BicaVera con 2,3% glucosa y calcio 1,25 mmol/l

Prospecto: Información para el paciente

bicaVera con glucosa al 2,3% y calcio 1,25 mmol/l
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es bicaVera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar bicaVera
3. Cómo usar bicaVera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar bicaVera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es bicaVera y para qué se utiliza

bicaVera se utiliza en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal para la depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal. Este método de depuración sanguínea se denomina diálisis peritoneal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento bicaVera

No debe utilizarse el medicamento bicaVera con glucosa al 2,3% y calcio 1,25 mmol/l

• si la concentración de potasio en sangre es muy baja;
• si la concentración de calcio en sangre es muy baja;
• si el volumen de líquidos corporales es insuficiente;
• si la presión arterial es baja.

No se debe someter a pacientes a diálisis peritoneal en los siguientes casos:

• alteraciones abdominales, tales como:
• traumatismos o cirugías previas en la cavidad abdominal;
• quemaduras graves;
• inflamaciones cutáneas extensas de las paredes abdominales;
• peritonitis;
• heridas que no cicatrizan y que supuran;
• hernia umbilical, inguinal o hiatal del diafragma;
• tumores en la región abdominal o intestinal;
• enfermedades inflamatorias intestinales;
• obstrucción intestinal;
• enfermedades pulmonares (especialmente neumonía);
• infección sanguínea causada por bacterias;
• exceso muy marcado de grasas en sangre;
• acumulación en sangre de toxinas urémicas que no pueden tratarse mediante diálisis peritoneal;
• desnutrición grave y pérdida de masa corporal, especialmente si no es posible ingerir una cantidad adecuada de alimentos que contengan proteínas.

Advertencias y precauciones
Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan:

• pérdida significativa de electrolitos (sales) provocada por vómitos y (o) diarrea;
• hiperparatiroidismo o concentración baja de calcio en sangre; puede ser necesario administrar adicionalmente fármacos que unen fosfatos que contengan calcio y (o) vitamina D. Si esto no es posible, puede ser necesario utilizar una solución de diálisis con una concentración más alta de calcio;
• peritonitis, que se manifiesta por un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general o, en casos muy raros, sepsis (infección sanguínea). La bolsa con el dializado drenado debe mostrarse al médico tratante;
• enfermedad renal poliquística;
• dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Estos síntomas podrían indicar una esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación del tratamiento con diálisis peritoneal que puede ser mortal. La diálisis peritoneal puede provocar pérdida de proteínas y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir carencias, debe asegurarse una dieta adecuada o la suplementación de los componentes perdidos. El médico tratante controlará el equilibrio de electrolitos (sales), el hemograma, la función renal, la masa corporal y el estado nutricional.

Interacción del medicamento bicaVera con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Dado que la diálisis peritoneal puede influir en la acción de otros medicamentos, el médico tratante podría modificar sus dosis. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo digoxina. El médico tratante controlará la concentración de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas;
• que afectan la concentración de calcio en sangre, como medicamentos que contienen calcio o vitamina D;
• diuréticos, que aumentan la eliminación urinaria;
• medicamentos orales e insulina para reducir la glucemia. Es necesario realizar controles regulares de la concentración de glucosa en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento bicaVera en mujeres embarazadas y lactantes. Durante el embarazo o el período de lactancia, bicaVera solo debe utilizarse si el médico considera que es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento bicaVera no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento bicaVera

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
El médico tratante determinará la forma, duración y frecuencia de administración, el volumen requerido
de la solución y el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si aparece sensación de tensión en la zona abdominal, el médico tratante puede recomendar reducir
el volumen de la solución.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

• Adultos: La dosis habitual es de 2000 - 2500 ml de solución cuatro veces al día, dependiendo del peso corporal y la función renal. Tras un período de permanencia de entre 2 y 10 horas, la solución debe drenarse.
• Niños: El médico tratante determinará el volumen requerido de la solución dialítica, según la tolerancia, edad y superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 a 800 ml/m² (hasta 1000 ml/m² por la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automatizada (DPA):
En este método de diálisis se utiliza el sistema sleep•safe. Los intercambios de bolsas son controlados
automáticamente por el ciclador durante la noche.

• Adultos: La dosis habitualmente prescrita es de 2000 ml (máx. 3000 ml) por intercambio, con 3 a 10 intercambios durante la noche (con conexión al ciclador durante 8 a 10 horas) y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: El volumen por intercambio debe ser de 800 - 1000 ml/m² (hasta 1400 ml/m²) de superficie corporal, con 5 a 10 intercambios durante la noche. El medicamento bicaVera debe utilizarse exclusivamente para infusiones en la cavidad peritoneal.

