BicaVera con glucosa al 1,5% y calcio 1,25 mmol/l

Prospecto: Información para el paciente

bicaVera con glucosa al 1,5 % y calcio 1,25 mmol/l
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar la salud de otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es bicaVera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar bicaVera
3. Cómo usar bicaVera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar bicaVera
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es bicaVera y para qué se utiliza

bicaVera se utiliza en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal para la depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal. Este tipo de depuración sanguínea se denomina diálisis peritoneal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento bicaVera

No debe utilizar el medicamento bicaVera con glucosa al 1,5 % y calcio 1,25 mmol/l

• si la concentración de potasio en sangre es muy baja;
• si la concentración de calcio en sangre es muy baja.

No se debe someter a pacientes a diálisis peritoneal en los siguientes casos:

• alteraciones en la zona abdominal, tales como:
• traumatismos o intervenciones quirúrgicas previas en la cavidad abdominal;
• quemaduras graves;
• estados inflamatorios extensos de la piel de las paredes abdominales;
• peritonitis;
• heridas no cicatrizadas con secreción;
• hernia umbilical, inguinal o hiatal del diafragma;
• tumores en la zona abdominal o intestinal;
• enfermedades inflamatorias intestinales;
• obstrucción intestinal;
• enfermedades pulmonares (especialmente neumonía);
• infección sanguínea provocada por bacterias;
• exceso muy marcado de grasas en sangre;
• acumulación en sangre de toxinas urémicas que no pueden tratarse mediante diálisis peritoneal;
• desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible ingerir una cantidad adecuada de alimentos ricos en proteínas.

Advertencias y precauciones

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

• pérdida significativa de electrolitos (sales) provocada por vómitos y (o) diarrea;
• hiperparatiroidismo o concentración baja de calcio en sangre; puede ser necesario tomar adicionalmente medicamentos quelantes de fosfatos que contengan calcio y (o) vitamina D. Si esto no es posible, puede ser necesario utilizar una solución de diálisis con una concentración más alta de calcio;
• peritonitis, que se manifiesta por un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general o, en casos muy raros, sepsis (infección sanguínea). La bolsa con el dializado drenado debe mostrarse al médico responsable;
• enfermedad renal poliquística;
• dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Estos síntomas podrían indicar una fibrosis peritoneal encapsulante, una complicación del tratamiento con diálisis peritoneal que puede ser mortal.

La diálisis peritoneal puede provocar pérdida de proteínas y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir carencias, debe asegurarse una dieta adecuada o la suplementación de los componentes perdidos. El médico responsable controlará el equilibrio de electrolitos (sales), el hemograma, la función renal, la masa corporal y el estado nutricional.

Interacción del medicamento bicaVera con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Dado que la diálisis peritoneal puede influir en la acción de ciertos medicamentos, el médico responsable podría modificar sus dosis. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo digoxina. El médico controlará la concentración de potasio en sangre y, si fuera necesario, tomará las medidas adecuadas;
• que afectan la concentración de calcio en sangre, como medicamentos que contienen calcio o vitamina D;
• diuréticos, que aumentan la eliminación de orina;
• medicamentos orales e insulina que reducen la concentración de glucosa en sangre. Es necesario realizar controles regulares de la glucemia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento bicaVera en mujeres embarazadas o lactantes. Durante el embarazo o el período de lactancia, el medicamento bicaVera solo debe utilizarse si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento bicaVera no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento bicaVera

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico tratante determinará la forma, la duración y la frecuencia de la administración, el volumen requerido
del líquido, así como el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si aparece sensación de tensión en la zona abdominal, el médico tratante puede recomendar reducir
el volumen del líquido.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

• Adultos: La dosis habitual es de 2000 - 2500 ml de solución cuatro veces al día, dependiendo del peso corporal y de la función renal. Tras un período de permanencia de entre 2 y 10 horas, el líquido debe drenarse.
• Niños: El médico tratante determinará el volumen requerido del líquido de diálisis, según la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 a 800 ml/m² (hasta 1000 ml/m² durante la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automatizada (DPA):
En este método de diálisis se utiliza el sistema sleep•safe. Los cambios de bolsas están controlados
automáticamente por el ciclador durante la noche.

• Adultos: La dosis habitualmente prescrita es de 2000 ml (máx. 3000 ml) por intercambio, con 3 a 10 intercambios durante la noche (con conexión al ciclador durante 8 a 10 horas) y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: El volumen por intercambio debe ser de 800 - 1000 ml/m² (hasta 1400 ml/m²) de superficie corporal, con 5 a 10 intercambios durante la noche. El medicamento bicaVera debe utilizarse exclusivamente para perfusiones en la cavidad peritoneal.

El medicamento bicaVera solo puede utilizarse si el líquido es transparente y la bolsa no está dañada.
El medicamento bicaVera se suministra en una bolsa de dos compartimentos. Antes de su uso, los líquidos de ambos compartimentos
deben mezclarse según las instrucciones.
Instrucciones de uso
Sistema stay•safe para diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):
La bolsa con la solución debe calentarse primero hasta la temperatura corporal. Esta operación se realiza
mediante un calentador de bolsas adecuado. El tiempo de calentamiento depende del volumen de la bolsa y del calentador utilizado (para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C, el tiempo es de aproximadamente 120 min). Información más detallada se encuentra en las instrucciones de uso del calentador de bolsas. No se debe utilizar un horno microondas para calentar la solución, debido al riesgo de sobrecalentamiento local. Tras calentar la solución, puede comenzarse el cambio de bolsas.
1. Preparación de la solución
Verificar la bolsa calentada con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia del líquido, ausencia
de daños en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daños en las líneas de sellado). Colocar la bolsa sobre
una superficie estable. Abrir el envase exterior de la bolsa y el envase del tapón desinfectante/tapón de cierre. Lavar las manos con un agente antibacteriano. Enrollar la bolsa colocada sobre el envase exterior, comenzando por uno de los lados, de modo que se abra la línea de sellado central. Las soluciones de ambos compartimentos se mezclarán automáticamente. A continuación, enrollar la bolsa comenzando desde el borde superior, de modo que se abra completamente la línea de sellado del triángulo inferior. Verificar que todas las líneas de sellado estén completamente abiertas. Asegurarse de que el líquido sea transparente y de que la bolsa no tenga fugas.
2. Preparación del cambio de bolsa.
Colgar la bolsa del gancho superior del soporte para perfusión, desenrollar los drenajes de la bolsa y colocar el conector DISC (disco) en la base estabilizadora. Tras desenrollar los drenajes de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje del gancho inferior del soporte para perfusión. Insertar el extremo del drenaje de conexión del paciente en uno de los dos soportes de la base estabilizadora. Insertar un nuevo tapón desinfectante/tapón de cierre en el segundo soporte vacío. Desinfectar las manos y retirar la tapa protectora del disco. Conectar el extremo del drenaje de conexión del paciente al disco.
3. Salida (drenaje)
Abrir la pinza del drenaje de conexión del paciente. Comienza el drenaje. Posición 
4. Enjuague
Tras finalizar el drenaje, introducir solución fresca en la bolsa de drenaje (aprox. 5 segundos). Posición

5. Entrada (llenado)
Comenzar a introducir la solución, girando la perilla a la posición Posición 
6. Procedimiento de seguridad
Cierre automático del drenaje de conexión del paciente mediante el tapón con aguja y sello (PIN). Posición 
7. Desconexión
Retirar la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante/tapón de cierre y atornillarlo sobre el tapón usado. Desatornillar el extremo del drenaje de conexión del paciente del disco y atornillar el extremo del drenaje de conexión del paciente al nuevo tapón desinfectante/tapón de cierre.
8. Cierre del disco.
Cerrar el disco con el extremo abierto de la tapa protectora que quedó en el otro soporte de la base estabilizadora.

9. Verificar la transparencia del dializado drenado, pesarlo y, si el dializado es transparente, desecharlo.

Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (DPA):
Para configurar el sistema sleep•safe, consultar su manual de instrucciones.
Sistema sleep•safe 3000 ml

1. Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe.

2. Desenrollar el drenaje de la bolsa.
3. Retirar la tapa protectora.
4. Insertar el extremo (conector) del drenaje de la bolsa en el guía libre de la bandeja del ciclador.
5. La bolsa ya está lista para usarse con el conjunto sleep•safe.
Sistema sleep•safe 5 000 ml
1. Preparación de la solución
Verificar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia del líquido, ausencia de daños
en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daños en la línea de sellado). Colocar la bolsa sobre una superficie estable. Abrir el envase exterior de la bolsa. Lavar las manos con un agente antibacteriano. Desplegar la bolsa con la línea de sellado central y el drenaje con el conector de la bolsa. Enrollar la bolsa colocada sobre el envase exterior en diagonal, en dirección del extremo (conector) de la bolsa. La línea de sellado central se abrirá. Continuar hasta que se abra la línea de sellado de la pequeña cámara. Verificar que todas las líneas de sellado estén completamente abiertas. Asegurarse de que el líquido sea transparente y de que la bolsa no tenga fugas.

2. – 5. Véase Sistema sleep•safe 3000 ml

Cada bolsa solo puede utilizarse una vez; los restos no utilizados de la solución deben desecharse.
Tras una formación adecuada, el medicamento bicaVera puede ser utilizado por el paciente de forma independiente en casa.
Durante el cambio de bolsas, deben seguirse estrictamente todos los procedimientos aprendidos durante la formación y deben garantizarse condiciones higiénicas adecuadas.
Siempre debe verificarse que el dializado drenado no esté turbio. Véase el punto 2 «Información importante antes de utilizar el medicamento bicaVera ”.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento bicaVera
El exceso de líquido de diálisis que haya quedado en la cavidad peritoneal puede drenarse.
En caso de haber utilizado un número excesivo de bolsas, debe consultarse al médico tratante, ya que podrían producirse alteraciones en el equilibrio de líquidos y/o electrolitos.
Omisión del uso del medicamento bicaVera
Debe intentarse administrar la dosis de líquido de diálisis recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consecuencias potencialmente mortales. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos como consecuencia del procedimiento de diálisis peritoneal:
muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• peritonitis, caracterizada por un aspecto turbio del líquido de diálisis drenado, dolor abdominal, fiebre, malestar general y, en casos muy raros, sepsis (infección de la sangre). El bolsa con el líquido de diálisis drenado debe mostrarse al médico tratante;
• infección de la piel en el punto de salida del catéter o a lo largo del trayecto del catéter, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudado o costras;
• hernia de la pared abdominal. En caso de presentarse cualquiera de estos efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Otros efectos adversos del procedimiento son:
  frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• dificultad para introducir la solución en la cavidad peritoneal o para drenarla al exterior;
• sensación de tensión y plenitud en el abdomen;
• dolor en el hombro.
  poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• diarrea;
• estreñimiento.
  frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dificultad respiratoria provocada por el ascenso del diafragma;
• engrosamiento fibroso del peritoneo; posibles síntomas incluyen dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.

Durante el tratamiento con bicaVera pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hipokalemia (falta de potasio).
  frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre);
• hiperlipidemia (aumento de los niveles de grasas en sangre);
• aumento de peso.
  poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• hipocalcemia (falta de calcio);
• deshidratación, que puede detectarse por una pérdida rápida de peso corporal;
• hipotensión (presión arterial baja);
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido);
• sobrecarga de líquidos, que puede detectarse por un aumento rápido del peso corporal;
• acumulación de líquido en los tejidos periféricos y en los pulmones (edema);
• hipertensión (presión arterial alta);
• dificultad para respirar.
  frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• hiperparatiroidismo, que puede provocar alteraciones óseas.

Comunicación de sospechas de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento bicaVera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja de cartón después de la indicación „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
bica Vera stay • safe / sleep • safe : no conserve a temperaturas inferiores a 4 °C.
bica Vera sleep • safe combo : conserve entre 5 °C y 30 °C.
La solución preparada para uso debe administrarse inmediatamente, y en todo caso no más tarde de 24 horas después de mezclar las soluciones de ambas cámaras.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente o si la bolsa está dañada.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento bicaVera
Las sustancias activas contenidas en 1 litro de solución de bicaVera lista para usar son:
Cloruro de calcio dihidratado 0,1838 g
Cloruro de sodio 5,786 g
Bicarbonato de sodio 2,940 g
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,1017 g
Glucosa monohidrato 16,5 g
(glucosa 15,0 g)
Estas cantidades de sustancias activas equivalen a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 103,5 mmol/l de cloruro, 34 mmol/l
de bicarbonato y 83,25 mmol/l de glucosa.
Otros componentes del medicamento bicaVera son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, dióxido de carbono.

Aspecto del medicamento bicaVera y contenido del envase
La solución es transparente e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 357 mOsm/l, y el valor de pH es aproximadamente 7,4.
El medicamento bicaVera se suministra en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene una solución básica de bicarbonato de sodio y la otra una solución ácida de electrolitos y glucosa en proporción 1:1.
El medicamento bicaVera está disponible en los siguientes sistemas de administración (se indican los volúmenes de las bolsas y el número de bolsas por cajas de cartón):
stay•safe sleep•safe
4 bolsas de 2000 ml 4 bolsas de 3000 ml
4 bolsas de 2500 ml 2 bolsas de 5000 ml
sleep • safe combo
2 bolsas de 5000 ml + tapón desinfectante + sleep • safe Set Plus
No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania

Fabricante:
bica Vera stay•safe / sleep•safe :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
bica Vera sleep•safe combo :
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania

Distribuidor:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
tel.: +48 61 83 92 600

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
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Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
CZ bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, BE bica Vera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
DK bica Vera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium , peritonealdialysevæske
EL, CY bica Vera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη , Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
ES bica Vera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
FI bica Vera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium , peritoneaalidialyysineste
FR, BE, LU bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
HR bica Vera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
IT equi Vera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
LV bica Vera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs , šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE bica Vera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium , oplossing voor peritoneale dialyse
NO bica Vera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
PL bica Vera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
PT bica Vera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio , Solução para diálise peritoneal
SE bica Vera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium , peritonealdialysvätska
UK(XI) bica Vera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis