Бикавера с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

бикаВера с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство бикаВера и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства бикаВера
3. Как применять лекарственное средство бикаВера
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство бикаВера
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство бикаВера и для чего оно применяется

Лекарственное средство бикаВера применяется у пациентов с терминальной хронической недостаточностью почек для очищения крови посредством брюшины. Такой способ очищения крови называется перитонеальным диализом.

2. Важная информация перед применением препарата bicaVera

Не следует применять препарат bicaVera с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

• если концентрация калия в крови очень низкая;
• если концентрация кальция в крови очень низкая;
• если объём жидкости в организме слишком мал;
• если артериальное давление низкое.

Перитонеальный диализ не следует проводить у пациентов в следующих случаях:

• патологические изменения в области живота, такие как:
• травмы или ранее перенесённые операции брюшной полости;
• тяжёлые ожоги;
• обширные воспалительные поражения кожи брюшной стенки;
• перитонит;
• незаживающие, гнойно-выделительные раны;
• пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа пищевого отверстия;
• опухоли в области живота или кишечника;
• воспалительные заболевания кишечника;
• кишечная непроходимость;
• заболевания лёгких (особенно пневмония);
• септицемия (бактериальное заражение крови);
• чрезвычайно выраженная гиперлипидемия;
• накопление в крови мочевинных токсинов, которые невозможно лечить с помощью перитонеального диализа;
• тяжёлая дистрофия и потеря массы тела, особенно если невозможно обеспечить достаточное поступление белка с пищей.

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются:

• значительная потеря электролитов (солей), вызванная рвотой и (или) диареей;
• гиперпаратиреоз или низкое содержание кальция в крови; может потребоваться дополнительный приём препаратов, связывающих фосфаты, содержащих кальций и (или) витамин D. Если это невозможно, может потребоваться применение диализного раствора с более высокой концентрацией кальция;
• перитонит, который проявляется мутным диализатом, болями в животе, лихорадкой, плохим самочувствием или, в очень редких случаях, сепсисом (заражением крови). Мешок со слитым диализатом следует показать лечащему врачу;
• множественная кистозная болезнь почек;
• сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это могут быть признаки фиброзирующего перитонеального склероза — осложнения, возникающего при лечении перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу. Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Для предотвращения дефицита необходимо обеспечить правильное питание или дополнительное восполнение утраченных компонентов. Лечащий врач будет контролировать баланс электролитов (солей), анализ крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Взаимодействие препарата bicaVera с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие лекарств, лечащий врач может изменить их дозировку. Это особенно касается следующих препаратов:

• применяемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Лечащий врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпримет соответствующие меры;
• влияющих на уровень кальция в крови, таких как препараты, содержащие кальций, или витамин D;
• повышающих выделение мочи, такие как диуретики;
• снижающих уровень глюкозы в крови, таких как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении препарата bicaVera у беременных и кормящих грудью женщин.
Во время беременности или периода грудного вскармливания препарат bicaVera следует применять только в том случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат bicaVera не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять лекарство бикаВера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач определяет способ, продолжительность и частоту применения, необходимый объём раствора, а также время его пребывания в брюшной полости.
Если возникает ощущение напряжения в области живота, лечащий врач может порекомендовать уменьшить объём раствора.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (НАПД):

• Взрослые: Обычно применяемая доза составляет 2000–2500 мл раствора четыре раза в сутки, в зависимости от массы тела и функции почек. После периода пребывания от 2 до 10 часов раствор следует слить.
• Дети: Лечащий врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² ночью) площади поверхности тела, четыре раза в сутки.

Автоматическая перитонеальная диализ (АПД):
При этом методе диализа используется система sleep•safe. Смена пакетов контролируется автоматически циклером в течение ночи.

• Взрослые: Обычно назначаемый объём раствора составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну смену, с 3–10 сменами в течение ночи (при подключении пациента к циклеру на 8–10 часов) и одной или двумя сменами в течение дня.
• Дети: Объём смены должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела при 5–10 сменах в течение ночи. Препарат бикаВера следует применять исключительно для внутрибрюшинных вливаний.

Препарат бикаВера можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.
Препарат бикаВера поставляется в двухкамерном пакете. Перед применением растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с инструкцией.

Инструкции по применению

Система stay•safe для непрерывной амбулаторной перитонеальной диализа (НАПД):
Пакет с раствором сначала необходимо нагреть до температуры тела. Это делается с помощью специального нагревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого нагревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C оно составляет около 120 мин). Более подробная информация содержится в инструкции по эксплуатации нагревателя пакетов. Для нагрева раствора нельзя использовать микроволновую печь из-за риска локального перегрева. После нагрева раствора можно начинать смену пакетов.

1. Подготовка раствора
Проверьте нагретый пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений сварных швов). Положите пакет на устойчивую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей крышки/закрывающей крышки. Вымойте руки антисептическим средством. Сверните пакет, лежащий на внешней упаковке, начиная с одного из краёв, чтобы открылась центральная линия сварки. Растворы из обеих камер смешаются самостоятельно. Затем сворачивайте пакет, начиная с верхнего края, чтобы полностью открылась линия сварки нижнего треугольника. Проверьте, полностью ли открыты все линии сварки. Убедитесь, что раствор прозрачный, а пакет не протекает.

2. Подготовка смены пакета
Подвесьте пакет на верхний крючок штатива для капельницы, разверните дренажные трубки пакета и поместите соединитель DISC (диск) в стабилизирующую подставку. После разворачивания дренажных трубок пакета подвесьте дренажный пакет на нижний крючок штатива для капельницы. Вставьте конец соединительной трубки пациента в один из двух держателей стабилизирующей подставки. Вставьте новую дезинфицирующую крышку/закрывающую крышку во второй, свободный держатель. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с диска. Соедините конец соединительной трубки пациента с диском.

3. Выпускание (выход)
Откройте зажим на соединительной трубке пациента. Начинается выпускание. Положение 

4. Промывание
После завершения выпуска введите свежий раствор в дренажный пакет (около 5 секунд). Положение 

5. Вливание
Начните вливание раствора, повернув ручку в положение 

6. Процедура безопасности
Автоматическое закрытие соединительной трубки пациента с помощью игольчатой пробки с уплотнением (PIN). Положение 

7. Отсоединение
Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей крышки/закрывающей крышки и навинтите его на старую крышку. Отвинтите конец соединительной трубки пациента от диска и прикрепите конец соединительной трубки пациента к новой дезинфицирующей крышке/закрывающей крышке.

8. Закрытие диска
Закройте диск открытым концом защитной крышки, которая осталась в другом держателе стабилизирующей подставки.

9. Проверьте прозрачность слитого диализата, взвесьте его и, если диализат прозрачный, удалите его.

Система sleep•safe для автоматической перитонеальной диализа (АПД):
Для настройки системы sleep•safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe.

2. Разверните дренажную трубку пакета.
3. Снимите защитный колпачок.
4. Вставьте конец (соединитель) дренажной трубки пакета в свободный направитель лотка циклера a.
5. Пакет теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл

1. Подготовка раствора
Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений сварных швов). Положите пакет на устойчивую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета. Вымойте руки антисептическим средством. Раскройте пакет с центральной линией сварки и дренажной трубкой с соединителем. Сворачивайте пакет, лежащий на внешней упаковке, по диагонали в направлении конца (соединителя) пакета. Центральная линия сварки откроется. Продолжайте до полного открытия линии сварки малой камеры. Проверьте, полностью ли открыты все линии сварки. Убедитесь, что раствор прозрачный, а пакет не протекает.

2. – 5. См. систему sleep•safe 3000 мл

Каждый пакет можно использовать только один раз, а остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.
После соответствующего обучения препарат бикаВера может применяться пациентом самостоятельно в домашних условиях.
Во время смены пакетов необходимо строго соблюдать все процедуры, полученные во время обучения, и обеспечивать надлежащие гигиенические условия.
Всегда следует проверять, не является ли слитый диализат мутным. См. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата бикаВера ».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата бикаВера
Избыток диализного раствора, попавшего в брюшную полость, можно слить.
При применении слишком большого количества пакетов необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса.

Пропуск применения препарата бикаВера
Следует стараться применять дозу диализного раствора, рекомендованную на каждый 24-часовой период, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат бикаВера з 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты, являющиеся результатом проведения перитонеального диализа:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• перитонит, проявляющийся помутнением дренированного диализата, болями в животе, лихорадкой, плохим самочувствием и, в очень редких случаях, сепсисом (заражением крови). Мешок с дренированным диализатом следует показать лечащему врачу;
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, характеризующееся покраснением, отёком, болью, выделениями или корками;
• грыжа брюшной стенки. При появлении любого из этих побочных эффектов необходимо немедленно сообщить лечащему врачу. Другими побочными эффектами процедуры являются: Часто (могут возникать с частотой до 1 из 10 пациентов):
• затруднения при введении раствора в полость брюшины или его дренировании наружу;
• ощущение напряжения и переполнения в животе;
• боль в плече. Не часто (могут возникать с частотой до 1 из 100 пациентов):
• диарея;
• запор. Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
• затруднение дыхания, вызванное подъёмом диафрагмы;
• фиброзирующее склерозирующее перитонеальное заболевание; возможными симптомами могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота.
  Во время применения препарата бикаВера з 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л могут возникать следующие побочные эффекты:
  Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
• дефицит калия.
  Часто (могут возникать с частотой до 1 из 10 пациентов):
• высокая концентрация сахара в крови;
• высокая концентрация жиров в крови;
• увеличение массы тела.
  Не часто (могут возникать с частотой до 1 из 100 пациентов):
• дефицит кальция;
• недостаток жидкости в организме, что может быть выявлено по быстрой потере массы тела;
• низкое артериальное давление;
• учащённая работа сердца (тахикардия);
• избыток жидкости в организме, что может быть выявлено по быстрому увеличению массы тела;
• накопление воды в периферических тканях и лёгких;
• высокое артериальное давление;
• затруднение дыхания.
  Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
• гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям в костях.

Сообщение о подозреваемых побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат bicaVera

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной
упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
bica Vera stay • safe / sleep • safe : не хранить при температуре ниже 4 °C.
bica Vera sleep • safe combo: хранить при температуре от 5 °C до 30 °C.
Готовый раствор для применения следует использовать немедленно, не позднее 24 часов с момента
смешивания растворов из обеих камер.
Не допускается применение препарата, если раствор не является прозрачным или если пакет повреждён.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство bicaVera
Действующими веществами, содержащимися в 1 литре готового к применению раствора bicaVera, являются:
Хлорид кальция двуводный 0,1838 г
Хлорид натрия 5,786 г
Гидрокарбонат натрия 2,940 г
Хлорид магния шестиводный 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 25 г
(глюкоза 22,73 г)
Указанные количества действующих веществ соответствуют:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлоридов, 34 ммоль/л
гидрокарбонатов и 126,1 ммоль/л глюкозы.
Другие компоненты препарата bicaVera: вода для инъекций, кислота соляная, гидроксид натрия,
углекислый газ.

Как выглядит лекарственное средство bicaVera и что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 399 мОсм/л, значение pH около 7,4.
Препарат bicaVera поставляется в двухкамерном пакете. Одна камера содержит щелочной раствор
гидрокарбоната натрия, а другая — кислый раствор электролитов и глюкозы в соотношении 1:1.
Лекарственное средство bicaVera доступно в следующих системах для введения (указаны объемы пакетов и их количество в картонных коробках):
stay•safe sleep•safe
4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 3000 мл
4 пакета по 2500 мл 2 пакета по 5000 мл
sleep • safe combo
2 пакета по 5000 мл + дезинфицирующая крышка + sleep • safe Set Plus
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия

Производитель:
bicaVera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
bicaVera sleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия

Дистрибьютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
см. последнюю страницу настоящего многоязычного вкладыша.

членским (ссылка)}>
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
CZ bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EL, CY bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES bicaVera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
FI bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR bicaVera 2,3 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV bicaVera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
PL бикаВера с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
PT bicaVera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
SE bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
UK(XI) bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis