Биксебра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Биксебра
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ivabradinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Биксебра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Биксебра
3. Как применять лекарственное средство Биксебра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Биксебра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биксебра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Биксебра (ивабрадин) — это сердечное средство, применяемое при:

• симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Препарат применяется у взрослых, которым противопоказаны или не переносятся препараты, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-адреноблокатором;
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Препарат применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в случае, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальному организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, слабость и отёки лодыжек.
Как действует лекарственное средство Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающего частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
• улучшить функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Биксебра

Когда не следует применять препарат Биксебра

• если у пациента имеется аллергия на ивабрадин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений в покое (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (тяжёлое состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
• у пациентов с нарушениями ритма сердца (синдром больного синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада третьей степени);
• у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма с частыми приступами боли в груди, возникающими как при физической нагрузке, так и в покое);
• у пациентов с недавно ухудшившейся сердечной недостаточностью;
• если сердечный ритм полностью обеспечивается кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
• у пациентов, одновременно принимающих лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир), или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии);
• у женщин репродуктивного возраста, не применяющих надёжные методы контрацепции;
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность;
• у кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биксебра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, усиление боли в груди) или постоянная форма фибрилляции предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или если у пациента имеется определённое нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
• если у пациента наблюдаются такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий [очень высокая частота пульса в покое (свыше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, трудно поддающийся измерению];
• если у пациента недавно был инсульт;
• если у пациента имеется лёгкая или умеренная степень снижения артериального давления;
• если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым нарушением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
• если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.
  В случае возникновения любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно сообщить врачу до или во время применения препарата Биксебра.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные по применению у этой возрастной группы недостаточны.

Взаимодействие препарата Биксебра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Биксебра или усиленный контроль за его применением:

• флуконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (препараты, применяемые при бессоннице или эпилепсии);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца или других состояниях, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца);
• бепридил (препарат, применяемый при стенокардии);
• некоторые виды препаратов, применяемых при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipразидон, сертиндол);
• противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (противопаразитарный препарат);
• цизаприд (препарат при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые виды диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (препараты, применяемые при отёках, высоком артериальном давлении).

Препарат Биксебра и приём пищи и напитков
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Биксебра.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Биксебра во время беременности или при планировании беременности (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
При наступлении беременности во время приёма препарата Биксебра необходимо обратиться к врачу.
Женщины репродуктивного возраста не должны принимать препарат Биксебра, если только они не используют надёжные методы контрацепции (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
Не следует принимать препарат Биксебра во время грудного вскармливания (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»). Пациентка должна обратиться к врачу, если кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание необходимо прекратить при приёме препарата Биксебра.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Биксебра может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные эффекты»). При их возникновении следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, особенно в условиях резких изменений освещения, в частности при вождении в ночное время.

Препарат Биксебра содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Биксебра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Биксебра следует принимать во время еды.
Препарат Биксебра выпускается в следующих дозировках: 5 мг, 7,5 мг.
Таблетку с покрытием 5 мг препарата Биксебра можно разделить на равные дозы.
Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки 5 мг препарата Биксебра, принимаемой два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в сутки, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в сутки. Врач назначит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 5 мг препарата Биксебра, принимаемая два раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг препарата Биксебра, принимаемой два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Биксебра
После приёма высокой дозы препарата Биксебра может возникнуть одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Биксебра
Если доза препарата Биксебра была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Биксебра
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, длительное, перед прекращением приёма этого препарата необходимо обратиться к врачу.
Если у вас возникает ощущение, что действие препарата Биксебра слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Биксебра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (преходящие зрительные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности света). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, могут повторяться и исчезать во время терапии или после её окончания.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
нарушения функции сердца (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Эти симптомы особенно часто возникают в течение первых 2–3 месяцев после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, быстрые сердечные сокращения (мерцательная аритмия), необычные ощущения сердцебиения (брадикардия, дополнительные желудочковые сокращения, атриовентрикулярная блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатость зрения).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):
сердцебиение и дополнительные удары сердца, тошнота, запоры, диарея, боли в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения лабораторных показателей: повышенное содержание мочевой кислоты в крови, увеличение числа эозинофилов в крови (тип белых кровяных телец), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое кровяное давление, обморок, ощущение усталости, чувство слабости, ненормальные изменения на ЭКГ, двоение в глазах, ослабленное зрение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада II степени, атриовентрикулярная блокада III степени, синдром слабости синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биксебра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биксебра

• Активным веществом лекарства является ивабрадин.
• Каждая пластина с покрытием содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг гидрохлорида ивабрадина).
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния и гипромеллоза 3 сП в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Биксебра содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Биксебра и что содержит упаковка
Светло-розово-оранжевые, прямоугольные, слегка двояковыпуклые пластины с покрытием с риской деления на одной стороне; размер таблетки: 8 мм × 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки:
14, 28, 56, 98 и 112 таблеток с покрытием в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
KRKA, д.д.
Ново место, Шмарешка цеста 6
8501 Ново место, Словения
Производитель:
KRKA, д.д.
Ново место, Шмарешка цеста 6
8501 Ново место, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 14340/2022/04
14340/2022/01
14340/2022/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 111/20