Біфозил

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Біфозил, розчин для гемодіалізу/для гемофільтрації
Комбінований препарат
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Біфозил і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біфозил
3. Як застосовувати лікарський засіб Біфозил
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Біфозил
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Біфозил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біфозил — це розчин для діалізотерапії (гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації),
який застосовується для видалення з крові продуктів обміну речовин у разі, коли нирки не функціонують
наявно. Засіб застосовується в лікарні в рамках інтенсивної терапії методом безперервної ниркової
замісної терапії (англ. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT). Зокрема, засіб застосовується у
пацієнтів у критичному стані з гострим ураженням нирок, у яких:

• концентрація калію у крові є нормальною,
• значення рН крові є нормальним,
• концентрація фосфатів у крові є нормальною,
• концентрація кальцію у крові є підвищеною (гіперкальціємія).

Цей засіб може також застосовуватися:

• коли доступні інші джерела гідрокарбонатів або коли позамісцевий контур антикоагулюється цитратом,
• у разі отруєння лікарськими засобами або речовинами, що піддаються діалізу або фільтрації.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біфозил

Препарат Біфозил не слід застосовувати у разі:

• алергії на один із активних інгредієнтів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємії),
• підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємії),
• підвищеного рівня фосфатів в крові (гіперфосфатемії).

1/8
Попередження та заходи обережності
Попередження
Перш ніж почати застосовувати препарат Біфозил, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Біфозил не слід застосовувати у пацієнтів із підвищеним рівнем калію в крові. Рівень калію в крові пацієнта буде регулярно контролюватися до початку та під час лікування.
Оскільки препарат Біфозил містить калій, після початку лікування тимчасово може виникнути підвищений рівень калію в крові. Лікар зменшить швидкість інфузії до досягнення відповідного рівня калію. Якщо нормальний стан не відновиться, лікар повинен негайно припинити введення препарату. Тимчасово може бути введений розчин, що не містить калій, для відновлення відповідного рівня калію.
Оскільки препарат Біфозил містить фосфати, після початку лікування тимчасово може виникнути підвищений рівень фосфатів в крові. Лікар зменшить швидкість інфузії до досягнення відповідного рівня фосфатів. Якщо нормальний стан не відновиться, лікар повинен негайно припинити введення препарату.
Оскільки препарат Біфозил не містить глюкози, під час лікування може виникнути низький рівень глюкози в крові. Рівень глюкози в крові буде регулярно контролюватися. Якщо виникне низький рівень глюкози в крові, лікар може ввести розчин, що містить глюкозу. Також можуть знадобитися інші заходи для підтримання відповідного рівня глюкози в крові.
У пацієнтів, яким вводиться препарат Біфозил, лікар регулярно контролюватиме рівень електролітів та кислотно-лужний баланс крові. Препарат Біфозил містить гідрофосфат — слабку кислоту, яка може впливати на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщо під час терапії препаратом Біфозил знижується рівень гідрокарбонату в плазмі або стан погіршується, лікар зменшить швидкість інфузії. Якщо нормальний стан не відновиться, лікар повинен негайно припинити введення препарату.
Слід суворо дотримуватися інструкції щодо застосування.
Перед використанням необхідно змішати розчини, що містяться в двох камерах.
Застосовувати виключно з діалізатором для безперервної замісної терапії нирок (CRRT).
Застосовувати лише тоді, коли зовнішня упаковка та пакет із розчином не пошкоджені.
Усі шви повинні бути непошкодженими. Використання забрудненого розчину може призвести до розвитку сепсису та шоку.
Слід використовувати виключно з відповідними внутрішньосудинними пристроями для позаниркового обміну.
Заходи обережності
Цей препарат не містить кальцію і може спричиняти гіпокальціємію. Може знадобитися інфузія кальцію.
Для підвищення комфорту пацієнта препарат Біфозил можна підігріти до температури +37°C. Підігрівання розчину перед застосуванням слід проводити до реконституції та виключно за допомогою сухого джерела тепла. Не слід підігрівати розчини у воді чи мікрохвильовій печі. Перед введенням необхідно візуально перевірити препарат Біфозил на наявність твердих частинок та зміну забарвлення. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або шов пошкоджений.
2/8
Під час процедури лікар ретельно контролюватиме гемодинамічний стан пацієнта, водний баланс, електролітну та кислотно-лужну рівновагу, включаючи об’єми введених (внутрішньовенних інфузій) та виведених (виділена сеча) рідин, навіть тих, що не пов’язані безпосередньо з CRRT.
Препарат містить гідрокарбонат у кількості, що відповідає нижній межі нормального діапазону концентрацій у крові. Ця кількість є відповідною при застосуванні цитратної антикоагуляції, оскільки цитрат метаболізується до гідрокарбонату, або при відновленні правильного значення pH. Необхідна оцінка потреби в буферних речовинах на основі багаторазових вимірювань кислотно-лужного балансу та комплексного аналізу терапії. Може знадобитися застосування розчину з вищим вмістом гідрокарбонату.
У разі надлишку рідини в організмі (гіперволемії) можна збільшити швидкість ультрафільтрації (нетто) у пристрої CRRT і (або) зменшити швидкість введення рідин, відмінних від замісного розчину та (або) діалізного розчину.
У разі недостатньої кількості рідини в організмі (гіповолемії) можна зменшити швидкість ультрафільтрації (нетто) у пристрої CRRT і (або) збільшити швидкість введення рідин, відмінних від замісного розчину та (або) діалізного розчину.
Діти
Не передбачається жодних особливих побічних ефектів при застосуванні цього препарату у дітей.
Пацієнти похилого віку
Не передбачається жодних особливих побічних ефектів при застосуванні цього препарату у пацієнтів похилого віку.
Препарат Біфозил та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що під час діалізу може відбуватися видалення інших ліків, що призводить до зниження їх концентрації. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозування ліків, які приймає пацієнт.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування:

• Додаткових джерел фосфатів (наприклад, розчинів для парентерального харчування), оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня фосфатів у крові ( гіперфосфатемія ).
• Натрію гідрокарбонату, оскільки він може підвищувати ризик надмірного вмісту гідрокарбонатів у крові пацієнта ( метаболічний алкалоз ).
• Цитрату як антикоагулянта, оскільки він може знижувати рівень кальцію у плазмі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність та годування груддю:
Немає підтверджених клінічних даних щодо застосування цього препарату під час вагітності та лактації. Цей препарат слід застосовувати жінкам під час вагітності та лактації лише у разі чіткої клінічної необхідності.
Фертильність:
Не передбачається впливу препарату на фертильність, оскільки натрій, калій, магній, хлориди, гідрофосфати та гідрокарбонати є нормальними компонентами організму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи впливає цей препарат на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3/8

3. Як застосовувати ліки Біфозил

Внутрішньовенне введення та застосування під час гемодіалізу. Цей лік призначений для застосування у
лікарнях та введення виключно медичними працівниками. Об’єм, що застосовується, а
таким чином і доза ліків, залежить від стану пацієнта. Об’єм дози буде визначено лікарем.
Ці ліки слід завжди застосовувати точно відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У
разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар несе відповідальність за визначення сумісності додаткових ліків з цим ліком шляхом перевірки розчину на
наявність можливої зміни забарвлення та (або) випадання осаду. Перед додаванням іншого ліку слід перевірити його розчинність та стабільність у цьому ліку.
Дозування
Діапазон швидкості потоку при застосуванні як замісного розчину під час гемофільтрації та
гемодіафільтрації:
Дорослі: 500–3000 мл/год.
Діти < 18 років: 1000–4000 мл/год./1,73 м²
Діапазон швидкості потоку при застосуванні як діалізного розчину під час безперервної гемодіалізу та
безперервної гемодіафільтрації:
Дорослі: 500–2500 мл/год.
Діти < 18 років: 1000–4000 мл/год./1,73 м²
Якщо у підлітків (12–18 років) розрахована доза для дітей перевищує максимальну дозу
для дорослих, слід застосувати дозу, рекомендовану для дорослих.
Інструкція щодо застосування
Ці ліки будуть введено пацієнту в лікарні. Лікар знає спосіб введення ліків. Інструкція щодо застосування
наведена в кінці цієї брошури.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біфозил
У разі поганого самопочуття після прийому ліків у дозі, що перевищує рекомендовану в цій брошурі,
доданій до упаковки, або призначену лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або
медсестри.
Симптоми передозування: втому, набряки або задиху.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікар або медсестра регулярно проводитимуть дослідження крові та контролюватимуть клінічний стан
пацієнтів для виявлення можливих побічних ефектів. Застосування цього розчину
може викликати такі побічні ефекти (частота виникнення невідома, тобто частота не може бути
визначена на підставі наявних даних):

• зміни концентрації солей у крові (порушення електролітної рівноваги), такі як низька концентрація кальцію (гіпокальціємія), підвищена концентрація калію (гіперкаліємія) та підвищена концентрація фосфатів (гіперфосфатемія);
• зниження концентрації гідрокарбонатів у плазмі (метаболічний ацидоз).

Діалізотерапія також може спричинити виникнення певних побічних ефектів, таких як:

• надмірна (гіперволемія) або недостатня (гіповолемія) об’єм рідини в організмі;
• зниження артеріального тиску;
• нудота, блювота;
• судоми м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біфозил

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не заморожувати.
Встановлено, що під час застосування розчин після реконституції зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за визначення умов і часу зберігання перед застосуванням; однак період зберігання не повинен перевищувати 24 години, включаючи час тривання лікування.
Розчин можна виливати у каналізацію без шкоди для навколишнього природного середовища.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження продукту або наявність твердих частинок у розчині. Усі шви повинні бути непошкодженими.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біфозил
До реконституції
Мала камера А (250 мл):
Магнію хлорид шестиводний 3,05 г/л
Велика камера Б (4750 мл):
Натрію хлорид 7,01 г/л
Натрію гідрогенкарбонат 2,12 г/л
Калію хлорид 0,314 г/л
Динатрію фосфат двоводний 0,187 г/л
5/8
Після реконституції
розчин готовий до застосування, А+Б:
Активні речовини ммоль/л мЕкв/л
Катіони натрію, Na 140 140
Катіони калію, K 4 4
Катіони магнію, Mg 0,75 1,5
Аніони хлоридні, Cl 122 122
Аніони гідрофосфатні, HPO 1 2
Аніони гідрогенкарбонатні, HCO 22 22
Осмолярність теоретична: 290 мОсм/л
pH = 7,0–8,0
Інші складові:
Кислота соляна розведена (для встановлення pH) Е 507
Вода для ін'єкцій
Двокис вуглецю (для встановлення pH) Е 290
Як виглядає лікарський засіб Біфозил і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є розчином для гемодіалізу/гемофільтрації, упакованим у двокамерний пакет із багатошарової плівки, що містить поліолефіни та еластомери. Кінцевий розчин отримують після відкриття розривного шва та змішування розчинів, що містяться у великій і малій камерах. Розчин є прозорим і безбарвним.
Кожен пакет містить 5000 мл розчину та обгорнутий прозорою плівкою.
Кожна коробка містить два пакети та одну інструкцію для пацієнта.
Відповідальний суб'єкт
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): BIPHOZYL
Болгарія: BIPHOZYL (Біфозил)

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування
Об’єм і швидкість введення лікарського засобу Біфозил залежать від концентрації фосфатів та інших
електролітів у крові, кислотно-лужної рівноваги, водної рівноваги та загального клінічного стану
6/8
пацієнта. Об’єм розчину для замісного лікування та/або діалізату, який необхідно ввести, також
залежатиме від бажаної інтенсивності лікування (дози).
Спосіб введення (дозу, швидкість інфузії та загальний об’єм) лікарського засобу Біфозил повинен
визначати лише лікар, який має досвід у сфері інтенсивної терапії та безперервної замісної
терапії нирок (англ. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).
Діапазон швидкості потоку при застосуванні як замісного розчину під час гемофільтрації та
гемодіафільтрації:
Дорослі: 500–3000 мл/год.
Діапазон швидкості потоку при застосуванні як діалізату під час безперервної гемодіалізу та
безперервної гемодіафільтрації:
Дорослі: 500–2500 мл/год.
У дорослих часто застосовується загальна швидкість потоку під час CRRT (діалізат та замісні
розчини) у межах від приблизно 2000 до 2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини
у межах від приблизно 48 до 60 л.
Діти та підлітки
У дітей, від новонароджених до підлітків віком до 18 років, діапазон швидкості потоку під час
застосування як замісного розчину під час гемофільтрації та гемодіафільтрації та як розчину для
діалізу (діалізату) під час безперервної гемодіалізу та безперервної гемодіафільтрації становить
від 1000 до 4000 мл/год./1,73 м².
У разі, коли розрахована доза для дітей перевищує максимальну дозу для дорослих у підлітків
(12–18 років), слід застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих.
Пацієнти похилого віку
Дорослі віком понад 65 років: клінічні дослідження та досвід, накопичений у клінічній практиці,
свідчать, що застосування препарату у пацієнтів похилого віку не впливає на безпеку чи
ефективність лікування.
Передозування
Симптоми передозування
Передозування лікарського засобу Біфозил може призвести до розвитку тяжких клінічних
змін, таких як застійна серцева недостатність, електролітні порушення або порушення
кислотно-лужної рівноваги.
Дії у разі передозування

• Гіперволемія/гіповолемія У разі розвитку гіперволемії або гіповолемії необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо дій, наведених у розділі 2 «Попередження».
• Метаболічний ацидоз Якщо внаслідок передозування виникне метаболічний ацидоз і (або) гіперфосфатемія, необхідно негайно припинити введення препарату. Специфічного антидоту при передозуванні немає. Однак можна зменшити ризик передозування шляхом суворого моніторингу під час лікування.

Приготування та (або) застосування
Розчин із меншої камери додається до розчину з більшої камери шляхом відкриття розривного
шва безпосередньо перед застосуванням. Розчин після реконституції повинен бути прозорим і
безбарвним.
У всьому процесі введення лікарського засобу пацієнту необхідно дотримуватися асептичної
техніки.
Застосовувати лише у разі, коли зовнішня захисна упаковка не пошкоджена, всі шви цілі,
розривний шов не пошкоджений, а розчин є прозорим. Сильно стиснути пакет, щоб перевірити
його герметичність. У разі виявлення витоку розчин необхідно негайно викинути, оскільки
неможливо гарантувати стерильність.
Більша камера оснащена портом для ін’єкцій, що дозволяє після реконституції розчину додати
інші необхідні лікарські засоби. Користувач несе відповідальність за визначення сумісності
доданого лікарського засобу з препаратом Біфозил шляхом перевірки на можливу зміну кольору
та (або) випадання осаду, наявність нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням
лікарського засобу необхідно перевірити, чи він розчинний і стабільний у лікарському засобі
Біфозил, а також чи відповідає йому діапазон pH препарату Біфозил (pH розчину після
реконституції становить від 7,0 до 8,0). Додаткові компоненти можуть бути несумісними з
розчином. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого лікарського
засобу.
Після додавання додаткових компонентів розчин необхідно ретельно перемішати. Введення та
змішування додаткових компонентів завжди повинні виконуватися до під’єднання пакета з
розчином до екстракорпорального кола.
I Відкрити шов, утримуючи меншу камеру обома руками і стискаючи, доки не утвориться
щілина в розривному шві між двома камерами (див. малюнок I нижче).
II Стискувати обома руками більшу камеру, доки розривний шов між двома камерами
повністю не відкриється (див. малюнок II нижче).
III Ретельно перемішати розчин, акуратно струшуючи пакет. Розчин готовий до використання,
і пакет можна підвісити на стенд пристрою (див. малюнок III нижче).
IV Дренаж діалізної лінії або дренаж лінії для введення замісного розчину можна під’єднати до
одного з двох портів доступу.
IV.a У разі застосування з’єднань типу Luer необхідно знімати ковпачок, обертаючи та
витягуючи його, а потім чоловіче з’єднання типу Luer lock на дренажі діалізної лінії або
лінії для введення замісного розчину з’єднати з жіночим з’єднанням типу Luer на пакеті,
вставивши та обертаючи. Переконатися, що з’єднання повністю встановлені, а потім
закрутити. З’єднання тепер відкрите. Переконатися, що розчин вільно протікає (див.
малюнок IV.a нижче).
Коли дренаж діалізної лінії або лінії для введення замісного розчину від’єднують від
з’єднання типу Luer, з’єднання закривається, блокуючи потік розчину. Порт типу Luer
безігольний і може бути оброблений дезінфектантами.
IV.b У разі застосування ін’єкційного (або шипового) з’єднання спочатку необхідно знімати
ковзаючий ковпачок. Порт для ін’єкції можна обробляти дезінфектантами. Ввести шип
крізь гумову перегородку. Переконатися, що розчин вільно протікає (див. малюнок IV.b
нижче).

Розчин після реконституції призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний
розчин необхідно викинути. Розчин можна виливати в каналізацію без шкоди для навколишнього
середовища.
8/8