Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

Бікавера з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Бікавера і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Бікавера
Як застосовувати лік Бікавера
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Бікавера
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бікавера і для чого його застосовують

Лік Бікавера застосовують у пацієнтів із термінальною хронічною недостатністю нирок для
очищення крові через очереву оболонку. Цей спосіб очищення крові називається
перитонеальним діалізом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бікавера

Не слід застосовувати лік Бікавера з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

якщо концентрація калію в крові дуже низька;
якщо концентрація кальцію в крові дуже низька.

Перитонеального діалізу не слід проводити пацієнтам у таких випадках:

ураження черевної порожнини, такі як:
травми або перенесені операції черевної порожнини;
важкі опіки;
поширені запальні захворювання шкіри черевної стінки;
перитоніт;
незагоюючі, мокряві рани;
пупкова, пахвина або стравохідна грижа;
пухлини в області черевної порожнини або кишечника;
запальні захворювання кишечника;
кишкова непрохідність;
захворювання легень (особливо пневмонія);
сепсис (інфекція крові), спричинений бактеріями;
дуже значний надлишок жирів у крові;
накопичення в крові сечовинних токсинів, яке не можна лікувати за допомогою перитонеального діалізу;
тяжке недоїдання та втрата маси тіла, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість їжі, що містить білок.

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають:

значна втрата електролітів (солей), спричинена блювотою та (або) діареєю;
гіперпаратиреоз або низький рівень кальцію в крові; може знадобитися додатковий прийом засобів, що зв’язують фосфати і містять кальцій та (або) вітамін D. Якщо це неможливо, може знадобитися застосування діалізного розчину з вищим вмістом кальцію;
перитоніт, який проявляється мутним діалізатом, болями в животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішок із дренованим діалізатом слід показати лікарю, який веде пацієнта;
множинна кістоза нирок;
сильний біль у животі, вздуття живота або блювота. Це можуть бути ознаки склерозуючого перитоніту — ускладнення лікування перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним. Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білка та водорозчинних вітамінів. Щоб запобігти дефіциту, необхідно забезпечити відповідне харчування або поповнення втрачених компонентів. Лікар, який веде пацієнта, буде перевіряти баланс електролітів (солей), морфологію крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Лік Бікавера та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію ліків, лікар може змінити їх дозування. Це стосується особливо таких ліків:

при застійній недостатності серця, наприклад, дигоксину. Лікар буде контролювати рівень калію в крові та, якщо необхідно, вживе відповідних заходів;
що впливають на рівень кальцію в крові, такі як препарати, що містять кальцій, або вітамін D;
що підвищують виділення сечі, наприклад, діуретики;
знижують рівень цукру в крові — пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін. Потрібно регулярно перевіряти рівень цукру в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Недостатньо даних щодо застосування ліку Бікавера у жінок під час вагітності та годування груддю.
У період вагітності або під час годування груддю лік Бікавера слід застосовувати лише у разі, якщо лікар
вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Бікавера не має впливу або має лише незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік bicaVera

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту застосування, необхідний об’єм
розчину та час затримки в порожнині черевної оболонки.
Якщо виникне відчуття напруження в області живота, лікар може рекомендувати зменшити
об’єм розчину.
Постійна амбулаторна діаліз перитонею (ПАДП):

Дорослі: Зазвичай застосовують дозу 2000–2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок. Після періоду затримки тривалістю від 2 до 10 годин розчин необхідно відкачати.
Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу.

Автоматична діаліз перитонею (АДП):
При цьому методі діалізу використовується система sleep•safe. Заміна пакетів контролюється
автоматично за допомогою циклеру вночі.

Дорослі: Зазвичай призначають дозу розчину 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3 до 10 замінами вночі (при підключенні пацієнта до циклеру на 8–10 годин) та однією або двома замінами вдень.
Діти: Об’єм заміни має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла, при 5–10 замінах вночі. Лік bicaVera слід застосовувати виключно для вливань у порожнину перитонею.

