Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бікавера з 2,3% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте, будь ласка, лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бікавера і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бікавера
Як застосовувати лікарський засіб Бікавера
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Бікавера
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бікавера і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бікавера застосовують пацієнтам із термінальною хронічною недостатністю нирок для очищення крові через черевну порожнину. Цей спосіб очищення крові називається перитонеальним діалізом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бікавера

Не слід застосовувати лік Бікавера з 2,3% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

якщо концентрація калію в крові дуже низька;
якщо концентрація кальцію в крові дуже низька;
якщо об’єм рідини в організмі надто малий;
якщо артеріальний тиск низький.

Перитонеального діалізу не слід проводити пацієнтам у таких випадках:

ураження черевної порожнини, такі як:
травми або попередні операції черевної порожнини;
важкі опіки;
поширені запальні захворювання шкіри черевної стінки;
перитоніт;
незагоюючі, січучі рани;
пупкова, пахвова або стравохідна грижа діафрагми;
пухлини в області черевної порожнини або кишечника;
запальні захворювання кишечника;
кишкова непрохідність;
захворювання легень (особливо пневмонія);
бактеріальна інфекція крові;
дуже значний надлишок жирів у крові;
накопичення в крові сечовинних токсинів, які не можна лікувати за допомогою перитонеального діалізу;
тяжке недоїдання та втрата маси тіла, особливо якщо неможливо споживати достатню кількість білкової їжі.

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо мають місце:

значна втрата електролітів (солей), спричинена блювотою та (або) діареєю;
гіперпаратиреоз або надто низька концентрація кальцію в крові; може знадобитися додаткове застосування препаратів, що зв’язують фосфати, які містять кальцій, та (або) вітамін D. Якщо це неможливо, може знадобитися застосування розчину для діалізу з вищою концентрацією кальцію;
перитоніт, який проявляється мутним діалізатом, болями в животі, гарячкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідкісних випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішечок із дренованим діалізатом слід показати лікареві;
множинна кістоза нирок;
сильний біль у животі, розпухання живота або блювота. Це можуть бути ознаки склерозуючого перитоніту — ускладнення лікування перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним. Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білка та водорозчинних вітамінів. Щоб запобігти дефіциту, необхідно забезпечити відповідне харчування або поповнення втрачених речовин. Лікар буде контролювати баланс електролітів (солей), морфологію крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Лік Бікавера та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію ліків, лікар може змінити їх дозування. Це стосується особливо таких ліків:

при серцевій недостатності, наприклад, дигоксину. Лікар буде контролювати рівень калію в крові та, якщо потрібно, вживе відповідних заходів;
що впливають на рівень кальцію в крові, такі як препарати, що містять кальцій, або вітамін D;
що збільшують виведення сечі, наприклад, діуретики;
знижують рівень цукру в крові — пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін. Необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Недостатньо даних щодо застосування ліку Бікавера у жінок під час вагітності та годування грудьми.
У період вагітності або лактації лік Бікавера слід застосовувати лише у разі, якщо лікар
вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Бікавера не впливає або має лише незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати лік Бікавера

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який веде пацієнта, визначить спосіб, тривалість і частоту застосування, необхідний об’єм
розчину та час затримки в порожнині очеревини.
Якщо виникне відчуття напруження в області живота, лікар, який веде пацієнта, може рекомендувати зменшити
об’єм розчину.
Постійна амбулаторна діаліз очеревини (ПАДО):

Дорослі: Зазвичай застосовувана доза становить 2000–2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок. Після періоду затримки від 2 до 10 годин розчин слід здренувати.
Діти: Лікар, який веде пацієнта, визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза становить 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу.

Автоматична діаліз очеревини (АДО):
При цьому методі діалізу використовується система sleep•safe. Обмін пакетами контролюється
автоматично за допомогою циклеру вночі.

Дорослі: Зазвичай призначувана доза розчину становить 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3 до 10 замінами вночі (при підключенні пацієнта до циклеру на 8–10 годин) та одна або дві заміни вдень.
Діти: Об’єм заміни має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла при 5–10 замінах вночі. Лік Бікавера слід застосовувати виключно для вливань у порожнину очеревини.

Лік Бікавера можна застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджений.
Лік Бікавера постачається у двокамерному пакеті. Перед застосуванням розчини з обох камер
слід змішати згідно з інструкцією.
Інструкції щодо застосування
Система stay•safe для постійної амбулаторної діалізу очеревини (ПАДО):
Пакет із розчином спочатку слід підігріти до температури тіла. Цю дію виконують за допомогою
відповідного підігрівача пакетів. Час підігріву залежить від об’єму пакета та використаного підігрівача (для пакета об’ємом 2000 мл із початковою температурою 22 °C він становить близько 120 хв). Більш докладну інформацію містить інструкція з експлуатації підігрівача пакетів. Для підігріву розчину заборонено використовувати мікрохвильову піч через ризик місцевого перегріву. Після підігріву розчину можна починати заміну пакетів.
1. Підготовка розчину
Перевірити підігрітий пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність
пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, відсутність пошкоджень швів). Покласти пакет на
стабільну поверхню. Відкрити зовнішню упаковку пакета та упаковку дезінфікуючої/закривної кришки. Вимити руки антибактеріальним засобом. Згорнути пакет, що лежить на зовнішній упаковці, починаючи з одного з боків, щоб відкрився середній шов. Розчини з обох камер змішуються самостійно. Потім згорнути пакет, починаючи з верхнього краю, щоб повністю відкрився шов нижнього трикутника. Переконатися, що всі шви повністю відкриті. Переконатися, що розчин прозорий, а пакет не протікає.
2. Підготовка заміни пакета.
Підвісити пакет на верхній гачок стативу для інфузій, розгорнути дренажі пакета та помістити з’єднувач DISC (диск) у тримач стабілізуючої основи. Після розгортання дренажних шлангів дренажного пакета підвісити дренажний пакет на нижній гачок стативу для інфузій. Вставити кінцівку з’єднувального дренажу пацієнта в один із двох тримачів стабілізуючої основи. Вставити нову дезінфікуючу/закривну кришку в другий вільний тримач. Дезінфікувати руки та зняти захисний ковпачок з диска. З’єднати кінцівку з’єднувального дренажу пацієнта з диском.
3. Відтік
Відкрити затискач на з’єднувальному дренажі пацієнта. Починається відтік. Позиція 
4. Промивання
Після завершення відтоку впустити свіжий розчин у дренажний пакет (приблизно на 5 секунд). Позиція

5. Наповнення
Почати вливання розчину, повернувши регулятор у позицію 
6. Процедура безпеки
Автоматичне закриття з’єднувального дренажу пацієнта за допомогою пробки з ущільнювачем (PIN). Позиція 
7. Від’єднання
Зняти захисний ковпачок з нової дезінфікуючої/закривної кришки та навернути його на стару кришку. Відкрутити кінцівку з’єднувального дренажу пацієнта від диска та прикрутити кінцівку з’єднувального дренажу пацієнта до нової дезінфікуючої/закривної кришки.
8. Закриття диска.
Закрити диск відкритим кінцем захисної кришки, яка залишилася в іншому тримачі стабілізуючої основи.

Перевірити прозорість здренованого діалізату, зважити його і, якщо діалізат прозорий, видалити його.

Система sleep•safe для автоматичної діалізу очеревини (АДО):
Щоб налаштувати систему sleep•safe, ознайомтеся з її інструкцією з експлуатації.
Система sleep•safe 3000 мл

Підготовка розчину: див. систему stay•safe.

2. Розгорнути дренаж пакета.
3. Зняти захисний ковпачок.
4. Вставити кінцівку (з’єднувач) дренажу пакета у вільний напрямок лотка циклеру a.
5. Пакет тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.
Система sleep•safe 5 000 мл
1. Підготовка розчину
Перевірити пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень
пакета та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження швів). Покласти пакет на стабільну
поверхню. Відкрити зовнішню упаковку пакета. Вимити руки антибактеріальним засобом.
Розгорнути пакет із середнім швом і дренажем із з’єднувачем пакета. Згорнути пакет, що лежить на
зовнішній упаковці, по діагоналі, у напрямку кінцівки (з’єднувача) пакета. Середній шов відкриється. Продовжувати, доки не відкриється шов маленької камери. Переконатися, що всі шви повністю відкриті. Переконатися, що розчин прозорий, а пакет не протікає.

– 5. Див. систему sleep safe 3000 мл

Кожен пакет можна використовувати лише один раз, а не використані залишки розчину слід викинути.
Після відповідного навчання лік Бікавера може застосовувати сам пацієнт вдома.
Під час заміни пакетів слід суворо дотримуватися всіх процедур, отриманих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди слід перевіряти, чи не є здренований діалізат каламутним. Див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліку Бікавера ” .
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бікавера
Надлишок діалізного розчину, який потрапив у порожнину очеревини, можна здренувати.
У разі застосування надто великої кількості пакетів слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, оскільки можуть виникнути порушення рівноваги рідини та (або) електролітів.
Пропуск застосування ліку Бікавера
Слід намагатися прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожні 24 години, щоб уникнути потенційно небезпечних для життя наслідків. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

перитоніт із помутнінням дренованого діалізату, болем у животі, гарячкою, поганим самопочуттям та, у дуже рідкісних випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішок із дренованим діалізатом слід показати лікареві, який веде пацієнта;
запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його ходу, що характеризується почервонінням, набряком, болем, виділенням рідини або утворенням струпів;
грижа черевної стінки. У разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря, який веде пацієнта. Інші побічні ефекти процедури: часто (можуть виникати у частоті до 1 із 10 пацієнтів):
утруднення введення розчину в порожнину черевної порожнини або його дренажу назовні;
відчуття напруження та повноти в животі;
біль у плечі. не часто (можуть виникати у частоті до 1 із 100 пацієнтів):
діарея;
запор. частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
утруднення дихання, спричинене підняттям діафрагми;
фіброзуюче склерозування черевної порожнини; можливими симптомами є біль у животі, метеоризм або блювання. Під час застосування препарату Бікавера з 2,3% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л можуть виникати такі побічні ефекти: дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
дефіцит калію. часто (можуть виникати у частоті до 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень цукру в крові;
підвищений рівень жирів у крові;
збільшення маси тіла. не часто (можуть виникати у частоті до 1 із 100 пацієнтів):
дефіцит кальцію;
недостатня кількість внутрішніх рідин, що може виявлятися швидкою втратою маси тіла;
низький артеріальний тиск;
прискорена робота серця (прискорене серцебиття);
надлишок внутрішніх рідин, що може виявлятися швидким збільшенням маси тіла;
накопичення води в периферичних тканинах та легенях;
підвищений артеріальний тиск;
утруднення дихання. частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
гіперпаратиреоз, що може призводити до порушень у кістках. Повідомлення про підозру на побічні ефекти Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бікавера

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній
коробці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
bica Vera stay • safe / sleep • safe : не зберігати при температурі нижче 4 °C.
bica Vera sleep • safe combo: зберігати при температурі 5 °C – 30 °C.
Готовий розчин для застосування слід використовувати негайно, не пізніше ніж протягом 24 годин з моменту
змішування розчинів із обох камер.
Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або якщо пакет пошкоджений.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб bicaVera
Діючими речовинами, що містяться в 1 літрі розчину bicaVera, готового до застосування, є:
Кальцію хлорид двоводний 0,1838 г
Натрію хлорид 5,786 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,940 г
Магнію хлорид шестиводний 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 25 г
(глюкоза 22,73 г)
Ці кількості діючих речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлориду, 34 ммоль/л
гідрогенкарбонату та 126,1 ммоль/л глюкози
Інші складові лікарського засобу bicaVera: вода для ін'єкцій, кислота хлоридна, натрію гідроксид,
вуглекислий газ.
Як виглядає лікарський засіб bicaVera та що містить упаковка
Розчин є прозорим та безбарвним.
Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 399 мОсм/л, значення pH — приблизно 7,4.
Лікарський засіб bicaVera постачається у двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин
натрію гідрогенкарбонату, а інша — кислий розчин електролітів та глюкози у співвідношенні 1:1.
Лікарський засіб bicaVera доступний у таких системах застосування (вказано об’єм мішків та їхню
кількість у картонних коробках):
stay•safe sleep•safe
4 мішки по 2000 мл 4 мішки по 3000 мл
4 мішки по 2500 мл 2 мішки по 5000 мл
sleep • safe combo
2 мішки по 5000 мл + дезінфікуюча кришка + sleep • safe Set Plus
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Виробник:
bica Vera stay•safe / sleep•safe :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
bica Vera sleep•safe combo :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Дистриб’ютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
див. останню сторінку цього багатомовного вкладення до упаковки.

членським (посилання)}>
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
CZ bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE bica Vera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK bica Vera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium , peritonealdialysevæske
EL, CY bica Vera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη , Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
ES bica Vera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
FI bica Vera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR bica Vera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT equi Vera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV bica Vera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs , šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse
NO bica Vera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
PL Бікавера з 2,3% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л
PT bica Vera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal
SE bica Vera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska
UK(XI) bica Vera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis