Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bixebra
5 mg, compresse rivestite
Ivabradina
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bixebra e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Bixebra
Come prendere Bixebra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bixebra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bixebra e a cosa serve

Il medicinale Bixebra (ivabradina) è un medicinale cardiovascolare utilizzato per:

la prevenzione degli episodi di angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al torace) nei pazienti adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 70 battiti al minuto. Il medicinale è indicato negli adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci utilizzati nelle patologie cardiache chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti negli adulti il cui stato non è adeguatamente controllato con un beta-bloccante;
l’insufficienza cardiaca cronica negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto. Il medicinale è utilizzato in associazione al trattamento standard, compreso un beta-bloccante, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”)
L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o il disagio al torace.
Sull’insufficienza cardiaca cronica
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto dell’organismo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, stanchezza, spossatezza e gonfiore alle caviglie.
Come agisce Bixebra?
L’azione specifica dell’ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca aiuta a:

controllare e ridurre il numero di episodi di angina pectoris, diminuendo il fabbisogno di ossigeno del cuore;
migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Informazioni importanti prima di usare Bixebra

Quando non usare Bixebra

se il paziente è allergico all'ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
nei pazienti in stato di shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
nei pazienti con aritmie cardiache (sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di terzo grado);
nei pazienti con recente infarto miocardico;
nei pazienti con una grave ipotensione arteriosa;
nei pazienti con angina instabile (forma grave con frequenti episodi di dolore toracico, con o senza sforzo);
nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
se l'attività cardiaca è generata esclusivamente da un pacemaker;
nei pazienti con gravi malattie epatiche;
nei pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo), antibiotici della classe dei macrolidi (ad esempio iosaomicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris);
nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati;
nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte;
nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Bixebra, si consiglia di discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha aritmie cardiache (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore toracico) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito irregolare) oppure presenta un'anomalia specifica nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come sindrome da QT lungo;
se il paziente manifesta sintomi come stanchezza, vertigini o affanno (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
se il paziente presenta sintomi di fibrillazione atriale [frequenza cardiaca a riposo estremamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa apparente, difficile da misurare];
se il paziente ha recentemente subito un ictus;
se il paziente ha una lieve o moderata ipotensione arteriosa;
se il paziente ha un'ipertensione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antipertensiva;
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un'anomalia specifica nell'ECG, nota come blocco di branca sinistra del fascio di His;
se il paziente ha una malattia cronica della retina;
se il paziente ha una malattia epatica moderatamente grave;
se il paziente ha gravi malattie renali.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Bixebra.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati disponibili in questa fascia di età sono insufficienti.

Interazioni tra Bixebra e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Bixebra o un rigoroso monitoraggio durante il trattamento:

fluconazolo (farmaco antifungino);
rifampicina (antibiotico);
barbiturici (farmaci utilizzati per l'insonnia o nell'epilessia);
fenitoina (farmaco utilizzato nell'epilessia);
preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedi a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione);
farmaci che prolungano l'intervallo QT utilizzati per il trattamento delle aritmie o di altre condizioni, come:
chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache);
bepridil (farmaco utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris);
alcuni tipi di farmaci utilizzati per il trattamento dell'ansia, della schizofrenia o di altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
farmaci antimalarici (come meflochina o alofantine);
eritromicina per via endovenosa (antibiotico);
pentamidina (farmaco antiparassitario);
cisapride (farmaco per il reflusso gastroesofageo);
alcuni tipi di diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (farmaci utilizzati per il trattamento dell'edema e dell'ipertensione arteriosa).

Bixebra con cibi e bevande
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Bixebra.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Bixebra durante la gravidanza né se prevede di rimanere incinta (vedere "Quando non usare Bixebra").
In caso di gravidanza durante il trattamento con Bixebra, è necessario consultare immediatamente il medico.
Le donne in età fertile non devono assumere Bixebra a meno che non utilizzino metodi contraccettivi adeguati (vedere "Quando non usare Bixebra").
Non deve assumere Bixebra durante l'allattamento al seno (vedere "Quando non usare Bixebra"). La paziente deve consultare il medico se sta allattando o intende allattare, poiché l'allattamento deve essere interrotto se assume Bixebra.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Bixebra può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di vedere luce intensa nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati"). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, specialmente in situazioni in cui si verificano bruschi cambiamenti nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.

Bixebra contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Bixebra

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale Bixebra deve essere assunto durante i pasti.
Il medicinale Bixebra è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 7,5 mg.
La compressa rivestita da 5 mg di Bixebra può essere divisa in dosi uguali.
Pazienti con angina stabile
La dose iniziale non deve essere superiore a una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e la dose da 5 mg due volte al giorno è ben tollerata, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente. Generalmente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può prescrivere una dose dimezzata, ossia metà compressa da 5 mg di Bixebra (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e metà compressa da 5 mg alla sera.
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Generalmente la dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata a una compressa da 7,5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. Generalmente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera.
In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare una dose dimezzata, ossia metà compressa da 5 mg di Bixebra (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e metà compressa da 5 mg alla sera.
Assunzione di una dose eccessiva di Bixebra
Dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Bixebra possono manifestarsi dispnea o sensazione di affaticamento, poiché si verifica un eccessivo rallentamento della funzione cardiaca. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Bixebra
Se ha dimenticato di assumere una dose di Bixebra, prenda la dose successiva all’ora solita. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bixebra
Poiché il trattamento dell’angina o dell’insufficienza cardiaca cronica è generalmente a lungo termine, non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima aver consultato il medico.
Se ha l’impressione che l’effetto del medicinale Bixebra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono legati al modo d'azione del farmaco:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
disturbi della vista (percezioni transitorie di luce intensa, spesso causate da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono descritti anche come aloni, lampi di luce colorati, immagine sdoppiata o multipla. Solitamente compaiono nei primi due mesi di trattamento, possono ripresentarsi successivamente e regredire durante la terapia o dopo il trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
alterazioni della funzione cardiaca (sintomi di riduzione della frequenza cardiaca). Tali sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi di trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
battiti cardiaci irregolari e rapidi (fibrillazione atriale), sensazione insolita di battito cardiaco (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'ECG)), pressione arteriosa instabile, cefalea, vertigini e vista offuscata (visione sfocata).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini di origine labirintica), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, alterazioni nei parametri di laboratorio: elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi), aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto del metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, edema angioneurotico (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o deglutizione), bassa pressione sanguigna, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, alterazioni dell'attività cardiaca visibili nell'ECG, visione doppia, riduzione dell'acuità visiva.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
orticaria, prurito, arrossamento cutaneo, malessere generale.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Istituto Nazionale per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bixebra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nella fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bixebra

La sostanza attiva del medicinale è l'ivabradina.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di ivabradina (corrispondente a 5,390 mg di cloridrato di ivabradina).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltodestrina, lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio e ipromellosa 3 cP nel nucleo della compressa; ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Il medicinale Bixebra contiene lattosio monoidrato”.

Come si presenta Bixebra e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma rettangolare, leggermente biconvesse, di colore rosa-arancio chiaro, con una linea di divisione su un lato; dimensioni della compressa: 8 mm x 4,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni:
14, 28, 56, 98 e 112 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 14340/2022/04
14340/2022/01
14340/2022/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 111/20