Укладання, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберегти цю укладанку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біксебра (Ivabradin HCS 5 mg Filmtabletten)
5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Ivabradinum
Біксебра та Ivabradin HCS 5 mg Filmtabletten — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Біксебра
Як застосовувати лікарський засіб Біксебра
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Біксебра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біксебра містить як активну речовину івабрадин (у формі гідрохлориду івабрадину).
Лікарський засіб Біксебра — це засіб, що діє на серце, який застосовують для:

симптоматичної стабільної стенокардії (яка спричиняє біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Лікарський засіб застосовують у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця, які називаються бета-адреноблокаторами. Його також застосовують у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється за допомогою бета-адреноблокатора.
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Лікарський засіб застосовують у поєднанні зі стандартною терапією, у тому числі з бета-адреноблокаторами, або у випадках, коли бета-адреноблокатори є протипоказаними або не переносяться.

Що таке стабільна стенокардія (зазвичай називають «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серцевий м’яз не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Що таке хронічна серцева недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — це задишка, слабкість, втома та набряки щиколоток.
Як діє лікарський засіб Біксебра?
Специфічна дія івабрадину, що зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає:
Сторінка 1 з 6

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні
поліпшити функцію серця та прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біксебра

Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра:

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у спокої є надто низькою (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, що лікується в лікарні);
у пацієнтів з порушеннями ритму серця (синдром хворого вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада третього ступеня);
у пацієнтів з нещодавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів з дуже сильним зниженням артеріального тиску крові;
у пацієнтів з нестабільною стенокардією (тяжка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов’язаними або непов’язаними з фізичним навантаженням);
у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка нещодавно погіршилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які на даний момент приймають ліки для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що застосовується перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (ліки для лікування гіпертонії або стенокардії);
у жінок репродуктивного віку, які не використовують відповідні методи запобігання вагітності;
у жінок, які є вагітними або планують вагітність;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біксебра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, посилення болю в грудній клітці) або стійке фібрилювання передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певні відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як синдром подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може свідчити про надто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібриляції передсердь [надзвичайно високе серцебиття у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, важке для вимірювання];
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт;
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із певним відхиленням на ЕКГ, відомим як блокада гілки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій, необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування лікарського засобу Біксебра.

Діти та підлітки
Сторінка 2 з 6
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.
Лікарський засіб Біксебра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-яких з перелічених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози лікарського засобу Біксебра або суворий нагляд під час його застосування:

флуконазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (ліки, що застосовуються при труднощах із засинанням або при епілепсії);
фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії);
препарати звіробоя звичайного (Hypericum perforatum) (фітопрепарати, що застосовуються при лікуванні депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця або інших станів, такі як:
хінідин, дизопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця);
бепридил (ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії);
деякі види ліків, що застосовуються при лікуванні тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
протималярійні засоби (такі як мефлохіна або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний засіб);
цизаприд (ліки, що застосовуються при гастроезофагеальному рефлюксі);
деякі види діуретиків, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (ліки, що застосовуються при лікуванні набряків, високого артеріального тиску).

Лікарський засіб Біксебра та їжа, напої
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування лікарським засобом Біксебра.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Біксебра під час вагітності або якщо пацієнтка планує вагітність (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра»).
Слід звернутися до лікаря у разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Біксебра.
Жінка репродуктивного віку не повинна приймати лікарський засіб Біксебра, якщо тільки не використовує відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра»).
Не слід приймати лікарський засіб Біксебра під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Біксебра.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Біксебра може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття яскравого світла в полі зору, див. «Можливі небажані ефекти»). У разі їх виникнення слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, особливо в ситуаціях, коли можуть виникати раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного керування транспортними засобами.
Лікарський засіб Біксебра містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Сторінка 3 з 6

3. Як застосовувати лікарський засіб Біксебра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Біксебра слід приймати під час їжі.
Лікарський засіб Біксебра доступний у таких дозах: 5 мг та 7,5 мг.
Таблетку в оболонці дозою 5 мг лікарського засобу Біксебра можна розділити на рівні частини.
Хворі зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку дозою 5 мг лікарського засобу Біксебра,
яку приймають двічі на добу. Якщо у пацієнта продовжують виникати симптоми стенокардії та добре
переносяться дози 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не
повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може призначити половину дози,
тобто половину таблетки дозою 5 мг лікарського засобу Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину
таблетки дозою 5 мг ввечері.
Хворі з хронічною недостатністю серця
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка дозою 5 мг лікарського засобу Біксебра, яку приймають
двічі на добу; за необхідності дозу можна підвищити до однієї таблетки дозою 7,5
мг лікарського засобу Біксебра, яку приймають двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може рекомендувати половину дози, тобто
половину таблетки дозою 5 мг лікарського засобу Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки
дозою 5 мг ввечері.
Прийом дози лікарського засобу Біксебра, що перевищує рекомендовану
Після прийому надмірної дози лікарського засобу Біксебра може виникнути задишка або відчуття втоми через
надмірне уповільнення роботи серця. У такому разі слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Біксебра
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Біксебра, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Біксебра
Оскільки лікування стенокардії або хронічної недостатності серця зазвичай
є тривалим, перед припиненням застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Біксебра надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширеніші побічні ефекти цього препарату залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Сторінка 4 з 6
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття яскравого світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описують як ореоли, кольорові спалахи, розділений або подвоєний образ. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторно з’являтися та зникати під час терапії або після її завершення.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
зміни у роботі серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомляли про інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
неправильні, швидкі скорочення серця (передсердна тахікардія), незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, додаткові шлуночкові скорочення, атріовентрикулярна блокада першого ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та нечітке бачення (розмите зору).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
перебій у роботі серця та додаткові серцеві поштовхи, нудота, запори, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), труднощі з диханням (задишка), судоми м’язів, зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних тілець), підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис роботи серця, що видно на ЕКГ, подвоєння зору, послаблення зору.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
неправильне серцебиття (атріовентрикулярна блокада другого ступеня, атріовентрикулярна блокада третього ступеня, синдром хворого вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біксебра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Сторінка 5 з 6
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біксебра

Діючою речовиною лікарського засобу є івабрадин. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг івабрадину (у формі 5,390 мг гідрохлориду івабрадину).
Інші складові (допоміжні речовини): малтодекстрин, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза 3 сР. Оболонка: гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172). Див. пункт 2. «Лікарський засіб Біксебра містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Біксебра та що містить упаковка
Світло-рожево-помаранчеві, прямокутні, трохи опуклі з обох сторін вкриті таблетки з рисками поділу з одного боку; розмір таблетки: 8 мм x 4,5 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Доступні упаковки:
56 вкритих таблеток у блистерних упаковках з плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
HCS BV
вул. H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Бельгія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 137968
Номер дозволу на паралельний імпорт: 99/21
Сторінка 6 з 6