Bixebra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bixebra (Ivabradin HCS 7,5 mg Compresse rivestite con film)
7,5 mg, compresse rivestite
Ivabradinum
Bixebra e Ivabradin HCS 7,5 mg Compresse rivestite con film sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bixebra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bixebra
3. Come prendere Bixebra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bixebra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bixebra e a cosa serve

Bixebra contiene come principio attivo l’ivabradina (sotto forma di cloridrato di ivabradina).
Bixebra è un medicinale per il cuore utilizzato in:

• angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al petto) negli adulti con frequenza cardiaca pari o superiore a 70 battiti al minuto. Il medicinale è indicato negli adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per le malattie cardiache chiamati beta-bloccanti. Può essere utilizzato anche in associazione ai beta-bloccanti negli adulti la cui condizione non è adeguatamente controllata con un beta-bloccante.
• insufficienza cardiaca cronica negli adulti con frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto. Il medicinale è utilizzato in associazione al trattamento standard, compresi i beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Sull’angina pectoris stabile (comunemente indicata come “angina”)
L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o il disagio al torace.
Sull’insufficienza cardiaca cronica
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue verso il resto dell’organismo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, stanchezza, spossatezza e gonfiore alle caviglie.
Come agisce Bixebra?
L’azione specifica dell’ivabradina di ridurre la frequenza cardiaca aiuta a:

• controllare e ridurre il numero di episodi di angina pectoris, diminuendo il fabbisogno di ossigeno del cuore
• migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bixebra

Quando non utilizzare il medicinale Bixebra:

• se il paziente è allergico all'ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• nei pazienti in stato di shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
• nei pazienti con aritmie cardiache (sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di terzo grado);
• nei pazienti con recente infarto miocardico;
• nei pazienti con una forte riduzione della pressione arteriosa;
• nei pazienti con angina instabile (forma grave con forti dolori al petto che si manifestano frequentemente, con o senza sforzo);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
• se il battito cardiaco è mantenuto esclusivamente da un pacemaker;
• nei pazienti con gravi malattie epatiche;
• nei pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione o dell'angina pectoris);
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi adeguati di contraccezione;
• nelle donne in stato di gravidanza o che prevedono di diventare incinte;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bixebra, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha aritmie cardiache (come battito irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) nota come sindrome da QT lungo;
• se il paziente manifesta sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
• se il paziente presenta sintomi di fibrillazione atriale [frequenza cardiaca a riposo estremamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa apparente, difficile da misurare];
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus;
• se il paziente ha una lieve o moderata riduzione della pressione arteriosa;
• se il paziente ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antipertensiva;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un'anomalia nell'ECG nota come blocco di branca del fascio di His;
• se il paziente ha una malattia cronica della retina oculare;
• se il paziente ha malattie epatiche da moderate a gravi;
• se il paziente ha gravi malattie renali. In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare immediatamente il medico prima o durante l'assunzione del medicinale Bixebra.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati disponibili per questa fascia d'età sono insufficienti.
Interazioni tra Bixebra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Bixebra o un monitoraggio più stretto del suo utilizzo:

• fluconazolo (antimicotico);
• rifampicina (antibiotico);
• barbiturici (farmaci utilizzati per difficoltà di sonno o nell'epilessia);
• fenitoina (farmaco utilizzato nell'epilessia);
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedi a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione);
• farmaci che prolungano l'intervallo QT utilizzati per il trattamento di aritmie o altre condizioni, come:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache);
• bepridile (farmaco utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris);
• alcuni tipi di farmaci utilizzati per il trattamento dell'ansia, della schizofrenia o di altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
• farmaci antimalarici (come meflochina o halofantrina);
• eritromicina somministrata per via endovenosa (antibiotico);
• pentamidina (farmaco antiparassitario);
• cisapride (farmaco per il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (farmaci utilizzati per il trattamento dell'edema e dell'ipertensione arteriosa).

Bixebra con cibi e bevande
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Bixebra.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Bixebra durante la gravidanza o se la paziente prevede di avere un figlio (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Bixebra").
È necessario rivolgersi al medico in caso di insorgenza di gravidanza durante il trattamento con Bixebra.
Le pazienti in età fertile non devono assumere Bixebra a meno che non utilizzino metodi adeguati di contraccezione (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Bixebra").
Non assumere Bixebra durante l'allattamento (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Bixebra"). La paziente deve rivolgersi al medico se sta allattando o prevede di allattare, poiché l'allattamento deve essere interrotto se la paziente assume Bixebra.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bixebra può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di vedere una forte luce nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati"). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi improvvisi cambiamenti nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.
Bixebra contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Bixebra

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bixebra è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg e 7,5 mg.
Il medicinale Bixebra deve essere assunto durante i pasti.
Pazienti con angina pectoris stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Se i sintomi di angina pectoris persistono e il paziente tollera bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente. Generalmente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può prescrivere metà dose, cioè mezza compressa da 5 mg di Bixebra (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Generalmente la dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata fino a una compressa da 7,5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. Generalmente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare metà dose, cioè mezza compressa da 5 mg di Bixebra (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bixebra
L’assunzione di una dose eccessiva di Bixebra può causare affanno o sensazione di stanchezza a causa di un eccessivo rallentamento della funzione cardiaca. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Bixebra
Se si dimentica di assumere una dose di Bixebra, assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bixebra
Poiché il trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca cronica è generalmente a lungo termine, interrompere il trattamento con questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Bixebra sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono correlati al meccanismo d'azione del medicinale:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
disturbi della vista (percezioni visive transitorie di luce intensa, spesso causate da cambiamenti improvvisi nell'intensità luminosa). Questi disturbi sono descritti anche come aloni, bagliori colorati, immagini sdoppiate o multiple. Di solito compaiono nei primi due mesi di trattamento, possono ripresentarsi successivamente e regredire durante la terapia o dopo il trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
alterazioni della funzione cardiaca (sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca). I sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi di trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
battiti cardiaci irregolari e rapidi (fibrillazione atriale), sensazione insolita dei battiti cardiaci (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'ECG)), pressione arteriosa instabile, mal di testa, vertigini e vista offuscata (visione sfocata).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, alterazioni dei parametri di laboratorio: elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi) e aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (un prodotto del metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, edema angioneurotico (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o deglutizione), bassa pressione sanguigna, svenimenti, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, alterazioni dell'attività cardiaca visibili nell'ECG, visione doppia, riduzione dell'acuità visiva.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Bixebra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bixebra

• Il principio attivo di questo medicinale è l'ivabradina. Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di ivabradina (sotto forma di 8,085 mg di cloridrato di ivabradina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltodestrina, lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ipromellosa 3 cP. Rivestimento: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Vedere il punto 2. „Bixebra contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto di Bixebra e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa-arancio, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, di diametro 7 mm.
Confezioni disponibili:
56 compresse rivestite in blister di foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
HCS BV
H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgio
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 137969
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 100/21