Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біксебра (Ivabradin HCS 7,5 mg Filmtabletten)
7,5 мг, таблетки в оболонці
Ivabradinum
Біксебра та Ivabradin HCS 7,5 mg Filmtabletten — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу потрібно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біксебра
Як застосовувати лікарський засіб Біксебра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біксебра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біксебра містить як діючу речовину івабрадин (у формі івабрадину гідрохлориду).
Лікарський засіб Біксебра — це кардіологічний засіб, який застосовують:

при симптоматичній стабільній стенокардії (яка спричиняє біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовують у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця, які називаються бета-адреноблокаторами. Засіб також застосовують у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється за допомогою бета-адреноблокатора.
при хронічній серцевій недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовують у поєднанні зі стандартною терапією, зокрема з бета-адреноблокатором, або у разі, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називають «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серцевий м’яз не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — це задишка, слабкість, втома та набряки в області щиколоток.
Як діє лікарський засіб Біксебра?
Специфічна дія івабрадину, що зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні
поліпшити функцію серця та прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біксебра

Коли не застосовувати лік Біксебра:

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
у пацієнтів із надто низькою частотою серцевих скорочень у спокої (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів із кардіогенним шоком (стан серця, що лікується в лікарні);
у пацієнтів із порушеннями ритму серця (синдром хворого вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада третього ступеня);
у пацієнтів із нещодавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів із дуже сильним зниженням артеріального тиску;
у пацієнтів із нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов’язаними або непов’язаними з фізичним навантаженням);
у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка нещодавно погіршилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що призначається перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (лік для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (ліки для лікування гіпертонії або стенокардії);
у жінок репродуктивного віку, які не використовують відповідні методи запобігання вагітності;
у жінок, які вагітні або планують вагітність;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біксебра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, перебігання серця, посилення болю в грудній клітці) або постійне фібрилювання передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певні відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як синдром подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може означати надто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібриляції передсердь [надзвичайно високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, важкий для вимірювання];
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт;
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із певними відхиленнями на ЕКГ, відомими як блокада гілки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування ліку Біксебра.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям і підліткам віком до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.

Лік Біксебра та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-яких із наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози ліку Біксебра або суворий нагляд за його застосуванням:

флуконазол (протигрибковий лік);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (ліки, що застосовуються при труднощах із засинанням або при епілепсії);
фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії);
препарати звіробоя звичайного (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичні засоби, що застосовуються при депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, які застосовуються при порушеннях ритму серця або інших станах, таких як:
хінідин, дизопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця);
бепридил (лік, що застосовується при лікуванні стенокардії);
деякі види ліків, що застосовуються при тривозі, шизофренії або інших психозах (наприклад, пімозид, зіпрасідон, сертіндол);
протималярійні ліки (наприклад, мефлохін або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний лік);
цизаприд (лік при гастроезофагеальному рефлюксі);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (ліки, що застосовуються при набряках, високому артеріальному тиску).

Лік Біксебра та їжа, напої
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування ліком Біксебра.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Біксебра під час вагітності або якщо пацієнтка планує мати дитину (див. «Коли не застосовувати лік Біксебра»).
Слід звернутися до лікаря у разі настання вагітності під час прийому ліку Біксебра.
Жінка репродуктивного віку не повинна приймати лік Біксебра, якщо не використовує відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати лік Біксебра»).
Не слід приймати лік Біксебра під час годування груддю (див. «Коли не застосовувати лік Біксебра»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми, оскільки годування груддю слід припинити, якщо пацієнтка приймає лік Біксебра.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Біксебра може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття яскравого світла в полі зору, див. «Можливі небажані ефекти»). У разі їх появи слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо в ситуаціях, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час керування транспортними засобами вночі.

Лік Біксебра містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Біксебра

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Біксебра доступні в таких дозах: 5 мг та 7,5 мг.
Ліки Біксебра слід приймати під час їжі.
Хворі зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку потужністю 5 мг ліків Біксебра,
яку приймають двічі на добу. Якщо у пацієнта продовжують спостерігатися симптоми стенокардії та добре
переноситься доза 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не
повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 або більше років) лікар може призначити половину дози,
тобто половину таблетки потужністю 5 мг ліків Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину
таблетки потужністю 5 мг ввечері.
Хворі з хронічною недостатністю серця
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка потужністю 5 мг ліків Біксебра, яку приймають
двічі на добу; за необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки потужністю 7,5
мг ліків Біксебра, яку приймають двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 або більше років) лікар може призначити половину дози, тобто
половину таблетки потужністю 5 мг ліків Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки
потужністю 5 мг ввечері.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біксебра
Після прийому великої дози ліків Біксебра може виникнути задишка або відчуття втоми, оскільки
відбувається надмірне уповільнення роботи серця. У такому разі слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Біксебра
Якщо було пропущено прийом дози ліків Біксебра, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Біксебра
Оскільки лікування стенокардії або хронічної недостатності серця зазвичай
тривале, перед припиненням застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Біксебра є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширеніші побічні ефекти цього препарату залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття яскравого світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описуються як ореоли, кольорові спалахи, роздвоєне або подвоєне зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть з’являтися повторно та зникати під час терапії або після її завершення.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
зміна роботи серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися й інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
неправильні, швидкі скорочення серця (передсердна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, передсердні екстрасистоли, атріовентрикулярна блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольовані артеріальні тиски, головні болі, запаморочення та нечіткий зір (розмитий зір).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
перебої в роботі серця та додаткові серцеві скорочення, нудота, запори, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення вістульного походження), труднощі з диханням (задишка), судоми м’язів, зміни лабораторних показників: підвищений рівень сечової кислоти в крові, підвищення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних тілець), підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис роботи серця на ЕКГ, подвоєння зору, послаблення зору.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
крурп, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
неправильний ритм серця (атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня, атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня, синдром слабкості синусового вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біксебра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біксебра

Діючою речовиною ліків є івабрадин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у формі 8,085 мг гідрохлориду івабрадину).
Інші складові (допоміжні речовини): малтодекстрин, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза 3 сР. Оболонка: гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172). Див. пункт 2. „Ліки Біксебра містять лактозу моногідрат”.

Як виглядають ліки Біксебра та що містить упаковка
Світло-рожево-помаранчеві, круглі, трохи опуклі з обох сторін таблетки зі зрізаними краями, діаметром 7 мм.
Доступні упаковки:
56 вкритих оболонкою таблеток у блистрах з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Австрії, країні експорту:
HCS BV
H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Бельгія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 137969
Номер дозволу на паралельний імпорт: 100/21