Лік bicaVera можна використовувати лише тоді, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджено.
Лік bicaVera постачається у двокамерному пакеті. Перед застосуванням розчини з обох камер
необхідно змішати відповідно до інструкції.
Інструкції щодо застосування
Система stay•safe для постійної амбулаторної діалізу перитонею (ПАДП):
Пакет із розчином спочатку слід підігріти до температури тіла. Цю дію виконують за допомогою спеціального підігрівача пакетів. Час підігріву залежить від об’єму пакета та використаного підігрівача (для пакета об’ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C становить приблизно 120 хв.). Більш детальну інформацію містить інструкція з експлуатації підігрівача пакетів. Не можна використовувати мікрохвильову піч для підігріву розчину через ризик місцевого перегріву. Після підігріву розчину можна починати заміну пакетів.
1. Підготовка розчину
Перевірити підігрітий пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, відсутність пошкоджень швів). Покласти пакет на стабільну поверхню. Відкрити зовнішню упаковку пакета та упаковку дезінфікуючої/закриваючої кришки. Вимити руки бактерицидним засобом. Згорнути пакет, що лежить на зовнішній упаковці, починаючи з одного боку, щоб відкрився середній шов. Розчини з обох камер змішуються самостійно. Далі згорнути пакет, починаючи з верхнього краю, щоб повністю відкрився шов нижнього трикутника. Перевірити, чи всі шви повністю відкриті. Переконатися, що розчин прозорий, а пакет не протікає.
2. Підготовка заміни пакета.
Підвісити пакет на верхній гачок штатива для інфузій, розгорнути дренажні трубки пакета та помістити з’єднувач DISC (диск) у стабілізуючу основу. Після розгортання дренажних трубок дренажного пакета підвісити дренажний пакет на нижній гачок штатива для інфузій. Вставити кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта в один із двох тримачів стабілізуючої основи. Вставити нову дезінфікуючу/закриваючу кришку в другий вільний тримач. Дезінфікувати руки та зняти захисний ковпачок з диска. З’єднати кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта з диском.
3. Відтік
Відкрити затиск на з’єднувальній трубці пацієнта. Починається відтік. Позиція 
4. Промивання
Після завершення відтіку ввести свіжий розчин у дренажний пакет (приблизно на 5 секунд). Позиція 
5. Наповнення
Почати введення розчину, повернувши регулятор у позицію 
6. Процедура безпеки
Автоматичне закриття з’єднувальної трубки пацієнта за допомогою пробки з голкою та ущільнювачем (PIN). Позиція 
7. Від’єднання
Зняти захисний ковпачок з нової дезінфікуючої/закриваючої кришки та навернути її на стару кришку. Відкрутити кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта від диска та навернути кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта на нову дезінфікуючу/закриваючу кришку.
8. Закриття диска.
Закрити диск відкритим кінцем захисної кришки, яка залишилася в іншому тримачі стабілізуючої основи.

Перевірити прозорість відкачаного діалізату, зважити його і, якщо діалізат прозорий, видалити його.

Система sleep•safe для автоматичного діалізу перитонею (АДП):
Щоб налаштувати систему sleep•safe, ознайомтеся з інструкцією з експлуатації.
Система sleep•safe 3000 мл

Підготовка розчину: див. систему stay•safe.

2. Розгорнути дренажну трубку пакета.
3. Зняти захисний ковпачок.
4. Вставити кінцівку (з’єднувач) дренажної трубки пакета у вільний напрямник лотка циклеру.
5. Пакет тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.
Система sleep•safe 5 000 мл
1. Підготовка розчину
Перевірити пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження швів). Покласти пакет на стабільну поверхню. Відкрити зовнішню упаковку пакета. Вимити руки бактерицидним засобом. Розгорнути пакет із середнім швом і дренажною трубкою зі з’єднувачем пакета. Згорнути пакет, що лежить на зовнішній упаковці, по діагоналі у напрямку кінцівки (з’єднувача) пакета. Середній шов відкриється. Продовжити до повного відкриття шву маленької камери. Перевірити, чи всі шви повністю відкриті. Переконатися, що розчин прозорий, а пакет не протікає.

– 5. Див. Систему sleep safe 3000 мл

Кожен пакет можна використовувати лише один раз, а залишки розчину, що не використані, слід викинути.
Після відповідного навчання лік bicaVera може застосовуватися пацієнтом самостійно вдома.
Під час заміни пакетів необхідно суворо дотримуватися всіх процедур, отриманих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди слід перевіряти, чи не є відкачаний діалізат каламутним. Див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліку bicaVera ”.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку bicaVera
Надлишок діалізного розчину, який потрапив у порожнину перитонею, можна відкачати.
У разі застосування надто великої кількості пакетів слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути порушення рівноваги рідини та (або) електролітів.
Пропуск застосування ліку bicaVera
Слід намагатися прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, потенційно небезпечних для життя. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникати такі побічні ефекти, пов’язані з процедурою діалізу брижової оболонки:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

перитоніт із помутнінням діалізату, що відтікає, болями в животі, гарячкою, поганим самопочуттям та, у дуже рідкісних випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішечок із відтікаючим діалізатом слід показати лікареві, який веде пацієнта;
запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його шляху, що проявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням струпів;
грижа черевної стінки. У разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря, який веде пацієнта. Іншими побічними ефектами процедури є: часто (можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів):
труднощі при введенні розчину в порожнину брижової оболонки або його відведенні назовні
відчуття напруження та повноти в животі
біль у плечі не дуже часто (можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів):
діарея
запор частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
утруднення дихання, спричинене підйомом діафрагми
фіброзуюче склерозування брижової оболонки; можливими симптомами є біль у животі, розпухлість живота або блювота. Під час застосування препарату Бікавера можуть виникати такі побічні ефекти: дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
дефіцит калію часто (можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень цукру в крові
підвищений рівень жирів у крові
збільшення маси тіла не дуже часто (можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів):
дефіцит кальцію
недостатність рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою маси тіла
низький кров’яний тиск
прискорена робота серця (прискорене серцебиття)
надлишок рідини в організмі, що може виявлятися швидким збільшенням маси тіла
накопичення води в периферичних тканинах та легенях
високий кров’яний тиск
труднощі з диханням частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
гіперпаратиреоз, що може призводити до порушень у кістках Повідомлення про підозру побічних ефектів Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бікавера

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній
коробці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
bica Vera stay • safe / sleep • safe : не зберігати при температурі нижче 4 °C.
bica Vera sleep • safe combo : зберігати при температурі 5 °C – 30 °C.
Готовий розчин для застосування слід використовувати негайно, не пізніше ніж протягом 24 годин після
змішування розчинів з обох камер.
Не можна застосовувати цей лік, якщо розчин не є прозорим або якщо пакет пошкоджено.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб bicaVera
Діючими речовинами, що містяться в 1 літрі розчину bicaVera, готового до застосування, є:
Хлорид кальцію двоводний 0,1838 г
Натрію хлорид 5,786 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,940 г
Хлорид магнію шестиводний 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 16,5 г
(глюкоза 15,0 г)
Ці кількості діючих речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлориду, 34 ммоль/л
гідрогенкарбонату та 83,25 ммоль/л глюкози.
Інші складові лікарського засобу bicaVera: вода для ін’єкцій, кислота хлоридна, натрію гідроксид, діоксид
вуглецю.
Як виглядає лікарський засіб bicaVera та що містить упаковка
Розчин є прозорим та безбарвним.
Теоретична осмолярність розчину, готового до застосування, становить 357 мОсм/л, значення рН приблизно 7,4.
Лікарський засіб bicaVera постачається у двокамерному пакеті. Одна камера містить лужний розчин
натрію гідрогенкарбонату, а інша — кислий розчин електролітів та глюкози у співвідношенні 1:1.
Лікарський засіб bicaVera доступний у наступних системах застосування (вказано об’єм пакетів та їхню
кількість у картонних коробках):
stay•safe sleep•safe
4 пакети по 2000 мл 4 пакети по 3000 мл
4 пакети по 2500 мл 2 пакети по 5000 мл
sleep • safe combo
2 пакети по 5000 мл + дезінфікуюча кришечка + sleep • safe Set Plus
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Виробник:
bica Vera stay•safe / sleep•safe :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
bica Vera sleep•safe combo :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Дистриб’ютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
див. останню сторінку цього багатомовного вкладеного листка.

членах (посилання)}>
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
CZ bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE bica Vera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK bica Vera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium , peritonealdialysevæske
EL, CY bica Vera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη , Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
ES bica Vera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
FI bica Vera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR bica Vera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT equi Vera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV bica Vera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs , šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse
NO bica Vera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
PL Бікавера з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л
PT bica Vera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal
SE bica Vera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska
UK(XI) bica Vera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis