il disagio al torace.
Sull'insufficienza cardiaca cronica
L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono dispnea, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.
Come agisce Bixebra?
L'azione specifica dell'ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca aiuta a:

• controllare e ridurre il numero di episodi di angina pectoris riducendo il fabbisogno di ossigeno del cuore,
• migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

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2. Informazioni importanti prima di utilizzare Bixebra

Quando non utilizzare Bixebra:

• se il paziente è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• nei pazienti in stato di shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
• nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di terzo grado);
• nei pazienti con recente infarto miocardico;
• nei pazienti con una forte riduzione della pressione arteriosa;
• nei pazienti con angina instabile (forma grave con forti dolori al petto che si presentano frequentemente, con o senza sforzo);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente aggravata;
• se l'attività cardiaca è mantenuta esclusivamente da un pacemaker;
• nei pazienti con gravi malattie epatiche;
• nei pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetocanazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione o dell'angina pectoris);
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi adeguati di contraccezione;
• nelle donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Bixebra, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito irregolare), oppure presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata sindrome da QT lungo;
• il paziente manifesta sintomi come sensazione di affaticamento, capogiri o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
• il paziente manifesta sintomi di fibrillazione atriale [frequenza cardiaca a riposo estremamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa apparente, difficile da misurare];
• il paziente ha recentemente subito un ictus;
• il paziente ha una lieve o moderata riduzione della pressione arteriosa;
• il paziente ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento della terapia antipertensiva;
• il paziente ha insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca con un'anomalia specifica nell'ECG chiamata blocco di branca del fascio di His;
• il paziente ha una malattia cronica della retina;
• il paziente ha malattie epatiche da moderate a gravi;
• il paziente ha gravi malattie renali.
  In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Bixebra.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati disponibili per questa fascia d'età sono insufficienti.

Bixebra e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
È necessario informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Bixebra o effettuare un monitoraggio più stretto:

• fluconazolo (antimicotico);
• rifampicina (antibiotico);
• barbiturici (farmaci utilizzati per difficoltà di sonno o nell'epilessia);
• fenitoina (farmaco utilizzato nell'epilessia);
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedi a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione);
• farmaci che prolungano l'intervallo QT utilizzati per il trattamento di aritmie o altre condizioni, come:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie);
• bepridil (farmaco utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris);
• alcuni tipi di farmaci utilizzati per il trattamento dell'ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
• farmaci antimalarici (come meflochina o alofantine);
• eritromicina somministrata per via endovenosa (antibiotico);
• pentamidina (farmaco antiparassitario);
• cisapride (farmaco per il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (farmaci utilizzati per il trattamento di edemi e ipertensione arteriosa).

Bixebra con cibi e bevande
È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Bixebra.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Bixebra durante la gravidanza né se sta pianificando una gravidanza (vedere "Quando non utilizzare Bixebra").
È necessario informare il medico in caso di comparsa di gravidanza durante il trattamento con Bixebra.
Le donne in età fertile non devono assumere Bixebra a meno che non utilizzino metodi adeguati di contraccezione (vedere "Quando non utilizzare Bixebra").
Non deve assumere Bixebra durante l'allattamento (vedere "Quando non utilizzare Bixebra"). La paziente deve consultare il medico se sta allattando o intende allattare, poiché l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Bixebra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bixebra può causare disturbi visivi transitori (sensazioni fugaci di luce intensa nel campo visivo, vedere "Effetti indesiderati possibili"). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi improvvisi cambiamenti nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.

Bixebra contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Bixebra

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Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bixebra è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg e 7,5 mg.
Il medicinale Bixebra deve essere assunto durante i pasti.

Pazienti con angina pectoris stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Se i sintomi di angina pectoris persistono e il paziente tollera bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per ogni singolo paziente. Solitamente la dose utilizzata è di una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può prescrivere metà dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Bixebra (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Solitamente la dose iniziale raccomandata è di una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata fino a una compressa da 7,5 mg di Bixebra due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose più appropriata per ogni singolo paziente. Solitamente la dose utilizzata è di una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare metà dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Bixebra (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Bixebra
Dopo l’assunzione di una dose elevata di Bixebra, possono manifestarsi affanno o sensazione di stanchezza, poiché si verifica un eccessivo rallentamento della frequenza cardiaca. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Bixebra
Se si dimentica di assumere una dose di Bixebra, si deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Bixebra
Poiché il trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca cronica è solitamente a lungo termine, è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
In caso di sensazione che l’effetto di Bixebra sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono correlati al meccanismo d'azione del medicinale:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
disturbi della vista (percezioni visive transitorie di luce intensa, spesso causate da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono descritti anche come aloni, lampi di luce colorati, immagine sdoppiata o immagini multiple. Di solito compaiono entro i primi due mesi di trattamento, possono ricomparire successivamente e regredire durante la terapia o dopo il trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
alterazioni della funzione cardiaca (sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca). I sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi di trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
battiti cardiaci irregolari e rapidi (fibrillazione atriale), sensazione insolita dei battiti cardiaci (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado (intervallo PQ prolungato nell'ECG)), pressione sanguigna instabile, mal di testa, vertigini e visione offuscata (visione sfocata).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di vertigine (vertigine di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, alterazioni nei parametri di laboratorio: elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi) e aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto del metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione), bassa pressione sanguigna, svenimenti, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), visione doppia, riduzione dell'acuità visiva.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
orticaria, prurito, arrossamento cutaneo, malessere generale.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
battiti cardiaci irregolari (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bixebra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
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I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bixebra

• Il principio attivo del medicinale è l'ivabradina. Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di ivabradina (in forma di 8,085 mg di cloridrato di ivabradina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltodestrina, lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio (E 470b) e idrossipropilmetilcellulosa 3 cP nel nucleo della compressa; idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 „Bixebra contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto di Bixebra e contenuto della confezione
Bixebra 7,5 mg, compresse rivestite (compresse): compresse arancio-rosa chiaro, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, di diametro 7 mm.
Confezioni:
56 compresse rivestite in blister confezionati in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 14341/2022/04
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 13/26
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