Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біксебра
7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ivabradinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біксебра
Як застосовувати лікарський засіб Біксебра
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біксебра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біксебра (івабрадин) — це засіб, що діє на серце, який застосовують у таких випадках:

при симптоматичній стабільній стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовують у дорослих, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця, які називаються бета-адреноблокаторами. Також застосовують у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-адреноблокатором;
при хронічній серцевій недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовують у поєднанні зі стандартною терапією, зокрема з бета-адреноблокаторами, або у випадках, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Що таке стабільна стенокардія (зазвичай називають «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серцевий м’яз
не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або
дискомфорт у грудній клітці.
Що таке хронічна серцева недостатність
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може
перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширеніші симптоми серцевої
недостатності — це задишка, слабкість, втамування та набряки щиколоток.
Як діє лікарський засіб Біксебра?
Специфічна дія івабрадину, що знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні
поліпшити функцію серця та прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біксебра

Коли не застосовувати ліки Біксебра

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у розділі 6);
у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у спокої занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів із кардіогенним шоком (стан серця, що лікується у лікарні);
у пацієнтів із порушеннями ритму серця (синдром хворого вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада третього ступеня);
у пацієнтів із нещодавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів із дуже сильним зниженням артеріального тиску;
у пацієнтів із нестабільною стенокардією (тяжка форма з дуже частими болями в грудній клітці, пов’язаними або непов’язаними з фізичним навантаженням);
у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка нещодавно погіршилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що приймаються перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (ліки для лікування гіпертонії або стенокардії);
у жінок репродуктивного віку, які не використовують відповідні методи запобігання вагітності;
у жінок, які вагітні або планують вагітність;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Біксебра слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, перебій у роботі серця, посилення болю в грудній клітці) або постійне фібриляцію передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певні відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як синдром подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може свідчити про занадто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібриляції передсердь [надзвичайно високе серцебиття у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, важке для вимірювання];
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт;
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
якщо у пацієнта не контролюється артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із певним відхиленням на ЕКГ, відомим як блокада гілки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з перерахованих вище ситуацій слід негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування ліки Біксебра.

Діти та підлітки
Цей ліки не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.
Ліки Біксебра та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-яких із нижчеперерахованих ліків, оскільки може знадобитися корекція дози ліки Біксебра або суворий нагляд за її застосуванням:

флуконазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (ліки, що застосовуються при труднощах із засинанням або при епілепсії);
фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії);
препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичні засоби, що застосовуються при лікуванні депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця або інших станів, таких як:
хінідин, дизопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця);
бепридил (ліки, що застосовуються при лікуванні стенокардії);
деякі види ліків, що застосовуються при лікуванні тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасідон, сертіндоль);
протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний засіб);
цизаприд (ліки від гастроезофагеального рефлюксу);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (ліки, що застосовуються при лікуванні набряків, високого артеріального тиску).

Ліки Біксебра та їжа, напої
Слід уникати споживання грейпфрутового соку під час лікування ліками Біксебра.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Біксебра під час вагітності або якщо пацієнтка планує вагітність (див. «Коли не застосовувати ліки Біксебра»).
Слід звернутися до лікаря у разі настання вагітності під час прийому ліки Біксебра.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати ліки Біксебра, якщо тільки не використовує відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати ліки Біксебра»).
Не слід приймати ліки Біксебра під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати ліки Біксебра»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо пацієнтка приймає ліки Біксебра.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Біксебра може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття спалахів яскравого світла в полі зору, див. «Можливі небажані ефекти»). У разі їх появи слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, особливо в ситуаціях, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного водіння.
Ліки Біксебра містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати ліки Біксебра

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Біксебра доступні в таких дозах: 5 мг, 7,5 мг.
Ліки Біксебра слід приймати під час їжі.
Пацієнти зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку потужністю 5 мг ліків Біксебра,
яку приймають двічі на добу. Якщо у пацієнта продовжують виникати симптоми стенокардії та добре
переноситься доза 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не
повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 або більше років) лікар може призначити половину дози,
тобто половину таблетки потужністю 5 мг ліків Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину
таблетки потужністю 5 мг ввечері.
Пацієнти з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка потужністю 5 мг ліків Біксебра, яку приймають
двічі на добу; за необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки потужністю 7,5 мг ліків Біксебра,
яку приймають двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта. Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 або більше років) лікар може рекомендувати половину дози, тобто
половину таблетки потужністю 5 мг ліків Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки
потужністю 5 мг ввечері.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біксебра
Після прийому великої дози ліків Біксебра може виникнути задишка або відчуття втоми, оскільки
відбувається надмірне уповільнення роботи серця. У такому випадку слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Біксебра
У разі пропуску дози ліків Біксебра наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Біксебра
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай
є тривалим, перед припиненням застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків Біксебра є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширеніші побічні ефекти цього препарату залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття яскравого світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описуються як ореоли, кольорові спалахи, роздвоєне або подвоєне зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, можуть повторно з’являтися та зникати під час терапії або після її завершення.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
зміна функції серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися й інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
неправильні, швидкі серцеві скорочення (передсердна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, передсердні екстрасистоли, атріовентрикулярна блокада І ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)), неконтрольовані показники артеріального тиску, головний біль, запаморочення та нечіткий зір (розмитий зір).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
перебої в роботі серця та додаткові серцеві скорочення, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення вістульного походження), утруднення дихання (задишка), судоми м’язів, зміни лабораторних показників: підвищення рівня сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних клітин), підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, запаморочення, відчуття втоми, слабкість, неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ, подвоєння зору, зниження гостроти зору.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
напруження, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
неправильне серцебиття (атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня, атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біксебра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біксебра

Діючою речовиною лікарського засобу є івабрадин.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді 8,085 мг гідрохлориду івабрадину).
Інші складові (допоміжні речовини): мальтодекстрин, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію та гіпромелоза 3 сР у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172) у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Біксебра містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Біксебра та що містить упаковка
Світло-рожево-помаранчеві, круглі, трохи двосторонньо опуклі таблетки із зрізаними краями діаметром 7 мм.
Упаковки:

14, 28, 56, 98 та 112 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерних упаковках у картонному коробці.

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 14341/2022/04
14341/2022/02
14341/2022/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 105/20