El medicamento bicaVera solo puede utilizarse si la solución es transparente y la bolsa no está dañada.
El medicamento bicaVera se suministra en una bolsa de doble cámara. Antes de su uso, los líquidos de ambas cámaras
deben mezclarse siguiendo las instrucciones descritas.

Instrucciones de uso

Sistema stay•safe para diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):
La bolsa con la solución debe calentarse primero hasta la temperatura corporal. Esta operación se realiza
mediante un calentador de bolsas adecuado. El tiempo de calentamiento depende del volumen de la bolsa y del calentador utilizado (para una bolsa de 2000 ml con temperatura inicial de 22 °C, el tiempo es de aproximadamente 120 min.). Información más detallada se encuentra en las instrucciones de uso del calentador de bolsas. No debe utilizarse un horno microondas para calentar la solución, debido al riesgo de sobrecalentamiento localizado. Tras calentar la solución, puede comenzarse el intercambio de bolsas.

1. Preparación de la solución
Verificar la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daños en las líneas de sellado). Colocar la bolsa sobre una superficie estable. Abrir el envase exterior de la bolsa y el envase de la tapa desinfectante/tapa de cierre. Lavar las manos con un antiséptico. Enrollar la bolsa colocada sobre el envase exterior, comenzando por uno de los lados, hasta que se abra la línea de sellado central. Los líquidos de ambas cámaras se mezclarán automáticamente. A continuación, enrollar la bolsa comenzando por el borde superior hasta que se abra completamente la línea de sellado del triángulo inferior. Verificar que todas las líneas de sellado estén completamente abiertas. Asegurarse de que la solución sea transparente y de que la bolsa no tenga fugas.

2. Preparación del intercambio de bolsa
Colgar la bolsa del gancho superior del soporte de perfusión, desenrollar los drenajes de la bolsa y colocar el conector DISC (disco) en la base estabilizadora. Tras desenrollar los drenajes de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje del gancho inferior del soporte de perfusión. Colocar el extremo del drenaje de conexión del paciente en uno de los dos soportes de la base estabilizadora. Colocar una nueva tapa desinfectante/tapa de cierre en el segundo soporte vacío. Desinfectar las manos y retirar la tapa protectora del disco. Conectar el extremo del drenaje de conexión del paciente al disco.

3. Desagüe
Abrir la pinza del drenaje de conexión del paciente. Comienza el desagüe. Posición 

4. Enjuague
Tras finalizar el desagüe, introducir solución fresca en la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos). Posición 

5. Infusión
Comenzar a introducir la solución girando la perilla a la posición 

6. Procedimiento de seguridad
Cierre automático del drenaje de conexión del paciente mediante un tapón estéril con sello (PIN). Posición 

7. Desconexión
Retirar la tapa protectora de la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre y atornillarla sobre la tapa usada. Desatornillar el extremo del drenaje de conexión del paciente del disco y atornillar el extremo del drenaje de conexión del paciente a la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre.

8. Cierre del disco
Cerrar el disco con el extremo abierto de la tapa protectora que quedó en el otro soporte de la base estabilizadora.

9. Verificar la transparencia del dializado drenado, pesarlo y, si el dializado es transparente, desecharlo.

Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (DPA):
Para configurar el sistema sleep•safe, consulte su manual de instrucciones.

Sistema sleep•safe 3000 ml

1. Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe.

2. Desenrollar el drenaje de la bolsa.
3. Retirar la tapa protectora.
4. Insertar el extremo (conector) del drenaje de la bolsa en el guía libre de la bandeja del ciclador a .
5. La bolsa está ahora lista para usarse con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5000 ml

1. Preparación de la solución
Verificar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daños en la línea de sellado). Colocar la bolsa sobre una superficie estable. Abrir el envase exterior de la bolsa. Lavar las manos con un antiséptico. Extender la bolsa con la línea de sellado central y el drenaje con el conector. Enrollar la bolsa colocada sobre el envase exterior en diagonal, en dirección hacia el extremo (conector) de la bolsa. La línea de sellado central se abrirá. Continuar hasta que se abra la línea de sellado de la cámara pequeña. Verificar que todas las líneas de sellado estén completamente abiertas. Asegurarse de que la solución sea transparente y de que la bolsa no tenga fugas.

2. – 5. Véase Sistema sleep•safe 3000 ml

Cada bolsa solo puede utilizarse una vez; cualquier resto no utilizado de la solución debe desecharse.
Tras una formación adecuada, el medicamento bicaVera puede ser utilizado por el paciente de forma independiente en casa.
Durante el intercambio de bolsas, deben seguirse estrictamente todos los procedimientos aprendidos durante la formación y deben garantizarse condiciones higiénicas adecuadas.
Siempre debe verificarse que el dializado drenado no esté turbio. Véase el apartado 2 «Información importante antes de utilizar el medicamento bicaVera ».

