BicaVera con glucosa al 1,5% y calcio 1,25 mmol/l

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

bicaVera con glucosio al 1,5% e calcio 1,25 mmol/l
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è bicaVera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare bicaVera
3. Come usare bicaVera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare bicaVera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è bicaVera e a cosa serve

bicaVera viene utilizzato in pazienti affetti da insufficienza renale cronica terminale per la depurazione del sangue attraverso la membrana peritoneale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato dialisi peritoneale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale bicaVera

Non usare il medicinale bicaVera con glucosio al 1,5% e calcio 1,25 mmol/l

• se la concentrazione di potassio nel sangue è molto bassa;
• se la concentrazione di calcio nel sangue è molto bassa.

La dialisi peritoneale non deve essere praticata nei seguenti casi:

• alterazioni addominali, come:
• traumi o interventi chirurgici pregressi a livello dell'addome;
• ustioni gravi;
• estese infiammazioni della cute della parete addominale;
• peritonite;
• ferite non cicatrizzanti con fuoriuscita di essudato;
• ernie ombelicali, inguinali o dell'ernia iatale del diaframma;
• tumori addominali o intestinali;
• malattie infiammatorie intestinali;
• occlusione intestinale;
• malattie polmonari (in particolare polmonite);
• infezione del sangue causata da batteri;
• eccesso molto elevato di grassi nel sangue;
• accumulo nel sangue di tossine ureiche che non possono essere trattate con dialisi peritoneale;
• grave malnutrizione e perdita di peso, specialmente se non è possibile assumere una quantità adeguata di alimenti contenenti proteine.

Avvertenze e precauzioni

Informare immediatamente il medico se si verificano:

• notevole perdita di elettroliti (sali) causata da vomito e (o) diarrea;
• iperparatiroidismo o bassa concentrazione di calcio nel sangue; potrebbe essere necessario assumere ulteriori farmaci leganti i fosfati contenenti calcio e (o) vitamina D. Se ciò non fosse possibile, potrebbe rendersi necessario l'uso di una soluzione dializzante con una maggiore concentrazione di calcio;
• peritonite, che si manifesta con dializzato torbido, dolore addominale, febbre, malessere generale o, in casi molto rari, setticemia (infezione del sangue). Il sacchetto con il dializzato drenato deve essere mostrato al medico curante;
• malattia renale policistica;
• forte dolore addominale, gonfiore dell'addome o vomito. Potrebbero essere segni di sclerosi peritoneale incapsulante, una complicanza della dialisi peritoneale che può essere fatale. La dialisi peritoneale può causare perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un'adeguata dieta o un'integrazione dei componenti persi. Il medico curante controllerà l'equilibrio degli elettroliti (sali), l'emocromo, la funzionalità renale, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.

bicaVera e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. Poiché la dialisi peritoneale può influenzare l'efficacia dei farmaci, il medico curante potrebbe doverne modificare il dosaggio. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• utilizzati nell'insufficienza cardiaca, ad esempio la digossina. Il medico curante controllerà la concentrazione di potassio nel sangue e, se necessario, adotterà le opportune misure;
• che influenzano la concentrazione di calcio nel sangue, come i farmaci contenenti calcio o la vitamina D;
• che aumentano l'escrezione urinaria, come i diuretici;
• farmaci ipoglicemizzanti orali e insulina. È necessario controllare regolarmente la glicemia.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale bicaVera in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno. Durante la gravidanza o il periodo di allattamento, bicaVera deve essere usato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale bicaVera non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale bicaVera

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante stabilirà il modo, la durata e la frequenza di somministrazione, il volume richiesto
della soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.
Se si avverte una sensazione di tensione nell'area addominale, il medico curante potrebbe consigliare di ridurre
il volume della soluzione.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):

• Adulti: La dose abituale è di 2000 - 2500 ml di soluzione quattro volte al giorno, a seconda del peso corporeo e della funzionalità renale. Dopo un periodo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione deve essere drenata.
• Bambini: Il medico curante stabilirà il volume richiesto della soluzione dialitica in base alla tolleranza, all'età e alla superficie corporea del bambino. La dose iniziale raccomandata è di 600 - 800 ml/m² (fino a 1000 ml/m² durante la notte) di superficie corporea, quattro volte al giorno.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD):
In questo metodo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe. Gli scambi delle sacche sono controllati
automaticamente da un ciclatore durante la notte.

• Adulti: La dose solitamente prescritta è di 2000 ml (max. 3000 ml) per scambio, con 3 - 10 scambi durante la notte (con connessione al ciclatore per 8 - 10 ore) e uno o due scambi durante il giorno.
• Bambini: Il volume per scambio dovrebbe essere di 800 - 1000 ml/m² (fino a 1400 ml/m²) di superficie corporea, con 5 - 10 scambi durante la notte. Il medicinale bicaVera deve essere utilizzato esclusivamente per infusioni nella cavità peritoneale.

Il medicinale bicaVera può essere utilizzato solo se la soluzione è limpida e la sacca non è danneggiata.
Il medicinale bicaVera viene fornito in una sacca a doppia camera. Prima dell'uso, le soluzioni delle due camere
devono essere miscelate seguendo le istruzioni.
Istruzioni per l'utilizzo
Sistema stay•safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):
La sacca con la soluzione deve essere riscaldata prima all'incirca alla temperatura corporea. Questa operazione viene eseguita
con un apposito riscaldatore per sacche. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume della sacca e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per una sacca da 2000 ml a una temperatura iniziale di 22 °C, il tempo è di circa 120 min.). Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate nel manuale d'uso del riscaldatore per sacche. Non utilizzare il forno a microonde per riscaldare la soluzione, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Dopo aver riscaldato la soluzione, si può iniziare lo scambio delle sacche.
1. Preparazione della soluzione
Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca e all'involucro esterno, assenza di danni alle saldature). Posizionare la sacca su una superficie stabile. Aprire l'involucro esterno della sacca e l'involucro del tappo disinfettante/tappo di chiusura. Lavare le mani con un agente antibatterico. Arrotolare la sacca posizionata sull'involucro esterno, partendo da uno dei lati, in modo da aprire la linea di saldatura centrale. Le soluzioni delle due camere si mescoleranno automaticamente. Continuare ad arrotolare la sacca a partire dal bordo superiore, in modo da aprire completamente la linea di saldatura del triangolo inferiore. Verificare che tutte le linee di saldatura siano completamente aperte. Assicurarsi che la soluzione sia limpida e che la sacca non perda.
2. Preparazione dello scambio della sacca
Appendere la sacca all'uncino superiore del sostegno per flebo, srotolare i drenaggi della sacca e inserire il connettore DISC (disco) nella base stabilizzante. Dopo aver srotolato i drenaggi della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio all'uncino inferiore del sostegno per flebo. Inserire l'estremità del drenaggio di collegamento del paziente in uno dei due supporti della base stabilizzante. Inserire un nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura nel secondo supporto libero. Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio protettivo dal disco. Collegare l'estremità del drenaggio di collegamento del paziente al disco.
3. Efflusso
Aprire la clip sul drenaggio di collegamento del paziente. Inizia l'efflusso. Posizione 
4. Risciacquo
Al termine dell'efflusso, versare la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi). Posizione 
5. Afflusso
Iniziare l'afflusso ruotando la manopola nella posizione 
6. Procedura di sicurezza
Chiusura automatica del drenaggio di collegamento del paziente tramite tappo a spillo con guarnizione (PIN). Posizione 
7. Scollegamento
Rimuovere il cappuccio protettivo dal nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura e avvitarlo sul vecchio tappo. Svitare l'estremità del drenaggio di collegamento del paziente dal disco e avvitare l'estremità del drenaggio di collegamento del paziente sul nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura.
8. Chiusura del disco
Chiudere il disco con l'estremità aperta del tappo protettivo che è rimasto nell'altro supporto della base stabilizzante.

9. Controllare la trasparenza del dializzato drenato, pesarlo e, se il dializzato è limpido, smaltirlo.

Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD):
Per configurare il sistema sleep•safe, consultare il manuale d'uso.
Sistema sleep•safe 3000 ml

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe.

2. Srotolare il drenaggio della sacca.
3. Rimuovere il cappuccio protettivo.
4. Inserire l'estremità (connettore) del drenaggio della sacca nel guida libera del vassoio del ciclatore.
5. La sacca è ora pronta per l'uso con il set sleep•safe.
Sistema sleep•safe 5 000 ml
1. Preparazione della soluzione
Controllare la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca e all'involucro esterno, assenza di danni alla linea di saldatura). Posizionare la sacca su una superficie stabile. Aprire l'involucro esterno della sacca. Lavare le mani con un agente antibatterico. Srotolare la sacca con la linea di saldatura centrale e il drenaggio con il connettore della sacca. Arrotolare la sacca posizionata sull'involucro esterno diagonalmente, verso l'estremità (connettore) della sacca. La linea di saldatura centrale si aprirà. Continuare fino all'apertura della linea di saldatura della piccola camera. Verificare che tutte le linee di saldatura siano completamente aperte. Assicurarsi che la soluzione sia limpida e che la sacca non perda.

2. – 5. Vedi Sistema sleep safe 3000 ml

Ogni sacca può essere utilizzata solo una volta e gli eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Dopo un'adeguata formazione, il medicinale bicaVera può essere utilizzato autonomamente dal paziente a casa.
Durante lo scambio delle sacche, è necessario seguire scrupolosamente tutte le procedure apprese durante la formazione e garantire condizioni igieniche adeguate.
È sempre necessario verificare che il dializzato drenato non sia torbido. Vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale bicaVera ”.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale bicaVera
Il volume eccessivo di soluzione dialitica presente nella cavità peritoneale può essere drenato.
In caso di utilizzo di un numero eccessivo di sacche, è necessario contattare il medico curante, poiché potrebbero verificarsi squilibri idrici e (o) elettrolitici.
Omissione della somministrazione del medicinale bicaVera
Si deve cercare di assumere la dose di soluzione dialitica raccomandata per ogni periodo di 24 ore, per evitare conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati dovuti alla procedura di dialisi peritoneale:
molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• peritonite, caratterizzata da torbidezza del liquido drenato, dolore addominale, febbre, malessere generale e, in rari casi, setticemia (infezione del sangue). Il sacchetto contenente il liquido drenato deve essere mostrato al medico curante;

• infezione della cute nel punto di uscita del catetere o lungo il suo decorso, caratterizzata da arrossamento, gonfiore, dolore, perdita di liquido o formazione di croste;

• ernia della parete addominale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico curante. Altri effetti indesiderati della procedura sono: comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• difficoltà nell’introdurre la soluzione nella cavità peritoneale o nel drenarla all’esterno;

• sensazione di tensione e pienezza nell’addome;

• dolore alla spalla. non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• diarrea;

• stitichezza. frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie dovute all’elevazione del diaframma;

• sclerosi peritoneale encapsulante; possibili sintomi includono dolore addominale, gonfiore addominale o vomito.
  Durante l’uso del medicinale bicaVera, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• carenza di potassio. comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• elevata concentrazione di zucchero nel sangue;

• elevata concentrazione di grassi nel sangue;

• aumento del peso corporeo. non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• carenza di calcio;

• ipovolemia (scarsa quantità di liquidi corporei), che può essere riconosciuta da una rapida perdita di peso;

• bassa pressione sanguigna;

• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);

• ipervolemia (eccesso di liquidi corporei), che può essere riconosciuta da un rapido aumento di peso;

• ritenzione idrica nei tessuti periferici e nei polmoni;

• alta pressione sanguigna;

• difficoltà respiratorie. frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• iperparatiroidismo, che può causare disturbi ossei.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza delle Reazioni Avverse dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie a queste segnalazioni è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale bicaVera

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto e sulla confezione in cartone con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
bica Vera stay • safe / sleep • safe : non conservare a una temperatura inferiore a 4 °C.
bica Vera sleep • safe combo : conservare a una temperatura compresa tra 5 °C e 30 °C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, al più tardi entro 24 ore dalla miscelazione delle soluzioni provenienti dalle due camere.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è limpida o se il sacchetto è danneggiato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale bicaVera
Le sostanze attive contenute in 1 litro di soluzione bicaVera pronta all'uso sono:
Cloruro di calcio diidrato 0,1838 g
Cloruro di sodio 5,786 g
Bicarbonato di sodio 2,940 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato 16,5 g
(glucosio 15,0 g)
Queste quantità di sostanze attive corrispondono a:
1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 103,5 mmol/l di cloruro, 34 mmol/l
di bicarbonato e 83,25 mmol/l di glucosio.
Altri componenti del medicinale bicaVera sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, anidride carbonica.
Come si presenta il medicinale bicaVera e contenuto della confezione
La soluzione è trasparente e incolore.
L'osmolarità teorica della soluzione pronta all'uso è di 357 mOsm/l, il valore di pH è circa 7,4.
Il medicinale bicaVera viene fornito in un sacca a doppia camera. Una camera contiene una soluzione basica di bicarbonato di sodio, l'altra una soluzione acida di elettroliti e glucosio nel rapporto 1:1.
bicaVera è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione (sono indicate le capacità delle sacche e il numero di sacche contenute nelle confezioni di cartone):
stay•safe sleep•safe
4 sacche da 2000 ml 4 sacche da 3000 ml
4 sacche da 2500 ml 2 sacche da 5000 ml
sleep • safe combo
2 sacche da 5000 ml + tappo disinfettante + sleep • safe Set Plus
Non tutti i tipi di confezionamento devono essere necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Produttore:
bica Vera stay•safe / sleep•safe :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
bica Vera sleep•safe combo :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Distributore:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
vedi ultima pagina del presente foglietto illustrativo multilingue.

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Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
CZ bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE bica Vera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK bica Vera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium , peritonealdialysevæske
EL, CY bica Vera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη , Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES bica Vera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
FI bica Vera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR bica Vera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT equi Vera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV bica Vera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs , šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse
NO bica Vera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
PL bica Vera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
PT bica Vera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal
SE bica Vera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska
UK(XI) bica Vera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis