Biphozyl

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Biphozyl, soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biphozyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Biphozyl
3. Come usare Biphozyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biphozyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biphozyl e a cosa serve

Biphozyl è una soluzione per dialisi terapeutica (emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione)
utilizzata per rimuovere dal sangue i prodotti di scarto del metabolismo quando i reni non
funzionano correttamente. Il medicinale viene utilizzato in ospedale nell’ambito di una terapia
intensiva con terapia sostitutiva renale continua (dall’inglese Continuous Renal Replacement Therapy,
CRRT). In particolare, il medicinale è indicato nei pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto,
nei quali:

• la concentrazione di potassio nel sangue è normale,
• il valore del pH del sangue è normale,
• la concentrazione di fosfati nel sangue è normale,
• la concentrazione di calcio nel sangue è elevata (ipercalcemia).

Questo medicinale può essere utilizzato anche:

• quando sono disponibili altre fonti di bicarbonato o quando il circuito extracorporeo è anticoagulato con citrato,
• in caso di intossicazione da farmaci o sostanze dializzabili o filtrabili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Biphozyl

Non usare il medicinale Biphozyl:

• in caso di allergia a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia),
• alta concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alta concentrazione di fosfati nel sangue (iperfosfatemia).

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Avvertenze e precauzioni
Avvertenze
Prima di iniziare a usare il medicinale Biphozyl, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale Biphozyl non deve essere somministrato a pazienti con elevata concentrazione di potassio nel sangue. La concentrazione di potassio nel sangue del paziente verrà monitorata regolarmente prima e durante il trattamento.
Po l'inizio del trattamento con Biphozyl, a causa del contenuto di potassio, può temporaneamente verificarsi un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Il medico ridurrà la velocità di infusione fino al raggiungimento della concentrazione appropriata di potassio. Se non viene ripristinato uno stato normale, il medico dovrà interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale. Potrà essere temporaneamente somministrata una soluzione priva di potassio per ripristinare la corretta concentrazione di potassio.
Po l'inizio del trattamento con Biphozyl, a causa del contenuto di fosfati, può temporaneamente verificarsi un aumento della concentrazione di fosfati nel sangue. Il medico ridurrà la velocità di infus游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Biphozyl

Somministrazione endovenosa e utilizzo nell'emodialisi. Questo medicinale è destinato all'uso in ospedale ed è somministrato esclusivamente da personale sanitario. Il volume somministrato, e quindi la dose del medicinale, dipende dallo stato del paziente. Il volume della dose sarà stabilito dal medico. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spetta al medico verificare la compatibilità di eventuali altri medicinali con questo prodotto, controllando la soluzione per eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazione. Prima di aggiungere un altro medicinale, è necessario verificarne la solubilità e la stabilità in questo prodotto.
Posologia
Intervallo di velocità di flusso quando utilizzato come soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione:
Adulti: 500–3000 ml/ora.
Bambini < 18 anni: 1000–4000 ml/ora/1,73 m²
Intervallo di velocità di flusso quando utilizzato come dializzato nell'emodialisi continua e nell'emodiafiltrazione continua:
Adulti: 500–2500 ml/ora.
Bambini < 18 anni: 1000–4000 ml/ora/1,73 m²
Nei giovani (12–18 anni), qualora la dose calcolata per i bambini superi la dose massima per adulti, si deve utilizzare la dose raccomandata per adulti.
Istruzioni per l'uso
Questo medicinale verrà somministrato al paziente in ospedale. Il medico conosce il modo corretto di somministrazione del medicinale. Le istruzioni per l'uso sono riportate alla fine del presente foglio illustrativo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Biphozyl
In caso di malessere dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata nel presente foglio illustrativo incluso nella confezione o prescritta dal medico, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all'infermiere.
I sintomi di sovradosaggio comprendono stanchezza, gonfiore o difficoltà respiratorie.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Il medico o l'infermiere eseguiranno regolarmente esami del sangue e monitoreranno lo stato clinico dei pazienti per individuare eventuali effetti indesiderati. L'uso di questa soluzione può causare i seguenti effetti (con frequenza non nota, ovvero la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dei livelli salini nel sangue (squilibrio elettrolitico), come bassi livelli di calcio (ipocalcemia), alti livelli di potassio (iperkaliemia) e alti livelli di fosfati (iperfosfatemia);
• riduzione dei livelli di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica).

Anche le terapie dialitiche possono causare alcuni effetti indesiderati, come:

• volume eccessivo (ipervolemia) o insufficiente (ipovolemia) di liquidi nell'organismo;
• abbassamento della pressione sanguigna;
• nausea, vomito;
• crampi muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biphozyl

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non congelare.
È stato dimostrato che, durante l'uso, la soluzione ricostituita mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura di +22°C. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, spetta all'utilizzatore stabilire le condizioni e la durata della conservazione prima dell'uso; tuttavia, il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, compreso il tempo di somministrazione del trattamento.
La soluzione può essere scaricata nelle fognature senza causare danni all'ambiente naturale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento del prodotto o la presenza di particelle solide nella soluzione. Tutte le saldature devono essere intatte.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biphozyl
Prima della ricostituzione
Piccola camera A (250 ml):
Cloruro di magnesio esaidrato 3,05 g/l
Grande camera B (4750 ml):
Cloruro di sodio 7,01 g/l
Bicarbonato di sodio 2,12 g/l
Cloruro di potassio 0,314 g/l
Fosfato disodico diidrato 0,187 g/l
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Dopo la ricostituzione
soluzione pronta all’uso, A+B:
Sostanze attive mmol/l mEq/l
Cationi sodici, Na 140 140
Cationi potassici, K 4 4
Cationi magnesici, Mg 0,75 1,5
Anioni cloruro, Cl 122 122
Anioni fosfato monobasico, HPO 1 2
Anioni bicarbonato, HCO 22 22
Osmolarità teorica: 290 mOsm/l
pH = 7,0–8,0
Gli altri componenti sono:
Acido cloridrico diluito (per regolazione del pH) E 507
Acqua per preparazioni iniettabili
Anidride carbonica (per regolazione del pH) E 290
Come si presenta il medicinale Biphozyl e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione per emodialisi/emofiltrazione confezionata in un sacca bicompartimentale realizzata in un foglio multistrato contenente poliolefine ed elastomeri. La soluzione finale si ottiene aprendo la saldatura rompibile e mescolando le soluzioni contenute nella camera grande e in quella piccola. La soluzione è limpida e incolore.
Ogni sacca contiene 5000 ml di soluzione ed è avvolta in una pellicola trasparente.
Ogni confezione contiene due sacche e un foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): BIPHOZYL
Bulgaria: BIPHOZYL (Бифозил)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Il volume e la velocità di somministrazione del medicinale Biphozyl dipendono dalla concentrazione di fosfati e di altri elettroliti nel sangue, dall'equilibrio acido-base, dall'equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Il volume di soluzione sostitutiva e (o) di dializzato da somministrare dipenderà anche dall'intensità desiderata del trattamento (dose).
Il metodo di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume totale) del medicinale Biphozyl deve essere stabilito esclusivamente da un medico esperto in terapia intensiva e in terapia sostitutiva renale continua (Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).

Intervallo di velocità di flusso quando utilizzato come soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione:
Adulti: 500–3000 ml/ora.

Intervallo di velocità di flusso quando utilizzato come dializzato in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua:
Adulti: 500–2500 ml/ora.

Negli adulti, la velocità di flusso totale comunemente utilizzata in CRRT (dializzato e soluzioni sostitutive) è compresa tra circa 2000 e 2500 ml/ora, corrispondente a un volume giornaliero di liquido compreso tra circa 48 e 60 litri.

Bambini e adolescenti
Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino a 18 anni, l'intervallo di velocità di flusso quando utilizzato come soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione, nonché come soluzione dialitica (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua, è compreso tra 1000 e 4000 ml/ora/1,73 m².

Nei casi in cui la dose calcolata per i bambini superi la dose massima raccomandata per gli adulti negli adolescenti (12–18 anni), deve essere applicata la dose raccomandata per gli adulti.

Pazienti anziani
Adulti di età superiore a 65 anni: i dati degli studi clinici e l'esperienza clinica accumulata indicano che l'uso del medicinale in pazienti anziani non influisce sulla sicurezza né sull'efficacia del trattamento.

Sovradosaggio
Sintomi da sovradosaggio
Un sovradosaggio del medicinale Biphozyl può causare gravi manifestazioni cliniche, come insufficienza cardiaca congestizia, squilibri elettrolitici o alterazioni dell'equilibrio acido-base.

Misure in caso di sovradosaggio

• Iperidratazione/ipovolemia
  In caso di ipervolemia o ipovolemia, seguire attentamente le istruzioni riportate al punto 2 "Avvertenze".

• Acidosi metabolica
  Se a seguito di un sovradosaggio si verifica acidosi metabolica e (o) iperfosfatemia, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio del prodotto. Tuttavia, il rischio può essere ridotto mediante un rigoroso monitoraggio durante il trattamento.

Preparazione e (o) utilizzo
La soluzione contenuta nella camera piccola viene aggiunta a quella della camera grande aprendo la saldatura strappabile immediatamente prima dell'uso. La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore.

Durante l'intero processo di somministrazione del medicinale al paziente, deve essere rispettata una tecnica asettica.

Utilizzare il prodotto esclusivamente se l'involucro protettivo esterno non è danneggiato, tutte le saldature sono integre, la saldatura strappabile non è compromessa e la soluzione è limpida. Premere con forza la sacca per verificarne l'impermeabilità. In caso di perdite, eliminare immediatamente la soluzione poiché non può essere garantita l'asepsi.

La camera grande è dotata di un porto per iniezioni che consente, dopo la ricostituzione della soluzione, l'aggiunta di altri medicinali necessari. L'utilizzatore è responsabile della verifica della compatibilità del medicinale aggiunto con Biphozyl, controllando l'eventuale cambiamento di colore e (o) la formazione di un precipitato, la presenza di complessi o cristalli insolubili. Prima dell'aggiunta, verificare che il medicinale sia solubile e stabile nel medicinale Biphozyl e che il pH della soluzione Biphozyl (dopo ricostituzione compreso tra 7,0 e 8,0) sia adeguato. Altri componenti potrebbero non essere compatibili con la soluzione. Consultare il foglio illustrativo del medicinale aggiunto.

Dopo l'aggiunta di componenti supplementari, mescolare accuratamente la soluzione. L'introduzione e la miscelazione di componenti aggiuntivi devono sempre essere effettuate prima di collegare la sacca al circuito extracorporeo.

I Aprire la saldatura tenendo con entrambe le mani la camera piccola e premendo finché non si forma una fessura nella saldatura strappabile tra le due camere (vedere figura I sotto).

II Premere con entrambe le mani la camera grande finché la saldatura strappabile tra le due camere si apre completamente (vedere figura II sotto).

III Mescolare accuratamente la soluzione agitando delicatamente la sacca. La soluzione è pronta all'uso e la sacca può essere appesa al supporto del dispositivo (vedere figura III sotto).

IV Il drenaggio della linea dialitica o della linea per la somministrazione della soluzione sostitutiva può essere collegato a una delle due aperture di accesso.

IV.a Se si utilizzano connettori di tipo luer, rimuovere il cappuccio svitandolo e tirandolo, quindi collegare il connettore maschio luer lock del drenaggio della linea dialitica o della linea per la soluzione sostitutiva al connettore femmina luer della sacca inserendolo e ruotandolo. Assicurarsi che i connettori siano perfettamente inseriti, quindi serrare. Il connettore è ora aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere figura IV.a sotto).

Quando il drenaggio della linea dialitica o della linea per la soluzione sostitutiva viene scollegato dal connettore luer, il connettore si chiude automaticamente, bloccando il flusso della soluzione. Il porto luer è senza ago ed è possibile disinfettarlo con soluzioni disinfettanti.

IV.b Se si utilizza un connettore per iniezione (o connettore a punta), rimuovere prima il cappuccio scorrevole. Il porto per iniezione può essere disinfettato con soluzioni disinfettanti. Inserire la punta attraverso la membrana in gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere figura IV.b sotto).

La soluzione ricostituita è destinata all'uso monouso. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata. La soluzione può essere scaricata negli scarichi fognari senza danneggiare l'ambiente naturale.
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