Биксебра

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Биксебра (Ivabradin HCS 7,5 mg Filmtabletten)
7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ivabradinum
Биксебра и Ivabradin HCS 7,5 mg Filmtabletten — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Биксебра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Биксебра
3. Как применять лекарство Биксебра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Биксебра
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Биксебра и для чего оно применяется

Лекарство Биксебра содержит в качестве действующего вещества ивабрадин (в форме гидрохлорида ивабрадина).
Лекарство Биксебра — это сердечное средство, применяемое при:

• симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Препарат применяется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-адреноблокатором.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Препарат применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в случае, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточный объём крови к остальному организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёки лодыжек.

Как действует лекарство Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
• улучшить функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Биксебра

Когда не следует применять препарат Биксебра:

• если у пациента имеется аллергия на ивабрадин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений в покое (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
• у пациентов с нарушениями ритма сердца (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада третьей степени);
• у пациентов, перенесших недавно инфаркт миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма, при которой часто возникают боли в груди, связанные или не связанные с физической нагрузкой);
• у пациентов с недавно ухудшившейся сердечной недостаточностью;
• если сердечная деятельность полностью обеспечивается кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
• у пациентов, одновременно принимающих лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии), а также дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
• у женщин репродуктивного возраста, не использующих надёжные методы контрацепции;
• у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её;
• у кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биксебра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, усиление болей в груди) или постоянная форма фибрилляции предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), либо у него имеется определённое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
• если у пациента наблюдаются такие симптомы, как ощущение усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий [чрезвычайно высокая частота пульса в покое (свыше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, трудно поддающийся измерению];
• если у пациента недавно был инсульт;
• если у пациента имеется лёгкое или умеренное снижение артериального давления;
• если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
• если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.
  При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время применения препарата Биксебра.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные по применению у этой возрастной группы недостаточны.

Взаимодействие препарата Биксебра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Биксебра или усиленный контроль за его применением:

• флуконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (препараты, применяемые при бессоннице или эпилепсии);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца);
• бепридил (препарат, применяемый при лечении стенокардии);
• некоторые виды препаратов, применяемых при лечении тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (например, пимозид, зипразидон, сертиндол);
• противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (противопаразитарный препарат);
• цизаприд (препарат, применяемый при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые виды мочегонных препаратов, которые могут снижать концентрацию калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (препараты, применяемые при лечении отёков, высокого артериального давления).

Препарат Биксебра и приём пищи и напитков
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Биксебра.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Биксебра во время беременности или при планировании беременности (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
При наступлении беременности в период приёма препарата Биксебра необходимо обратиться к врачу.
Женщина репродуктивного возраста не должна принимать препарат Биксебра, если только она не использует надёжные методы контрацепции (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
Не следует принимать препарат Биксебра в период грудного вскармливания (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»). Пациентка должна обратиться к врачу, если кормит или планирует кормить грудью, поскольку при приёме препарата Биксебра необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Биксебра может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные явления»). При их возникновении следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами, особенно в ситуациях, когда возможно резкое изменение интенсивности освещения, в частности при вождении ночью.

Препарат Биксебра содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Биксебра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Биксебра доступно в следующих дозировках: 5 мг и 7,5 мг.
Препарат Биксебра следует принимать во время еды.

Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки препарата Биксебра 5 мг, принимаемой два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в сутки, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в сутки. Врач назначит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки препарата Биксебра 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза — одна таблетка препарата Биксебра 5 мг, принимаемая два раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до одной таблетки препарата Биксебра 7,5 мг, принимаемой два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может порекомендовать половину дозы, то есть половину таблетки препарата Биксебра 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Биксебра
После приёма высокой дозы препарата Биксебра может возникнуть одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Биксебра
Если доза препарата Биксебра была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Биксебра
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, носит длительный характер, перед прекращением приёма этого препарата необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникает ощущение, что действие препарата Биксебра слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные действия этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (временные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в первые два месяца лечения, могут повторяться и исчезать во время терапии или после её окончания.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
нарушение функции сердца (симптомы замедления сердечного ритма). Эти симптомы особенно часто возникают в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных действиях:

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
неправильные, учащённые сердечные сокращения (мерцательная аритмия), необычные ощущения сердцебиения (брадикардия, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатость зрения).

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):
сердцебиение и дополнительные удары сердца, тошнота, запоры, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения лабораторных показателей: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение числа эозинофилов в крови (разновидность белых кровяных телец), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, ощущение слабости, нарушения на ЭКГ, двоение в глазах, ослабленное зрение.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.

Очень редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
неправильный сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада II степени, атриовентрикулярная блокада III степени, синдром больного синуса).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биксебра

Хранить лекарство в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биксебра

• Активным веществом лекарства является ивабрадин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде 8,085 мг гидрохлорида ивабрадина).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза 3 сР. Оболочка: гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172). См. пункт 2. «Лекарство Биксебра содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Биксебра и что содержит упаковка
Светло-розовые с оранжевым оттенком, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с фаской, диаметром 7 мм.
Доступные упаковки:
56 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
HCS BV
H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Бельгия
Производитель:
KRKA, д.д., Ново место
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 137969
Номер разрешения на параллельный импорт: 100/21