Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bixebra
7,5 mg, compresse rivestite
Ivabradina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bixebra e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Bixebra
Come prendere Bixebra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bixebra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bixebra e a cosa serve

Bixebra (ivabradina) è un medicinale cardiovascolare utilizzato in:

angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) in pazienti adulti con frequenza cardiaca pari o superiore a 70 battiti al minuto. Il medicinale è indicato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per le malattie cardiache noti come beta-bloccanti. È inoltre indicato in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui condizione non è adeguatamente controllata con beta-bloccanti soli;
insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto. Il medicinale è indicato in associazione al trattamento standard, compresi i beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Sull’angina pectoris stabile (comunemente definita “angina”)
L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve quantità sufficiente di ossigeno. Il sintomo più comune è il dolore o il disagio al torace.
Sull’insufficienza cardiaca cronica
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue al resto dell’organismo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, stanchezza, spossatezza e gonfiore alle caviglie.
Come agisce Bixebra?
L’azione specifica dell’ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca aiuta a:

controllare e ridurre la frequenza degli episodi di angina pectoris, riducendo il fabbisogno di ossigeno del cuore;
migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bixebra

Quando non utilizzare il medicinale Bixebra

se il paziente è allergico all'ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
nei pazienti in stato di shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
nei pazienti con aritmie cardiache (sindrome del nodo seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di terzo grado);
nei pazienti con recente infarto miocardico;
nei pazienti con una grave ipotensione arteriosa;
nei pazienti con angina instabile (forma grave con forti dolori al petto che si manifestano frequentemente, con o senza sforzo);
nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
se la funzione cardiaca è mantenuta esclusivamente da un pacemaker;
nei pazienti con gravi malattie del fegato;
nei pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo), antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris);
nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati;
nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte;
nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bixebra, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha aritmie cardiache (come battito irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito irregolare), oppure presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come sindrome da QT lungo;
se il paziente manifesta sintomi come stanchezza, capogiri o affanno (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
se il paziente presenta sintomi di fibrillazione atriale [frequenza cardiaca a riposo estremamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa apparente, difficile da misurare];
se il paziente ha recentemente subito un ictus;
se il paziente ha un'ipotensione arteriosa lieve o moderata;
se il paziente ha un'ipertensione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento della terapia antipertensiva;
se il paziente ha un'insufficienza cardiaca grave o un'insufficienza cardiaca con un'anomalia nell'ECG, nota come blocco di branca del fascio di His;
se il paziente ha una malattia cronica della retina;
se il paziente ha malattie epatiche da moderate a gravi;
se il paziente ha gravi malattie renali. In caso di insorgenza di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare immediatamente il medico prima o durante l'utilizzo del medicinale Bixebra.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati disponibili in questa fascia d'età sono insufficienti.
Interazioni tra Bixebra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Bixebra o monitorarne attentamente l'uso:

fluconazolo (antimicotico);
rifampicina (antibiotico);
barbiturici (farmaci utilizzati per difficoltà nel prendere sonno o nell'epilessia);
fenitoina (farmaco utilizzato nell'epilessia);
preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedi a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione);
medicinali che prolungano l'intervallo QT, utilizzati per il trattamento di aritmie o altre condizioni, come:
chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache);
bepridile (farmaco utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris);
alcuni tipi di farmaci utilizzati per il trattamento dell'ansia, della schizofrenia o di altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
farmaci antimalarici (come meflochina o alofantine);
eritromicina somministrata per via endovenosa (antibiotico);
pentamidina (farmaco antiparassitario);
cisapride (farmaco per il reflusso gastroesofageo);
alcuni tipi di diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (farmaci utilizzati per il trattamento dell'edema e dell'ipertensione arteriosa).

Bixebra con cibi e bevande
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Bixebra.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale Bixebra durante la gravidanza o se prevede una gravidanza (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Bixebra").
In caso di gravidanza durante il trattamento con Bixebra, è necessario consultare immediatamente il medico.
Le donne in età fertile non devono assumere Bixebra a meno che non utilizzino metodi contraccettivi adeguati (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Bixebra").
Non deve assumere il medicinale Bixebra durante l'allattamento (vedere "Quando non utilizzare il medicinale Bixebra"). La paziente deve rivolgersi al medico se sta allattando o intende allattare, poiché l'allattamento al seno deve essere interrotto se la paziente assume Bixebra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Bixebra può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di vedere una forte luce nel campo visivo, vedere "Effetti indesiderati possibili"). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.
Bixebra contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Bixebra

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bixebra è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 7,5 mg.
Il medicinale Bixebra deve essere assunto durante i pasti.

Pazienti con angina pectoris stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Se i sintomi di angina pectoris persistono e la dose di 5 mg due volte al giorno è ben tollerata, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente. Generalmente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può prescrivere metà dose, cioè mezza compressa da 5 mg di Bixebra (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Generalmente la dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata a una compressa da 7,5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. Generalmente si assume una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare metà dose, cioè mezza compressa da 5 mg di Bixebra (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Bixebra
L’assunzione di una dose eccessiva di Bixebra può causare affanno o sensazione di stanchezza, dovuti a un eccessivo rallentamento della funzione cardiaca. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Bixebra
Se si dimentica di assumere una dose di Bixebra, assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bixebra
Poiché il trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca cronica è generalmente a lungo termine, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale è necessario consultare il medico.

Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Bixebra sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono legati al modo in cui il medicinale agisce:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
disturbi della vista (percezione temporanea di luce intensa, spesso causata da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono descritti anche come aloni, bagliori colorati, immagine sdoppiata o multipla. Di solito compaiono nei primi due mesi di trattamento, possono ripresentarsi successivamente e regredire durante la terapia o dopo il trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
modifiche della funzione cardiaca (sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca). I sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi di trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
battiti cardiaci irregolari e rapidi (fibrillazione atriale), sensazione insolita del battito cardiaco (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'ECG)), pressione arteriosa instabile, mal di testa, vertigini e vista offuscata (visione sfocata).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, alterazioni dei parametri di laboratorio: elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi), aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto del metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, edema angioneurotico (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione), bassa pressione sanguigna, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), visione sdoppiata, riduzione dell'acuità visiva.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Bixebra

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bixebra

La sostanza attiva del medicinale è l'ivabradina.
Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di ivabradina (sotto forma di 8,085 mg di cloridrato di ivabradina).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltodestrina, lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e ipromellosa 3 cP nel nucleo della compressa; ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Il medicinale Bixebra contiene lattosio monoidrato”.

Come si presenta il medicinale Bixebra e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa-arancio, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, di diametro 7 mm.
Confezioni:

14, 28, 56, 98 e 112 compresse rivestite in blister all'interno di una scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 14341/2022/04
14341/2022/02
14341/2022/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 105/20