Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біксебра
5 мг, таблетки в оболонці
Ivabradinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біксебра
Як застосовувати лікарський засіб Біксебра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біксебра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біксебра (івабрадин) — це засіб, що впливає на серце, який застосовують:

при симптоматичній стабільній стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовують у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця, які називаються бета-адреноблокаторами. Також застосовують у комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-адреноблокатором;
при хронічній серцевій недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовують у комбінації зі стандартною терапією, включаючи бета-адреноблокатор, або у випадках, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називають «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серцевий м’яз не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.
Як діє лікарський засіб Біксебра?
Специфічна дія івабрадину, що зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні;
поліпшити функцію серця та прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біксебра

Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів із надто низькою частотою серцевих скорочень у спокої (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів із кардіогенним шоком (стан серця, що лікується у лікарні);
у пацієнтів із порушеннями ритму серця (синдром хворого вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада третього ступеня);
у пацієнтів із недавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів із дуже сильним зниженням артеріального тиску крові;
у пацієнтів із нестабільною стенокардією (тяжкий стан із частими болями в грудній клітці, пов’язаними або непов’язаними з фізичним навантаженням);
у пацієнтів із серцевою недостатністю, що нещодавно загострилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, що призначається перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (ліки для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
у жінок репродуктивного віку, які не використовують відповідні методи запобігання вагітності;
у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біксебра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, загострення болю в грудній клітці) або постійне фібрилювання передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певні відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як синдром подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може свідчити про надто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібрилювання передсердь [надзвичайно високе серцебиття у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, важке для вимірювання];
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт;
якщо у пацієнта є легке або помірне зниження артеріального тиску крові;
якщо у пацієнта є неконтрольована артеріальна гіпертензія, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із певним відхиленням на ЕКГ, відомим як блокада гілки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій слід негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування лікарського засобу Біксебра.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.
Лікарський засіб Біксебра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-яких із нижчеперелічених ліків, оскільки може знадобитися корекція дози лікарського засобу Біксебра або суворий нагляд за його застосуванням:

флуконазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (ліки, що застосовуються при труднощах із засинанням або при епілепсії);
фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії);
препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичні засоби, що застосовуються при лікуванні депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця або інших станів, такі як:
хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця);
бепридил (ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії);
деякі види ліків, що застосовуються при лікуванні тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасідон, сертіндол);
протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрін);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (ліки проти паразитів);
цизаприд (ліки проти гастроезофагеального рефлюксу);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати концентрацію калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (ліки, що застосовуються при лікуванні набряків, високого артеріального тиску).

Лікарський засіб Біксебра та їжа, напої
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування лікарським засобом Біксебра.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Біксебра під час вагітності або якщо пацієнтка планує вагітність (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра»).
Слід звернутися до лікаря у разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Біксебра.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати лікарський засіб Біксебра, якщо тільки не використовує відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра»).
Не слід приймати лікарський засіб Біксебра під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Біксебра»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Біксебра.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Біксебра може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття спалахів світла в полі зору, див. «Можливі небажані ефекти»). У разі їх появи слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо в ситуаціях, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час керування транспортними засобами вночі.
Лікарський засіб Біксебра містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Біксебра

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Біксебра слід приймати під час їжі.
Ліки Біксебра доступні в таких дозах: 5 мг, 7,5 мг.
Таблетку, вкриту оболонкою, 5 мг ліків Біксебра можна розділити на рівні дози.
Хворі зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку потужністю 5 мг ліків Біксебра,
яку приймають двічі на добу. Якщо у пацієнта продовжують виникати симптоми стенокардії та добре
переносять дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не
повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може призначити половину дози,
тобто половину таблетки потужністю 5 мг ліків Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину
таблетки потужністю 5 мг ввечері.
Хворі з хронічною недостатністю серця
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка потужністю 5 мг ліків Біксебра,
яку приймають двічі на добу; за необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки потужністю 7,5
мг ліків Біксебра, яку приймають двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може рекомендувати половину дози,
тобто половину таблетки потужністю 5 мг ліків Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину
таблетки потужністю 5 мг ввечері.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біксебра
Після прийому надмірної дози ліків Біксебра може виникнути задишка або відчуття втоми, оскільки
відбувається надмірне уповільнення роботи серця. У такому разі слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Біксебра
Якщо було пропущено прийняття дози ліків Біксебра, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної.
Припинення застосування ліків Біксебра
Оскільки лікування стенокардії або хронічної недостатності серця зазвичай
є тривалим, перед припиненням застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Біксебра є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширеніші побічні ефекти цього лікарського засобу залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття яскравого світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описують як ореоли, кольорові спалахи, розділений або подвоєний образ. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть з’являтися повторно та зникати під час терапії або після її завершення.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
зміна функції серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомляли про інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
неправильні, швидкі серцеві скорочення (передсердна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, екстрасистолія, атріовентрикулярна блокада І ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та нечіткий зір (розмитий зір).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
серцебиття та додаткові серцеві поштовхи, нудота, запори, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), труднощі з диханням (задишка), м’язові судоми, зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних тілець), підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, слабкість, неправильний запис серцевої діяльності, виявлений на ЕКГ, подвоєння зору, зниження гостроти зору.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
неправильний серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня, атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біксебра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біксебра

Діючою речовиною ліків є івабрадин.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг гідрохлориду івабрадину).
Інші складові (допоміжні речовини): мальтодекстрин, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію та гіпромелоза 3 сР у ядрі таблетки; гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172) — у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Ліки Біксебра містять лактозу моногідрат».

Як виглядають ліки Біксебра та що містить упаковка
Світло-рожево-помаранчеві, прямокутні, трохи опуклі з обох боків вкриті оболонкою таблетки із поділовою рисками з одного боку; розміри таблетки: 8 мм × 4,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки:
14, 28, 56, 98 та 112 вкритих оболонкою таблеток у блистерах у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 14340/2022/04
14340/2022/01
14340/2022/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 111/20