BicaVera con 2,3% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

bicaVera con glucosio al 2,3% e calcio 1,25 mmol/l
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è bicaVera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare bicaVera
3. Come usare bicaVera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare bicaVera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è bicaVera e a cosa serve

bicaVera viene utilizzato in pazienti affetti da insufficienza renale cronica terminale per la depurazione del sangue attraverso la membrana peritoneale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato dialisi peritoneale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale bicaVera

Non deve essere utilizzato il medicinale bicaVera con glucosio al 2,3% e calcio 1,25 mmol/l

• se la concentrazione di potassio nel sangue è molto bassa;
• se la concentrazione di calcio nel sangue è molto bassa;
• se il volume dei liquidi corporei è troppo ridotto;
• se la pressione sanguigna è bassa.

La dialisi peritoneale non deve essere praticata nei pazienti con le seguenti condizioni:

• alterazioni addominali, come:
• traumi o interventi chirurgici pregressi dell'addome;
• ustioni gravi;
• estese infiammazioni della cute delle pareti addominali;
• peritonite;
• ferite non cicatrizzanti con perdita di liquido;
• ernia ombelicale, inguinale o iatale;
• tumori addominali o intestinali;
• malattie infiammatorie intestinali;
• ostruzione intestinale;
• malattie polmonari (in particolare polmonite);
• infezione del sangue causata da batteri;
• eccesso molto marcato di grassi nel sangue;
• accumulo nel sangue di tossine uramiche non trattabili con dialisi peritoneale;
• grave malnutrizione e perdita di massa corporea, specialmente se non è possibile assumere una quantità adeguata di alimenti contenenti proteine.

Avvertenze e precauzioni
Informare immediatamente il medico se si verificano:

• perdita significativa di elettroliti (sali) causata da vomito e (o) diarrea;
• ipertiroidismo o bassa concentrazione di calcio nel sangue; potrebbe essere necessario assumere ulteriori farmaci leganti i fosfati contenenti calcio e (o) vitamina D. Se ciò non fosse possibile, potrebbe rendersi necessario l'uso di una soluzione per dialisi con una concentrazione più elevata di calcio;
• peritonite, che si manifesta con dializzato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o, in casi molto rari, setticemia (infezione del sangue). Il sacco con il dializzato drenato deve essere mostrato al medico curante;
• malattia renale policistica;
• forte dolore addominale, gonfiore addominale o vomito. Questi sintomi potrebbero indicare lo sviluppo di sclerosi peritoneale incapsulante, una complicanza della dialisi peritoneale potenzialmente letale.

La dialisi peritoneale può causare perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un'adeguata dieta o un'integrazione dei nutrienti persi. Il medico curante controllerà l'equilibrio elettrolitico (sali), l'emocromo, la funzionalità renale, la massa corporea e lo stato nutrizionale.

Interazioni del medicinale bicaVera con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Poiché la dialisi peritoneale può influenzare l'efficacia dei farmaci, il medico curante potrebbe doverne modificare il dosaggio. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• utilizzati nell'insufficienza cardiaca, ad esempio la digossina. Il medico curante controllerà la concentrazione di potassio nel sangue e, se necessario, adotterà le opportune misure;
• che influenzano la concentrazione di calcio nel sangue, come i farmaci contenenti calcio o la vitamina D;
• che aumentano l'escrezione urinaria, come i diuretici;
• farmaci che riducono la glicemia, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l'insulina. È necessario controllare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale bicaVera in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno. Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale bicaVera deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale bicaVera non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale bicaVera

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante stabilirà il modo, la durata e la frequenza di somministrazione, il volume richiesto
della soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.
Se si avverte una sensazione di tensione nell’area addominale, il medico curante potrebbe consigliare di ridurre
il volume della soluzione.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):

• Adulti: La dose abituale è di 2000 - 2500 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale. Dopo un periodo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione deve essere drenata.
• Bambini: Il medico curante stabilirà il volume richiesto della soluzione dializzante in base alla tolleranza, all’età e alla superficie corporea del bambino. La dose iniziale raccomandata è di 600 - 800 ml/m² (fino a 1000 ml/m² durante la notte) di superficie corporea, quattro volte al giorno.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD):
In questo metodo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe. Gli scambi delle sacche sono controllati
automaticamente da un ciclatore durante la notte.

• Adulti: La dose abitualmente prescritta è di 2000 ml (max. 3000 ml) per scambio, con 3 - 10 scambi durante la notte (con connessione al ciclatore per 8 - 10 ore) e uno o due scambi durante il giorno.
• Bambini: Il volume per scambio dovrebbe essere di 800 - 1000 ml/m² (fino a 1400 ml/m²) di superficie corporea, con 5 - 10 scambi durante la notte. Il medicinale bicaVera deve essere utilizzato esclusivamente per infusioni nella cavità peritoneale.

Il medicinale bicaVera può essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e la sacca non è danneggiata.
Il medicinale bicaVera viene fornito in una sacca a doppia camera. Prima dell’uso, le soluzioni delle due camere
devono essere miscelate seguendo le istruzioni riportate.
Istruzioni per l’uso
Sistema stay•safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):
La sacca contenente la soluzione deve essere riscaldata prima dell’uso alla temperatura corporea. Questa operazione va effettuata
con un apposito riscaldatore per sacche. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume della sacca e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C, il tempo è di circa 120 minuti). Informazioni più dettagliate sono riportate nel manuale d’uso del riscaldatore per sacche. Non utilizzare il forno a microonde per riscaldare la soluzione, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Una volta riscaldata la soluzione, si può procedere allo scambio delle sacche.
1. Preparazione della soluzione
Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca e all’imballaggio esterno, assenza di danni alle saldature). Posizionare la sacca su una superficie stabile. Aprire l’imballaggio esterno della sacca e l’imballaggio del tappo disinfettante/tappo di chiusura. Lavarsi le mani con un agente antibatterico. Arrotolare la sacca posizionata sull’imballaggio esterno, partendo da uno dei lati, in modo da aprire la saldatura centrale. Le soluzioni delle due camere si mescoleranno automaticamente. Continuare ad arrotolare la sacca a partire dal bordo superiore, in modo da aprire completamente la saldatura del triangolo inferiore. Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte. Assicurarsi che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.
2. Preparazione dello scambio della sacca
Appendere la sacca all’uncinetto superiore del supporto per fleboclisi, srotolare i drenaggi della sacca e inserire il connettore DISC (disco) nella base stabilizzante. Dopo aver srotolato i drenaggi della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio all’uncinetto inferiore del supporto per fleboclisi. Inserire l’estremità del tubo di collegamento del paziente in uno dei due alloggiamenti della base stabilizzante. Inserire un nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura nel secondo alloggiamento libero. Disinfettare le mani ed eliminare il cappuccio protettivo dal disco. Collegare l’estremità del tubo di collegamento del paziente al disco.
3. Efflusso
Aprire la pinza sul tubo di collegamento del paziente. Ha inizio l’efflusso. Posizione 
4. Risciacquo
Al termine dell’efflusso, versare la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi). Posizione

5. Afflusso
Iniziare l’infusione ruotando la manopola nella posizione 
6. Procedura di sicurezza
Chiusura automatica del tubo di collegamento del paziente tramite tappo con ago e guarnizione (PIN). Posizione 
7. Scollegamento
Rimuovere il cappuccio protettivo dal nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura e avvitarlo sul vecchio tappo. Svitare l’estremità del tubo di collegamento del paziente dal disco e avvitare l’estremità del tubo di collegamento del paziente sul nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura.
8. Chiusura del disco
Chiudere il disco con l’estremità aperta del tappo protettivo che è rimasto nell’altro alloggiamento della base stabilizzante.

9. Controllare la trasparenza del dializzato drenato, pesarlo e, se il dializzato è trasparente, smaltirlo.

Sistema sleep•safe per la dialisi peritoneale automatizzata (APD):
Per configurare il sistema sleep•safe, consultare il relativo manuale d’uso.
Sistema sleep•safe 3000 ml

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe.

2. Srotolare il drenaggio della sacca.
3. Rimuovere il cappuccio protettivo.
4. Inserire l’estremità (connettore) del drenaggio della sacca nel raccordo libero del vassoio del ciclatore a.
5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe.
Sistema sleep•safe 5 000 ml
1. Preparazione della soluzione
Controllare la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca e all’imballaggio esterno, assenza di danni alle saldature). Posizionare la sacca su una superficie stabile. Aprire l’imballaggio esterno della sacca. Lavarsi le mani con un agente antibatterico. Srotolare la sacca con la saldatura centrale e il drenaggio con connettore. Arrotolare la sacca posizionata sull’imballaggio esterno in diagonale, verso l’estremità (connettore) della sacca. La saldatura centrale si aprirà. Continuare fino all’apertura della saldatura della piccola camera. Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte. Assicurarsi che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

2. – 5. Vedi Sistema sleep safe 3000 ml

Ogni sacca può essere utilizzata solo una volta e gli eventuali scarti di soluzione non utilizzati devono essere eliminati.
Dopo un’adeguata formazione, il medicinale bicaVera può essere utilizzato autonomamente dal paziente a casa.
Durante lo scambio delle sacche è necessario seguire scrupolosamente tutte le procedure apprese durante la formazione e garantire adeguate condizioni igieniche.
È sempre necessario verificare che il dializzato drenato non sia torbido. Vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale bicaVera ” .
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di bicaVera
L’eccesso di soluzione dializzante presente nella cavità peritoneale può essere drenato.
In caso di utilizzo di un numero eccessivo di sacche, è necessario contattare il medico curante, poiché potrebbero verificarsi squilibri idrici e/o elettrolitici.
Omissione della somministrazione di bicaVera
È necessario cercare di assumere la dose di soluzione dializzante raccomandata per ogni periodo di 24 ore, per evitare conseguenze potenzialmente letali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale:
molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• peritonite con torbidezza del dializzato drenato, dolore addominale, febbre, malessere generale e, in casi molto rari, setticemia (infezione del sangue). Il sacchetto con il dializzato drenato deve essere mostrato al medico curante;
• infezione della cute nel punto di uscita del catetere o lungo il suo decorso, caratterizzata da arrossamento, gonfiore, dolore, fuoriuscita di liquido o croste;
• ernia della parete addominale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario avvertire immediatamente il medico curante. Altri effetti indesiderati legati alla procedura sono: frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 0 su 10):
• difficoltà nell’introdurre la soluzione nella cavità peritoneale o nel drenarla all’esterno;
• sensazione di tensione e pienezza nell’addome;
• dolore alla spalla. non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
• diarrea;
• stitichezza. frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
• difficoltà respiratorie causate dall’innalzamento del diaframma;
• sclerosi peritoneale encapsulante; possibili sintomi includono dolore addominale, gonfiore addominale o vomito. Durante l’uso del medicinale bicaVera possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
• carenza di potassio. frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue;
• elevata concentrazione di grassi nel sangue;
• aumento di peso. non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
• carenza di calcio;
• ipovolemia, che può essere riconosciuta da una rapida perdita di peso;
• bassa pressione sanguigna;
• tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• ipervolemia, che può essere riconosciuta da un rapido aumento di peso;
• accumulo di liquido nei tessuti periferici e nei polmoni;
• alta pressione sanguigna;
• difficoltà respiratorie. frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
• iperparatiroidismo, che può portare a disturbi ossei. Segnalazione delle sospette reazioni avverse Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale bicaVera

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto e sulla confezione
in cartone dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
bica Vera stay • safe / sleep • safe : non conservare a una temperatura inferiore a 4 °C.
bica Vera sleep • safe combo: conservare a una temperatura compresa tra 5 °C e 30 °C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, al più tardi entro 24 ore
dal mescolamento delle soluzioni delle due camere.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è limpida o se il sacchetto è danneggiato.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale bicaVera
Le sostanze attive contenute in 1 litro di soluzione bicaVera pronta all'uso sono:
Cloruro di calcio diidrato 0,1838 g
Cloruro di sodio 5,786 g
Bicarbonato di sodio 2,940 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato 25 g
(glucosio 22,73 g)
Queste quantità di sostanze attive corrispondono a:
1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 103,5 mmol/l di cloruro, 34 mmol/l
di bicarbonato e 126,1 mmol/l di glucosio.
Altri componenti del medicinale bicaVera sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, anidride carbonica.

Come si presenta il medicinale bicaVera e contenuto della confezione
La soluzione è trasparente e incolore.
L'osmolarità teorica della soluzione pronta all'uso è di 399 mOsm/l, il valore di pH è circa 7,4.
Il medicinale bicaVera viene fornito in un sacca a doppia camera. Una camera contiene una soluzione basica di bicarbonato di sodio, l'altra una soluzione acida di elettroliti e glucosio nel rapporto 1:1.
Il medicinale bicaVera è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione (sono indicate le volumetrie delle sacche e il numero di sacche contenute nelle scatole di cartone):
stay•safe sleep•safe
4 sacche da 2000 ml 4 sacche da 3000 ml
4 sacche da 2500 ml 2 sacche da 5000 ml
sleep • safe combo
2 sacche da 5000 ml + tappo disinfettante + sleep • safe Set Plus
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania

Produttore:
bica Vera stay•safe / sleep•safe :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
bica Vera sleep•safe combo :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania

Distributore:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
vedi ultima pagina del presente foglietto illustrativo multilingue.

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Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
CZ bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE bica Vera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK bica Vera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium , peritonealdialysevæske
EL, CY bica Vera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη , Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES bica Vera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
FI bica Vera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR bica Vera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT equi Vera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV bica Vera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs , šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse
NO bica Vera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
PL bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
PT bica Vera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal
SE bica Vera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska
UK(XI) bica Vera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis