Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bixebra (Ivabradin HCS 7,5 mg Comprimidos recubiertos con película)
7,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Ivabradinum
Bixebra e Ivabradin HCS 7,5 mg Comprimidos recubiertos con película son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Bixebra y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Bixebra
Cómo tomar Bixebra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bixebra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bixebra y para qué se utiliza

Bixebra contiene como principio activo ivabradina (en forma de clorhidrato de ivabradina).
Bixebra es un medicamento cardiaco utilizado en:

angina de pecho estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 70 o más latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en pacientes adultos cuyo estado no está completamente controlado con betabloqueantes.
insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca de 75 o más latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (normalmente denominada simplemente "angina")
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o molestia en el pecho.

Sobre la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que aparece cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del organismo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio y hinchazón en los tobillos.

¿Cómo actúa Bixebra?
La acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

controlar y reducir el número de episodios de angina de pecho al disminuir la demanda de oxígeno del corazón
mejorar la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de usar Bixebra

Cuándo no debe utilizarse Bixebra:

si el paciente es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
en pacientes con shock cardiogénico (una afección cardíaca grave que requiere tratamiento hospitalario);
en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente;
en pacientes con una disminución muy marcada de la presión arterial;
en pacientes con angina inestable (forma grave con episodios frecuentes de dolor en el pecho, relacionados o no con el esfuerzo);
en pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente agravada;
si la actividad cardíaca depende exclusivamente de un marcapasos artificial;
en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina por vía oral), medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (un medicamento para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados;
en mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas;
en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bixebra, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido cardíaco irregular), o presenta una anomalía específica en el electrocardiograma (ECG), conocida como síndrome del QT largo;
el paciente presenta síntomas como sensación de fatiga, mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular [frecuencia cardíaca en reposo extremadamente alta (superior a 110 latidos por minuto) o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir];
el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente;
el paciente tiene una disminución leve o moderada de la presión arterial;
el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con un trastorno específico en el ECG, conocido como bloqueo de rama del haz de His;
el paciente padece una enfermedad crónica de la retina;
el paciente tiene enfermedad hepática moderadamente grave;
el paciente tiene enfermedades renales graves.
Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Bixebra.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles en este grupo de edad son insuficientes.

Bixebra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Bixebra o realizar un seguimiento estrecho durante su uso:

fluconazol (un antifúngico);
rifampicina (un antibiótico);
barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio o la epilepsia);
fenitoína (un medicamento utilizado en la epilepsia);
preparados de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión);
medicamentos que prolongan el intervalo QT utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco u otras afecciones, tales como:
quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
bepridilo (un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho);
ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico);
pentamidina (un medicamento antiparasitario);
cisaprida (un medicamento para el reflujo gastroesofágico);
ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos utilizados para tratar edemas e hipertensión arterial).

Bixebra, alimentos y bebidas
Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Bixebra.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Bixebra durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada (véase «Cuándo no debe utilizarse Bixebra»).
Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bixebra.
La paciente en edad fértil no debe tomar Bixebra a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (véase «Cuándo no debe utilizarse Bixebra»).
No debe tomar Bixebra durante la lactancia (véase «Cuándo no debe utilizarse Bixebra»). La paciente debe consultar con su médico si está lactando o planea lactar, ya que debe interrumpirse la lactancia si toma Bixebra.

Conducción y uso de máquinas
Bixebra puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones visuales breves de luz intensa en el campo visual, véase «Posibles efectos adversos»). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, particularmente al conducir por la noche.

Bixebra contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bixebra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Bixebra está disponible en las siguientes dosis: 5 mg y 7,5 mg.
El medicamento Bixebra debe tomarse durante las comidas.

Pacientes con angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser superior a una tableta de 5 mg de Bixebra administrada dos veces al día. Si al paciente le persisten síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual es una tableta de 5 mg de Bixebra administrada dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta una tableta de 7,5 mg de Bixebra dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bixebra
Tras la ingestión de una dosis elevada de Bixebra, pueden aparecer dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentamiento de la actividad cardíaca. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Bixebra
Si se olvida una dosis de Bixebra, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bixebra
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser prolongado, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si se tiene la sensación de que el efecto de Bixebra es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones visuales (sensaciones visuales transitorias de intensa luminosidad, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estas alteraciones también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pudiendo reaparecer y desaparecer durante la terapia o tras finalizarla.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
alteración de la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Los síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses desde el inicio del tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
palpitaciones rápidas e irregulares (fibrilación auricular), sensación inusual de latidos cardíacos (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (intervalo PQ prolongado en el ECG)), presión arterial incontrolada, dolores de cabeza, mareos y visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones y latidos cardíacos extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, alteraciones en parámetros de laboratorio: concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos) y aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayos, sensación de fatiga, sensación de debilidad, alteraciones anormales en el registro de la actividad cardíaca observadas en el ECG, visión doble, disminución de la agudeza visual.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
ritmo cardíaco irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome de la enfermedad del nódulo sinusal).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bixebra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bixebra

La sustancia activa del medicamento es ivabradina. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (en forma de 8,085 mg de clorhidrato de ivabradina).
Los demás componentes (excipientes) son: maltodextrina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa 3 cP. Recubrimiento: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). Véase el apartado 2. „El medicamento Bixebra contiene lactosa monohidrato”.

Aspecto del medicamento Bixebra y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa anaranjado pálido, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y un diámetro de 7 mm.
Envases disponibles:
56 comprimidos recubiertos en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
HCS BV
H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Bélgica
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 137969
Número de autorización de importación paralela: 100/21