Биксебра

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните данный вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Биксебра (Ivabradin HCS 5 mg Filmtabletten)
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ivabradinum
Биксебра и Ivabradin HCS 5 mg Filmtabletten — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Биксебра и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Биксебра
3. Как применять лекарственное средство Биксебра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Биксебра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биксебра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Биксебра содержит в качестве активного вещества ивабрадин (в форме гидрохлорида ивабрадина).
Лекарственное средство Биксебра — это кардиотропное средство, применяемое:

• при симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Препарат применяется у взрослых пациентов, которым противопоказаны или не переносятся препараты, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-адреноблокатором.
• при хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Препарат применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в случаях, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам и тканям организма. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.
Как действует лекарственное средство Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающего частоту сердечных сокращений, способствует:

• контролю и уменьшению числа приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде
• улучшению функции сердца и прогноза у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Страница 1 из 6

2. Важная информация перед применением препарата Биксебра

Когда не следует применять препарат Биксебра:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, требующее стационарного лечения);
• у пациентов с нарушениями ритма сердца (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада III степени);
• у пациентов, перенесших недавний инфаркт миокарда;
• у пациентов с очень сильным снижением артериального давления;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма, при которой часто возникают боли в груди, связанные или не связанные с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если сердечная деятельность поддерживается исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
• у пациентов, одновременно принимающих лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии), а также дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
• у женщин репродуктивного возраста, которые не используют надёжные методы контрацепции;
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность;
• у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биксебра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, усиление боли в груди), или постоянная форма фибрилляции предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), либо у пациента имеется определённое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
• если у пациента наблюдаются такие симптомы, как ощущение усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий [чрезвычайно высокий пульс в покое (свыше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, трудно поддающийся измерению];
• если у пациента недавно был инсульт;
• если у пациента имеется лёгкая или умеренная степень снижения артериального давления;
• если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
• если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.
  При наличии любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно сообщить об этом врачу до начала или во время применения препарата Биксебра.

Дети и подростки
Страница 2 из 6
Не следует применять данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные по применению у данной возрастной группы недостаточны.

Взаимодействие препарата Биксебра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Биксебра или особо тщательное наблюдение за его применением:

• флуконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (препараты, применяемые при бессоннице или эпилепсии);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца);
• бепридил (препарат, применяемый при лечении стенокардии);
• некоторые виды препаратов, применяемых при лечении тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidon, сертиндол);
• противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (противопаразитарный препарат);
• цизаприд (препарат против гастроэзофагеального рефлюкса);
• некоторые виды диуретиков, которые могут снижать концентрацию калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (препараты, применяемые при лечении отёков, высокого артериального давления).

Препарат Биксебра и приём пищи и напитков
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Биксебра.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Биксебра во время беременности или если пациентка планирует забеременеть (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
При наступлении беременности в период приёма препарата Биксебра необходимо обратиться к врачу.
Женщины репродуктивного возраста не должны принимать препарат Биксебра, если только они не используют надёжные методы контрацепции (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
Не следует принимать препарат Биксебра в период грудного вскармливания (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»). Пациентке следует обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку при приёме препарата Биксебра грудное вскармливание необходимо прекратить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Биксебра может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные эффекты»). При их возникновении следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами, особенно в ситуациях, когда возможны резкие изменения интенсивности освещения, в частности, при вождении в ночное время.

Препарат Биксебра содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Страница 3 из 6

3. Как применять лекарство Биксебра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Биксебра следует принимать во время еды.
Препарат Биксебра доступен в следующих дозировках: 5 мг и 7,5 мг.
Таблетку с покрытием дозировкой 5 мг препарата Биксебра можно разделить на равные дозы.
Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки препарата Биксебра 5 мг,
принимаемой два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и он хорошо
переносит дозу 5 мг дважды в сутки, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не
должна превышать 7,5 мг дважды в сутки. Врач назначит соответствующую дозу для конкретного
пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В
некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы,
то есть половину таблетки препарата Биксебра 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину
таблетки препарата Биксебра 5 мг вечером.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза — одна таблетка препарата Биксебра 5 мг, принимаемая
два раза в сутки; при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки препарата Биксебра 7,5 мг,
принимаемой два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно
применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть
половину таблетки препарата Биксебра 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки
5 мг вечером.
Приём дозы препарата Биксебра, превышающей рекомендованную
После приёма высокой дозы препарата Биксебра может возникнуть одышка или ощущение усталости, поскольку
происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться
к врачу.
Пропуск приёма препарата Биксебра
Если доза препарата Биксебра была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Биксебра
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило,
является длительным, перед прекращением применения этого препарата необходимо обратиться к врачу.
При возникновении ощущения, что действие препарата Биксебра слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные действия этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:
Страница 4 из 6

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, могут повторяться и исчезать во время терапии или после её окончания.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
изменения функции сердца (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы возникают особенно в течение первых 2–3 месяцев после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных действиях:

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
неправильные, учащённые сердечные сокращения (мерцательная аритмия), необычные ощущения сердцебиения (брадикардия, дополнительные желудочковые сокращения, блокада атриовентрикулярного соединения первой степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатость изображения).

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):
сердцебиение и дополнительные удары сердца, тошнота, запоры, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения лабораторных показателей: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, повышение числа эозинофилов в крови (вид белых кровяных телец), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, ощущение слабости, ненормальная картина электрокардиограммы (ЭКГ), двоение в глазах, снижение остроты зрения.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.

Очень редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
неправильный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада второй степени, атриовентрикулярная блокада третьей степени, синдром больного синуса).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биксебра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Страница 5 из 6
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биксебра

• Действующим веществом препарата является ивабрадин. Каждая пластина таблетки содержит 5 мг ивабрадина (в виде 5,390 мг гидрохлорида ивабрадина).
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза 3 сР. Оболочка: гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172). См. пункт 2. «Лекарство Биксебра содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Биксебра и что содержит упаковка
Светло-розовые с оранжевым оттенком, прямоугольные, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с одной стороны; размер таблетки: 8 мм x 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Доступные упаковки:
56 пленочных таблеток в блистерах из плёнки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Австрии, стране экспорта:
HCS BV
H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Бельгия
Производитель:
KRKA, д.д., Ново место
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 137968
Номер разрешения на параллельный импорт: 99/21
Страница 6 из 6