Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Биксебра
7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ивабрадинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Биксебра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Биксебра
Как применять лекарственное средство Биксебра
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Биксебра
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биксебра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Биксебра (ивабрадин) — это сердечное лекарственное средство, применяемое при:

симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 и более ударов в минуту. Препарат применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарственные средства, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-адреноблокатором;
хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 и более ударов в минуту. Препарат применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в случаях, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальному организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомление, усталость и отёки лодыжек.
Как действует лекарственное средство Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
улучшить функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Биксебра

Когда не следует применять препарат Биксебра

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивабрадину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений в покое (менее 70 ударов в минуту);
у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
у пациентов с нарушениями ритма сердца (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада третьей степени);
у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда;
у пациентов с выраженным снижением артериального давления;
у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма с частыми болями в груди, возникающими как при физической нагрузке, так и в покое);
у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
если сердечная деятельность поддерживается исключительно кардиостимулятором;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
у пациентов, одновременно принимающих лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат при лечении депрессии), а также дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
у женщин репродуктивного возраста, которые не используют надёжные методы контрацепции;
у женщин в период беременности или планирующих беременность;
у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биксебра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, усиление болей в груди) или постоянная фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), либо имеется определённое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента наблюдаются такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий [чрезвычайно высокая частота пульса в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, трудно поддающийся измерению];
если у пациента недавно был инсульт;
если у пациента имеется лёгкое или умеренное снижение артериального давления;
если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.
При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно сообщить об этом врачу до или во время применения препарата Биксебра.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные по применению у этой возрастной группы недостаточны.

Взаимодействие препарата Биксебра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Биксебра или усиленный контроль за его применением:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (препараты, применяемые при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
- хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца);
- бепридил (препарат, применяемый при лечении стенокардии);
- некоторые виды препаратов, применяемых при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пимозид, зипрасидон, сертиндол);
противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарный препарат);
цизаприд (препарат при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые виды диуретиков, которые могут снижать концентрацию калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (препараты, применяемые при отёках, высоком артериальном давлении).

Препарат Биксебра и приём пищи и напитков
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Биксебра.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Биксебра во время беременности или при планировании беременности (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
При наступлении беременности в период приёма препарата Биксебра необходимо немедленно обратиться к врачу.
Женщины репродуктивного возраста не должны принимать препарат Биксебра, если только они не используют надёжные методы контрацепции (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
Не следует принимать препарат Биксебра в период грудного вскармливания (см. «Когда не следует применять препарат Биксебра»). Пациентке следует обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку при приёме препарата Биксебра необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Биксебра может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). При их возникновении следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами, особенно в ситуациях, когда возможны резкие изменения освещённости, в частности, при вождении в ночное время.

Препарат Биксебра содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Биксебра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Биксебра доступно в следующих дозировках: 5 мг, 7,5 мг.
Препарат Биксебра следует принимать во время еды.

Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки препарата Биксебра 5 мг, принимаемой два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в сутки, доза может быть увеличена. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в сутки. Врач назначит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза — одна таблетка препарата Биксебра 5 мг, принимаемая два раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до одной таблетки препарата Биксебра 7,5 мг, принимаемой два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Применение дозы препарата Биксебра, превышающей рекомендованную
После приёма слишком большой дозы препарата Биксебра может возникнуть одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Биксебра
Если была пропущена доза препарата Биксебра, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Биксебра
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является длительным, перед прекращением применения этого препарата необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникает ощущение, что действие препарата Биксебра слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (кратковременные зрительные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, могут повторяться в дальнейшем и исчезать во время терапии или после её окончания.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):
нарушение функции сердца (симптомы замедления сердцебиения). Эти симптомы особенно часто возникают в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, учащённые сердечные сокращения (мерцательная аритмия), необычное ощущение сердцебиения (брадикардия, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатость изображения).

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):
сердцебиение и дополнительные удары сердца, тошнота, запоры, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения лабораторных показателей: повышенное содержание мочевой кислоты в крови, увеличение числа эозинофилов в крови (вид белых кровяных телец), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое кровяное давление, обморок, ощущение усталости, чувство слабости, ненормальная картина сердечной деятельности на ЭКГ, двоение в глазах, ослабленное зрение.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада II степени, атриовентрикулярная блокада III степени, синдром слабости синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биксебра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биксебра

Действующим веществом препарата является ивабрадин.
Каждая пленочная таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде 8,085 мг гидрохлорида ивабрадина).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния и гипромеллоза 3 сП в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Биксебра содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Биксебра и что содержит упаковка
Светло-розово-оранжевые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром 7 мм.
Упаковки:

14, 28, 56, 98 и 112 пленочных таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
KRKA, д.д.
Ново место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново место, Словения
Производитель:
KRKA, д.д.
Ново место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново место, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 14341/2022/04
14341/2022/02
14341/2022/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 105/20