Бикавера с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

бикаВера с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство бикаВера и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства бикаВера
Как применять лекарственное средство бикаВера
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство бикаВера
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство бикаВера и для чего оно применяется

Лекарственное средство бикаВера применяется у пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью для
очищения крови посредством брюшины. Такой способ очищения крови называется
перитонеальным диализом.

2. Информация, важная перед применением препарата bicaVera

Не следует применять препарат bicaVera с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

при очень низком содержании калия в крови;
при очень низком содержании кальция в крови.

Перитонеальный диализ противопоказан пациентам в следующих случаях:

изменения в области живота, такие как:
травмы или ранее перенесённые операции брюшной полости;
тяжёлые ожоги;
обширные воспалительные поражения кожи брюшной стенки;
перитонит;
не заживающие, гнойные раны;
пупочная, паховая или пищеводная грыжа диафрагмы;
опухоли в области живота или кишечника;
воспалительные заболевания кишечника;
непроходимость кишечника;
заболевания лёгких (особенно пневмония);
бактериальное септическое поражение крови;
очень значительное повышение уровня жиров в крови;
накопление в крови токсических мочевых веществ, которые не могут быть выведены с помощью перитонеального диализа;
тяжёлое истощение и потеря массы тела, особенно если невозможно принимать достаточное количество белковой пищи.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются:

значительная потеря электролитов (солей), вызванная рвотой и (или) диареей;
гиперпаратиреоз или низкое содержание кальция в крови; может потребоваться дополнительный приём препаратов, связывающих фосфаты, содержащих кальций, и (или) витамин D. Если это невозможно, может потребоваться применение диализного раствора с более высокой концентрацией кальция;
перитонит, который проявляется мутным диализатом, болью в животе, лихорадкой, плохим самочувствием или, в очень редких случаях, сепсисом (заражением крови). Мешок со слитым диализатом следует показать лечащему врачу;
множественная кистозная болезнь почек;
сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это могут быть признаки фиброзирующего перитонеального склероза — осложнения, связанного с лечением перитонеальным диализом, которое может быть смертельным. Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Для предотвращения дефицита необходимо обеспечить соответствующее питание или восполнение утраченных компонентов. Лечащий врач будет контролировать баланс электролитов (солей), клинический анализ крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Влияние препарата bicaVera на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие лекарств, лечащий врач может изменить их дозировку. Особенно это касается следующих препаратов:

применяемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Лечащий врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпримет соответствующие меры;
влияющих на уровень кальция в крови, такие как препараты, содержащие кальций, или витамин D;
повышающих выделение мочи, такие как диуретики;
снижающих уровень сахара в крови — пероральных гипогликемических препаратов и инсулина. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Нет достаточных данных о применении препарата bicaVera у беременных и кормящих женщин.
Во время беременности или периода грудного вскармливания препарат bicaVera следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат bicaVera не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство бикаВера з 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач определяет способ применения, продолжительность и частоту введения, необходимый объём раствора, а также время его пребывания в брюшной полости.
Если возникает ощущение напряжения в области живота, лечащий врач может порекомендовать уменьшить объём раствора.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (НАПД):

Взрослые: Обычно применяемая доза составляет 2000–2500 мл раствора четыре раза в сутки, в зависимости от массы тела и функции почек. После периода пребывания от 2 до 10 часов раствор следует слить.
Дети: Лечащий врач определяет необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² ночью) площади поверхности тела, четыре раза в сутки.

Автоматическая перитонеальная диализ (АПД):
При этом методе диализа используется система sleep•safe. Смена пакетов контролируется автоматически циклером в течение ночи.

Взрослые: Обычно назначаемая доза раствора составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну смену, с 3–10 сменами в течение ночи (при подключении пациента к циклеру на 8–10 часов) и одной или двумя сменами в течение дня.
Дети: Объём смены должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, при 5–10 сменах в течение ночи. Препарат бикаВера з 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л следует применять исключительно для введения в полость брюшины.

Препарат бикаВера з 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.
Препарат бикаВера з 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л поставляется в двухкамерном пакете. Перед применением растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с инструкцией.

Инструкции по применению

Система stay•safe для непрерывной амбулаторной перитонеальной диализ (НАПД):
Пакет с раствором сначала необходимо нагреть до температуры тела. Это делается с помощью специального подогревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого подогревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C оно составляет около 120 минут). Более подробная информация содержится в инструкции по использованию подогревателя пакетов. Для нагрева раствора запрещается использовать микроволновую печь из-за риска локального перегрева. После нагрева раствора можно начинать смену пакетов.

1. Подготовка раствора
Проверьте нагретый пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений швов). Положите пакет на устойчивую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей крышки/закрывающей крышки. Вымойте руки антисептическим средством. Сверните пакет, лежащий на внешней упаковке, начиная с одной из сторон, чтобы открылась центральная линия шва. Растворы из обеих камер смешаются автоматически. Затем сворачивайте пакет, начиная с верхнего края, чтобы полностью открылась линия шва нижнего треугольника. Проверьте, полностью ли открыты все линии швов. Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не протекает.

2. Подготовка смены пакета
Подвесьте пакет на верхний крючок штатива для капельниц, разверните дренажные трубки пакета и поместите соединитель DISC (диск) в стабилизирующую подставку. После разворачивания дренажных трубок дренажного пакета подвесьте дренажный пакет на нижний крючок штатива для капельниц. Вставьте конец соединительной трубки пациента в один из двух держателей стабилизирующей подставки. Вставьте новую дезинфицирующую крышку/закрывающую крышку во второй, свободный держатель. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с диска. Соедините конец соединительной трубки пациента с диском.

3. Выпуск (отток)
Откройте зажим на соединительной трубке пациента. Начинается отток. Положение 

4. Промывка
После завершения оттока впустите свежий раствор в дренажный пакет (около 5 секунд). Положение 

5. Вливание (приток)
Начните вливание раствора, повернув ручку в положение 

6. Процедура безопасности
Автоматическое закрытие соединительной трубки пациента с помощью игольчатой пробки с уплотнением (PIN). Положение 

7. Отсоединение
Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей крышки/закрывающей крышки и навинтите его на старую крышку. Открутите конец соединительной трубки пациента от диска и навинтите конец соединительной трубки пациента на новую дезинфицирующую крышку/закрывающую крышку.

8. Закрытие диска
Закройте диск открытым концом защитной крышки, которая осталась в другом держателе стабилизирующей подставки.

9. Проверьте прозрачность слитого диализата, взвесьте его и, если диализат прозрачный, удалите его.

Система sleep•safe для автоматической перитонеальной диализ (АПД):
Для настройки системы sleep•safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe.

2. Разверните дренажную трубку пакета.
3. Снимите защитный колпачок.
4. Вставьте конец (соединитель) дренажной трубки пакета в свободный направляющий патрон тележки циклера.
5. Пакет теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5 000 мл

1. Подготовка раствора
Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений линий швов). Положите пакет на устойчивую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета. Вымойте руки антисептическим средством. Разверните пакет с центральной линией шва и дренажной трубкой с соединителем. Сворачивайте пакет, лежащий на внешней упаковке, по диагонали в направлении конца (соединителя) пакета. Центральная линия шва откроется. Продолжайте, пока не откроется линия шва малой камеры. Проверьте, полностью ли открыты все линии швов. Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не протекает.

2. – 5. См. систему sleep•safe 3000 мл

Каждый пакет можно использовать только один раз, а неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.
После соответствующего обучения препарат бикаВера з 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л может применяться пациентом самостоятельно дома.
Во время смены пакетов необходимо строго соблюдать все процедуры, изученные во время обучения, и обеспечить надлежащие гигиенические условия.
Всегда следует проверять, не является ли слитый диализат мутным. См. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата бикаВера з 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л».

Применение препарата бикаВера з 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л в дозе, превышающей рекомендованную
Избыток диализного раствора, попавшего в полость брюшины, можно слить.
При применении слишком большого количества пакетов необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса.

Пропуск применения препарата бикаВера з 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
Необходимо стараться применять диализный раствор в рекомендуемой дозе в течение каждого 24-часового периода, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При сомнениях следует обратиться к лечащему врачу.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные симптомы могут быть связаны с процедурой перитонеального диализа:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

перитонит с помутнением дренированного диализата, болями в животе, лихорадкой, плохим самочувствием и, в очень редких случаях, сепсисом (заражением крови). Мешок с дренированным диализатом следует показать лечащему врачу;
воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, характеризующееся покраснением, отеком, болью, выделениями или корками;
грыжа брюшной стенки. При появлении любого из этих побочных симптомов необходимо немедленно сообщить лечащему врачу. Другие побочные симптомы процедуры: часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
трудности при введении раствора в брюшную полость или его дренировании наружу;
ощущение напряжения и переполненности в животе;
боль в плече. Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):
диарея;
запор. Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
затруднение дыхания, вызванное подъёмом диафрагмы;
фиброзирующее склерозирующее перитоне — возможными симптомами могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота. Во время применения препарата бикаВера могут возникать следующие побочные действия: Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):
дефицит калия. Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
высокое содержание сахара в крови;
высокое содержание жиров в крови;
увеличение массы тела. Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):
дефицит кальция;
недостаток жидкости в организме, что может быть выявлено по быстрой потере массы тела;
низкое артериальное давление;
учащённая работа сердца (учащённый пульс);
избыток жидкости в организме, что может быть выявлено по быстрому увеличению массы тела;
накопление воды в периферических тканях и лёгких;
высокое артериальное давление;
трудности с дыханием. Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям в костях. Сообщение о подозреваемых побочных действиях Если возникнут какие-либо побочные действия, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство бикаВера

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
бикаВера стэй • сэйф / спи • сэйф : не хранить при температуре ниже 4 °C.
бикаВера спи • сэйф комбо : хранить при температуре от 5 °C до 30 °C.
Готовый раствор следует использовать немедленно, не позднее чем через 24 часа после
смешивания растворов из обеих камер.
Нельзя применять этот препарат, если раствор не является прозрачным или если пакет повреждён.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство бикаВера
Действующими веществами, содержащимися в 1 литре готового к применению раствора бикаВера, являются:
Хлорид кальция двуводный 0,1838 г
Хлорид натрия 5,786 г
Гидрокарбонат натрия 2,940 г
Хлорид магния шестиводный 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 16,5 г
(глюкоза 15,0 г)
Указанные количества действующих веществ соответствуют:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлорида, 34 ммоль/л
гидрокарбоната и 83,25 ммоль/л глюкозы.
Другие компоненты препарата бикаВера: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, диоксид углерода.
Как выглядит лекарственное средство бикаВера и что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 357 мОсм/л, значение pH около 7,4.
Препарат бикаВера поставляется в двухкамерном пакете. Одна камера содержит щелочной раствор гидрокарбоната натрия, а другая — кислый раствор электролитов и глюкозы в соотношении 1:1.
Лекарственное средство бикаВера доступно в следующих системах применения (указаны объёмы пакетов и их количество в картонных коробках):
stay•safe sleep•safe
4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 3000 мл
4 пакета по 2500 мл 2 пакета по 5000 мл
sleep • safe combo
2 пакета по 5000 мл + дезинфицирующая крышка + sleep • safe Set Plus
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия
Производитель:
bica Vera stay•safe / sleep•safe :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
bica Vera sleep•safe combo :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия
Дистрибьютор:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
см. последнюю страницу настоящего многоязычного вкладыша упаковки.

членом (ссылка)}>
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
CZ бика Вера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа
DE, AT, BE бика Вера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа
DK бика Вера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций , перитонеальный диализный раствор
EL, CY бика Вера 1,25 ммоль/л кальций, 1,5% глюкоза , раствор для перитонеального диализа (очистки)
ES бика Вера глюкоза 1,5%, кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа
FI бика Вера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций , раствор для перитонеального диализа
FR, BE, LU бика Вера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа
HR бика Вера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа
IT экви Вера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа
LV бика Вера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций , раствор для перитонеального диализа
NL, BE бика Вера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций , раствор для перитонеального диализа
NO бика Вера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций перитонеальный диализный раствор
PL бика Вера с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
PT бика Вера 1,5% глюкоза 1,25 ммоль/л кальций , раствор для перитонеального диализа
SE бика Вера 1,5% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций , раствор для перитонеального диализа
UK(XI) бика Вера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций раствор для перитонеального диализа