Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Bixebra (Ivabradin HCS 5 mg Compresse rivestite con film)
5 mg, compresse rivestite
Ivabradinum
Bixebra e Ivabradin HCS 5 mg Compresse rivestite con film sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bixebra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bixebra
Come prendere Bixebra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bixebra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bixebra e a cosa serve

Bixebra contiene come principio attivo ivabradina (sotto forma di cloridrato di ivabradina).
Bixebra è un medicinale per il cuore utilizzato in:

angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al petto) negli adulti con una frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto. Viene utilizzato negli adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per le malattie cardiache chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti negli adulti la cui condizione non è adeguatamente controllata con un beta-bloccante.
insufficienza cardiaca cronica negli adulti con una frequenza cardiaca di almeno 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento standard, compresi i beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Sull’angina pectoris stabile (comunemente indicata come “angina”)
L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune è il dolore o il disagio al petto.

Sull’insufficienza cardiaca cronica
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni sono affanno, stanchezza, spossatezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Bixebra?
L’azione specifica dell’ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca aiuta a:
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controllare e ridurre il numero di episodi di angina pectoris riducendo il fabbisogno di ossigeno del cuore;
migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bixebra

Quando non deve essere usato il medicinale Bixebra:

se il paziente è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
nei pazienti con shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco (sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di terzo grado);
nei pazienti con recente infarto miocardico;
nei pazienti con una forte riduzione della pressione arteriosa;
nei pazienti con angina instabile (forma grave con forti dolori al petto che si presentano spesso, con o senza sforzo);
nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
se la funzione cardiaca è mantenuta esclusivamente da un pacemaker;
nei pazienti con gravi malattie epatiche;
nei pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetocanazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. ioxamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris);
nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi adeguati di contraccezione;
nelle donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza;
nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bixebra, si deve discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito irregolare), oppure presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata sindrome da QT lungo;
se il paziente manifesta sintomi come sensazione di affaticamento, vertigini o difficoltà respiratorie (ciò potrebbe indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
se il paziente manifesta sintomi di fibrillazione atriale [frequenza cardiaca estremamente elevata a riposo (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa apparente, difficile da misurare];
se il paziente ha recentemente subito un ictus;
se il paziente ha una leggera o moderata riduzione della pressione arteriosa;
se il paziente ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
se il paziente ha insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca con una particolare anomalia nell'ECG chiamata blocco di branca del fascio di His;
se il paziente ha una malattia cronica della retina;
se il paziente ha malattie epatiche da moderate a gravi;
se il paziente ha gravi malattie renali.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, si deve informare immediatamente il medico prima o durante il trattamento con il medicinale Bixebra.

Bambini e adolescenti
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Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati disponibili in questa fascia d'età sono insufficienti.

Interazioni tra Bixebra e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Bixebra o monitorarne attentamente l'uso:

fluconazolo (antimicotico);
rifampicina (antibiotico);
barbiturici (medicinali utilizzati per difficoltà a dormire o nell'epilessia);
fenitoina (medicinale utilizzato nell'epilessia);
preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinali a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione);
medicinali che prolungano l'intervallo QT, utilizzati nel trattamento di aritmie o altre condizioni, come:
chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie);
bepridil (medicinale utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris);
alcuni tipi di medicinali utilizzati per il trattamento dell'ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
medicinali antimalarici (come meflochina o alofantine);
eritromicina per via endovenosa (antibiotico);
pentamidina (medicinale antiparassitario);
cisapride (medicinale per il reflusso gastroesofageo);
alcuni tipi di diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (medicinali utilizzati per il trattamento dell'edema e dell'ipertensione arteriosa).

Bixebra con cibi e bevande
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Bixebra.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Bixebra durante la gravidanza o se la paziente sta pianificando una gravidanza (vedere "Quando non deve essere usato il medicinale Bixebra").
In caso di gravidanza durante il trattamento con Bixebra, si deve consultare immediatamente il medico.
Le donne in età fertile non devono assumere il medicinale Bixebra a meno che non utilizzino metodi adeguati di contraccezione (vedere "Quando non deve essere usato il medicinale Bixebra").
Non deve essere assunto il medicinale Bixebra durante l'allattamento al seno (vedere "Quando non deve essere usato il medicinale Bixebra"). La paziente deve rivolgersi al medico se sta allattando o intende allattare, poiché l'allattamento deve essere interrotto se la paziente assume Bixebra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Bixebra può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di luce intensa nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati"). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari, specialmente in situazioni in cui si possono verificare improvvisi cambiamenti nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.

Bixebra contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

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3. Come prendere il medicinale Bixebra

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bixebra deve essere assunto durante i pasti.
Il medicinale Bixebra è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg e 7,5 mg.
La compressa rivestita da 5 mg di Bixebra può essere divisa in dosi uguali.
Pazienti con angina stabile
La dose iniziale non deve essere superiore a una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e la dose da 5 mg due volte al giorno è ben tollerata, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente. Solitamente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può prescrivere metà dose, cioè metà compressa da 5 mg di Bixebra (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e metà compressa da 5 mg alla sera.
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Solitamente la dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata a una compressa da 7,5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. Solitamente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare metà dose, cioè metà compressa da 5 mg di Bixebra (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e metà compressa da 5 mg alla sera.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bixebra
L’assunzione di una dose eccessiva di Bixebra può causare difficoltà respiratorie o sensazione di affaticamento, a causa di un eccessivo rallentamento della frequenza cardiaca. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Bixebra
Se si dimentica di assumere una dose di Bixebra, assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bixebra
Poiché il trattamento dell’angina o dell’insufficienza cardiaca cronica è solitamente prolungato, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale è necessario consultare il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Bixebra sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono correlati al modo d'azione del medicinale:
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Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
disturbi della vista (percezione temporanea di luce intensa, generalmente causata da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono anche descritti come aloni, lampi di luce colorati, immagine sdoppiata o immagini multiple. Di solito compaiono entro i primi due mesi di trattamento, possono ripresentarsi successivamente e regredire durante o dopo la terapia.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
alterazione della funzione cardiaca (sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca). I sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
battiti cardiaci irregolari e rapidi (fibrillazione atriale), sensazione insolita dei battiti cardiaci (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado (intervallo PQ prolungato nell'ECG)), pressione sanguigna instabile, mal di testa, capogiri e visione offuscata (visione sfocata).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, alterazioni nei parametri di laboratorio: alta concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi), aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto del metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione), bassa pressione sanguigna, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, alterazioni dell'attività cardiaca visibili nell'elettrocardiogramma (ECG), visione doppia, riduzione dell'acuità visiva.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bixebra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
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I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bixebra

Il principio attivo è ivabradina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di ivabradina (sotto forma di 5,390 mg di cloridrato di ivabradina).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltodestrina, lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa 3 cP. Rivestimento: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Vedere punto 2. „Bixebra contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto di Bixebra e contenuto della confezione
Compresse rivestite rettangolari, leggermente biconvesse, di colore arancio-rosato chiaro, con linea di divisione su un lato; dimensioni della compressa: 8 mm x 4,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
56 compresse rivestite in blister di foglia OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione:
HCS BV
H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgio
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 137968
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 99/21
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