Uso de una dosis mayor de la recomendada de bicaVera
El exceso de solución dialítica que permanezca en la cavidad peritoneal puede drenarse.
En caso de haber utilizado un número excesivo de bolsas, debe consultarse al médico tratante, ya que podrían producirse alteraciones en el equilibrio hídrico y/o electrolítico.

Olvido de una dosis de bicaVera
Debe intentarse administrar la dosis de solución dialítica recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consecuencias potencialmente graves. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos como consecuencia del procedimiento de diálisis peritoneal:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Peritonitis, caracterizada por el empañamiento del líquido de diálisis drenado, dolor abdominal, fiebre, malestar general y, en casos muy raros, sepsis (infección de la sangre). El bolsa con el líquido de diálisis drenado debe mostrarse al médico responsable;
• Infección de la piel en el punto de salida del catéter o a lo largo del trayecto del catéter, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudado o costras;
• Hernia de la pared abdominal. Si se presenta alguno de estos efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico responsable. Otros efectos adversos del procedimiento son:
  Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Dificultad para introducir la solución en la cavidad peritoneal o para drenarla al exterior
• Sensación de tensión y plenitud en el abdomen
• Dolor en el hombro
  Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Diarrea
• Estreñimiento
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Dificultad respiratoria provocada por el ascenso del diafragma
• Engrosamiento peritoneal fibroso (esclerosis peritoneal encapsulante); posibles síntomas incluyen dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. Durante el tratamiento con bicaVera, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
  Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
• Déficit de potasio
  Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre
• Aumento de la concentración de lípidos en sangre
• Aumento de peso corporal
  Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Déficit de calcio
• Déficit de líquidos corporales, que puede detectarse por una pérdida rápida de peso
• Presión arterial baja
• Taquicardia (pulso rápido)
• Exceso de líquidos corporales, que puede detectarse por un aumento rápido de peso
• Acumulación de líquido en tejidos periféricos y pulmones
• Presión arterial alta
• Dificultad respiratoria
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Hiperparatiroidismo, que puede provocar alteraciones óseas

Comunicación de sospechas de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento bicaVera

Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en la caja de cartón, tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
bica Vera stay • safe / sleep • safe : no conservar a temperaturas inferiores a 4 °C.
bica Vera sleep • safe combo: conservar entre 5 °C y 30 °C.
La solución preparada debe utilizarse inmediatamente, y en todo caso, como máximo dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla de las soluciones de ambas cámaras.
No debe utilizar este medicamento si la solución no es transparente o si la bolsa está dañada.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento bicaVera
Las sustancias activas contenidas en 1 litro de solución de bicaVera lista para usar son:
Cloruro de calcio dihidratado 0,1838 g
Cloruro de sodio 5,786 g
Bicarbonato de sodio 2,940 g
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,1017 g
Glucosa monohidratada 25 g
(glucosa 22,73 g)
Estas cantidades de sustancias activas corresponden a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 103,5 mmol/l de cloruro, 34 mmol/l
de bicarbonato y 126,1 mmol/l de glucosa.
Otros componentes del medicamento bicaVera son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, dióxido de carbono.

Aspecto del medicamento bicaVera y contenido del envase
La solución es transparente e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 399 mOsm/l, y el valor de pH es aproximadamente 7,4.
El medicamento bicaVera se suministra en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene una solución básica de bicarbonato de sodio y la otra una solución ácida de electrolitos y glucosa en relación 1:1.
El medicamento bicaVera está disponible en los siguientes sistemas de administración (se indican los volúmenes de las bolsas y el número de bolsas por caja de cartón):
stay•safe sleep•safe
4 bolsas de 2000 ml 4 bolsas de 3000 ml
4 bolsas de 2500 ml 2 bolsas de 5000 ml
sleep • safe combo
2 bolsas de 5000 ml + tapón desinfectante + sleep • safe Set Plus
No todos los tipos de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania

Fabricante:
bica Vera stay•safe / sleep•safe :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
bica Vera sleep•safe combo :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania

Distribuidor:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
véase la última página de este prospecto multilingüe.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
CZ bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE bica Vera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK bica Vera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium , peritonealdialysevæske
EL, CY bica Vera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη , Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES bica Vera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
FI bica Vera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR bica Vera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT equi Vera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV bica Vera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs , šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE bica Vera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse
NO bica Vera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
PL bica Vera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
PT bica Vera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal
SE bica Vera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska
UK(XI) bica Vera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis