Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bixebra
5 mg, comprimidos recubiertos
Ivabradina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bixebra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bixebra
Cómo tomar Bixebra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bixebra
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bixebra y para qué se utiliza

Bixebra (ivabradina) es un medicamento cardíaco que se utiliza en:

angina de pecho estable sintomática (que provoca dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 70 latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados beta-bloqueantes. También se utiliza junto con beta-bloqueantes en adultos cuyo estado no está completamente controlado con un beta-bloqueante;
insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo beta-bloqueantes, o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina de pecho estable (normalmente denominada simplemente "angina")
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina de pecho es el dolor o molestia en el pecho.

Sobre la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio y hinchazón en los tobillos.

¿Cómo actúa Bixebra?
La acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

controlar y reducir el número de episodios de angina de pecho al disminuir la necesidad de oxígeno del corazón;
mejorar la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bixebra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bixebra

si el paciente tiene alergia a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo sea demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
en pacientes con shock cardiogénico (estado cardíaco tratado en el hospital);
en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del nódulo sinusal enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
en pacientes con infarto agudo de miocardio;
en pacientes con una disminución muy marcada de la presión arterial;
en pacientes con angina de pecho inestable (forma grave con dolores frecuentes en el pecho, relacionados o no con el esfuerzo);
en pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente agravada;
si la actividad cardíaca está mantenida exclusivamente por un marcapasos;
en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina por vía oral), medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión), o diltiazem, verapamilo (medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho);
en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos adecuados de anticoncepción;
en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas;
en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bixebra, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular), o si presenta una anomalía en el electrocardiograma (ECG), conocida como síndrome del QT largo;
si el paciente presenta síntomas como sensación de cansancio, mareos o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
si el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular [frecuencia cardíaca muy alta en reposo (superior a 110 latidos por minuto) o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir];
si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular;
si el paciente tiene una disminución leve o moderada de la presión arterial;
si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una anomalía en el ECG, conocida como bloqueo de rama del haz de His;
si el paciente tiene una enfermedad crónica de la retina;
si el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
si el paciente tiene enfermedades renales graves.
Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Bixebra.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles en este grupo de edad son insuficientes.

Interacción de Bixebra con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Bixebra o realizar un seguimiento estrecho durante su tratamiento:

fluconazol (antifúngico);
rifampicina (antibiótico);
barbitúricos (medicamentos utilizados para dificultades para dormir o en epilepsia);
fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia);
extractos de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamentos a base de plantas utilizados en el tratamiento de la depresión);
medicamentos que alargan el intervalo QT utilizados en el tratamiento de arritmias u otros trastornos, tales como:
quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias);
bepridilo (medicamento utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
ciertos tipos de medicamentos para la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico);
pentamidina (medicamento contra parásitos);
cisaprida (medicamento contra el reflujo gastroesofágico);
ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos utilizados en el tratamiento de edemas e hipertensión arterial).

Bixebra con alimentos y bebidas
Debe evitarse beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Bixebra.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Bixebra durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bixebra»).
Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bixebra.
La paciente en edad fértil no debe tomar Bixebra a menos que utilice métodos adecuados de anticoncepción (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bixebra»).
No debe tomar Bixebra durante la lactancia (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bixebra»). La paciente debe consultar a su médico si está lactando o planea lactar, ya que deberá interrumpir la lactancia si toma Bixebra.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Bixebra puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones visuales momentáneas de luz intensa en el campo visual, véase «Posibles efectos adversos»). Si aparecen, debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas, especialmente en situaciones en las que puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, particularmente al conducir por la noche.

Bixebra contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bixebra

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Bixebra debe tomarse durante las comidas.
Bixebra está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 7,5 mg.
La tableta recubierta de 5 mg de Bixebra puede dividirse en dosis iguales.

Pacientes con angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor de una tableta de 5 mg de Bixebra tomada dos veces al día. Si el paciente continúa presentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual es una tableta de 5 mg de Bixebra tomada dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta una tableta de 7,5 mg de Bixebra tomada dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bixebra
Tras la ingestión de una dosis elevada de Bixebra, pueden aparecer dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentamiento de la frecuencia cardíaca. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de tomar Bixebra
Si se olvida una dosis de Bixebra, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bixebra
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser prolongado, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si se tiene la impresión de que el efecto de Bixebra es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
trastornos visuales (sensaciones visuales transitorias de luz intensa, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estos trastornos también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pudiendo reaparecer y desaparecer durante la terapia o tras finalizarla.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones del funcionamiento del corazón (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Los síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses tras iniciar el tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
latidos cardíacos irregulares y rápidos (fibrilación auricular), sensación inusual de latidos cardíacos (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG)), presión arterial incontrolada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones y latidos cardíacos extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, alteraciones en parámetros de laboratorio: concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos), aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayos, sensación de cansancio, sensación de debilidad, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), visión doble, disminución de la agudeza visual.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
latidos cardíacos irregulares (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo).
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bixebra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bixebra

La sustancia activa del medicamento es ivabradina.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de clorhidrato de ivabradina).
Los demás componentes (excipientes) son: maltodextrina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio e hipromelosa 3 cP en el núcleo del comprimido; y en la cubierta del comprimido: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, glicol propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). Véase el apartado 2: «El medicamento Bixebra contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Bixebra y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa anaranjado, de forma rectangular y ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado; dimensiones del comprimido: 8 mm x 4,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases:
14, 28, 56, 98 y 112 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 14340/2022/04
14340/2022/01
14340/2022/02
Número de autorización de importación paralela: 111/20