Bixebra

Prospecto: Información para el paciente

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La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Bixebra
7,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Ivabradina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bixebra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bixebra
3. Cómo tomar Bixebra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bixebra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bixebra y para qué se utiliza

Bixebra (ivabradina) es un medicamento que actúa sobre el corazón y se utiliza en:

• angina estable sintomática (que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 70 latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza junto con betabloqueantes en adultos cuyo estado no está completamente controlado con betabloqueantes;
• insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo betabloqueantes, o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina estable (comúnmente conocida como "angina")
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina es el dolor o molestia en el pecho.

Sobre la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio y hinchazón en los tobillos.

¿Cómo actúa Bixebra?
La acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

• controlar y reducir el número de episodios de angina al disminuir la necesidad de oxígeno del corazón;
• mejorar la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de utilizar Bixebra

Cuándo no debe utilizarse Bixebra

• si el paciente es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo sea demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (estado del corazón tratado en el hospital);
• en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
• en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente;
• en pacientes con una disminución muy marcada de la presión arterial;
• en pacientes con angina inestable (forma grave con dolores frecuentes en el pecho, con o sin esfuerzo físico);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente agravada;
• si la actividad cardíaca está controlada exclusivamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que estén tomando actualmente medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina por vía oral), medicamentos para tratar la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos adecuados de anticoncepción;
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bixebra, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido cardíaco irregular), o presenta una anomalía en el electrocardiograma (ECG) llamada síndrome de QT largo;
• el paciente presenta síntomas como sensación de fatiga, mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular [frecuencia cardíaca muy alta en reposo (superior a 110 latidos por minuto) o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir];
• el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular;
• el paciente tiene una disminución leve o moderada de la presión arterial;
• el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una anomalía en el ECG llamada bloqueo de rama del haz de His;
• el paciente padece una enfermedad crónica de la retina;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• el paciente tiene enfermedades renales graves.
  Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Bixebra.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. No hay datos suficientes disponibles sobre este grupo de edad.

Bixebra y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Bixebra o realizar un seguimiento estrecho durante su tratamiento:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio o la epilepsia);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que alargan el intervalo QT utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco u otras afecciones, tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
• bepridilo (medicamento para tratar la angina de pecho);
• ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina por vía intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento contra parásitos);
• cisaprida (medicamento para el reflujo gastroesofágico);
• ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos para tratar edemas e hipertensión arterial).

Bixebra, alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Bixebra.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Bixebra durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada (véase "Cuándo no debe utilizarse Bixebra").
Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bixebra.
Una mujer en edad fértil no debe tomar Bixebra a menos que utilice métodos adecuados de anticoncepción (véase "Cuándo no debe utilizarse Bixebra").
No debe tomar Bixebra durante la lactancia (véase "Cuándo no debe utilizarse Bixebra"). La paciente debe consultar con su médico si está lactando o planea lactar, ya que deberá interrumpir la lactancia si toma Bixebra.

Conducción y uso de máquinas
Bixebra puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones visuales breves de luz intensa en el campo visual, véase "Posibles efectos adversos"). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente en situaciones en las que puedan producirse cambios repentinos en la intensidad de la luz, particularmente al conducir por la noche.

Bixebra contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Bixebra

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Bixebra está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 7,5 mg.
Bixebra debe tomarse durante las comidas.

Pacientes con angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor de una tableta de 5 mg de Bixebra tomada dos veces al día. Si el paciente continúa presentando síntomas de angina de pecho y tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual es una tableta de 5 mg de Bixebra tomada dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta una tableta de 7,5 mg de Bixebra dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bixebra
Tras la ingestión de una dosis elevada de Bixebra, pueden presentarse dificultad respiratoria o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentecimiento del ritmo cardíaco. En tal caso, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la toma de Bixebra
Si se olvida una dosis de Bixebra, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bixebra
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser prolongado, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si se tiene la impresión de que el efecto de Bixebra es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
trastornos visuales (sensaciones visuales transitorias de luz intensa, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estos trastornos también se describen como aureolas, destellos de colores, visión doble o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pudiendo reaparecer y desaparecer durante la terapia o tras finalizarla.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones en la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Los síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses tras iniciar el tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
latidos cardíacos irregulares y rápidos (fibrilación auricular), sensación inusual de latidos cardíacos (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG)), presión arterial incontrolada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones y latidos cardíacos extrasístoles, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, alteraciones en parámetros de laboratorio: concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos) y aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular), erupción cutánea, edema angioneurótico (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayos, sensación de fatiga, sensación de debilidad, alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG), visión doble, disminución de la agudeza visual.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
latidos cardíacos irregulares (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome de la enfermedad del nódulo sinusal).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bixebra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bixebra

• La sustancia activa del medicamento es ivabradina.
• Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (en forma de 8,085 mg de clorhidrato de ivabradina).
• Los demás componentes (excipientes) son: maltodextrina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio e hipromelosa 3 cP en el núcleo del comprimido; e hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172) en el recubrimiento del comprimido. Véase el punto 2 «El medicamento Bixebra contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Bixebra y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa anaranjado pálido, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y de 7 mm de diámetro.
Envases:

• 14, 28, 56, 98 y 112 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 14341/2022/04
14341/2022/02
14341/2022/01
Número de autorización de importación paralela: 105/20