Бифозил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бифозил, раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Комбинированный препарат
Перед применением препарата внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бифозил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бифозил
3. Как применять препарат Бифозил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Бифозил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бифозil и для чего он применяется

Препарат Бифозил представляет собой раствор для диализной терапии (гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации), применяемый для удаления из крови продуктов обмена веществ в случае, когда почки не функционируют должным образом. Препарат применяется в стационаре в рамках интенсивной терапии методом непрерывной заместительной почечной терапии (англ. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT). В частности, препарат применяется у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек, у которых:

• уровень калия в крови находится в пределах нормы,
• значение pH крови в пределах нормы,
• уровень фосфатов в крови в пределах нормы,
• уровень кальция в крови повышен (гиперкальциемия).

Данный препарат может также применяться:

• при наличии других источников гидрокарбонатов или при цитратной антикоагуляции экстракорпорального контура,
• при отравлении лекарственными средствами или веществами, поддающимися диализу или фильтрации.

2. Важная информация перед применением препарата Бифозил

Противопоказания к применению препарата Бифозил:

• повышенная чувствительность к одному из активных компонентов или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6),
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• высокий уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия).

1/8
Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
Перед началом применения препарата Бифозил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Бифозил не следует применять у пациентов с высоким уровнем калия в крови. Уровень калия в крови пациента будет регулярно контролироваться до начала и во время лечения.
Поскольку препарат Бифозил содержит калий, после начала лечения может временно повыситься концентрация калия в крови. Врач снизит скорость инфузии до достижения нормального уровня калия. Если нормальный уровень не будет восстановлен, врач должен немедленно прекратить введение препарата. Временно может применяться раствор, не содержащий калия, для восстановления нормальной концентрации калия.
Поскольку препарат Бифозил содержит фосфаты, после начала лечения может временно повыситься концентрация фосфатов в крови. Врач снизит скорость инфузии до достижения нормального уровня фосфатов. Если нормальный уровень не будет восстановлен, врач должен немедленно прекратить введение препарата.
Поскольку препарат Бифозил не содержит глюкозу, во время лечения может развиться низкий уровень глюкозы в крови. Концентрация глюкозы в крови будет регулярно контролироваться. При развитии гипогликемии врач может назначить раствор, содержащий глюкозу. Также могут потребоваться другие меры для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.
У пациентов, которым вводится препарат Бифозил, врач будет регулярно контролировать электролитный баланс, а также кислотно-щелочное равновесие крови. Препарат Бифозил содержит дигидрофосфат — слабую кислоту, которая может влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время терапии препаратом Бифозил уровень бикарбоната в плазме снизится или состояние усугубится, врач снизит скорость инфузии. Если нормальное состояние не будет восстановлено, врач должен немедленно прекратить введение препарата.
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению.
Перед использованием следует тщательно смешать растворы, содержащиеся в двух камерах.
Применять исключительно с аппаратом для диализа при непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT).
Применять только при условии, что внешняя упаковка и пакет с раствором не повреждены.
Все сварные швы должны быть целыми. Использование загрязнённого раствора может привести к развитию сепсиса и шока.
Следует использовать исключительно с соответствующими экстракорпоральными устройствами для внепочечного обмена.
Меры предосторожности
Данный препарат не содержит кальций и может вызывать гипокальциемию. Может потребоваться введение кальция внутривенно.
Для повышения комфорта пациента препарат Бифозил можно подогреть до температуры +37 °C. Подогрев раствора перед применением следует проводить до его реконституции и только с использованием сухого источника тепла. Не допускается подогрев растворов в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить препарат Бифозил на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Не вводить, если раствор не прозрачный или сварной шов повреждён.
2/8
Во время процедуры врач будет тщательно контролировать гемодинамическое состояние пациента, водно-солевой баланс, электролитный и кислотно-щелочной баланс, включая объём введённых жидкостей (внутривенные инфузии) и выведенных (выделение мочи), даже если они не связаны напрямую с CRRT.
Препарат содержит бикарбонат в количестве, соответствующем нижней границе нормального диапазона его концентрации в крови. Такое количество является достаточным при применении цитратного антикоагулянта, поскольку цитрат метаболизируется до бикарбоната, или при восстановлении нормального значения pH. Необходима оценка потребности в буферных веществах на основании многократных измерений кислотно-щелочного состояния крови и общей оценки проводимой терапии. Может потребоваться применение раствора с более высоким содержанием бикарбоната.
При избыточном объёме жидкости в организме (гиперволемия) можно увеличить скорость ультрафильтрации (нетто) в аппарате CRRT и (или) уменьшить скорость введения других жидкостей, кроме замещающего и (или) диализного раствора.
При недостаточном объёме жидкости в организме (гиповолемия) можно уменьшить скорость ультрафильтрации (нетто) в аппарате CRRT и (или) увеличить скорость введения других жидкостей, кроме замещающего и (или) диализного раствора.
Дети
Не ожидается каких-либо специфических нежелательных явлений при применении данного препарата у детей.
Пациенты пожилого возраста
Не ожидается каких-либо специфических нежелательных явлений при применении данного препарата у пациентов пожилого возраста.
Взаимодействие препарата Бифозил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта. Это связано с тем, что при диализе может происходить выведение других лекарственных средств, что приводит к снижению их концентрации. Врач примет решение о необходимости коррекции дозировки принимаемых пациентом препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• дополнительных источников фосфатов (например, растворов для парентерального питания), поскольку они могут увеличивать риск повышения уровня фосфатов в крови ( гиперфосфатемия ).
• гидрокарбоната натрия, поскольку он может увеличивать риск избыточного содержания бикарбонатов в крови пациента ( метаболический алкалоз ).
• цитрата в качестве антикоагулянта, поскольку он может снижать уровень кальция в плазме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность и грудное вскармливание:
Отсутствуют достоверные клинические данные по применению данного препарата во время беременности и лактации. Данный препарат следует применять женщинам в период беременности и лактации только при чёткой медицинской необходимости.
Фертильность:
Не ожидается влияние препарата на фертильность, поскольку натрий, калий, магний, хлориды, дигидрофосфаты и гидрокарбонаты являются нормальными компонентами организма.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, влияет ли данный препарат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3/8

3. Как применять лекарство Бифозил

Внутривенное введение и применение при гемодиализе. Настоящее лекарственное средство предназначено для применения в больницах и должно вводиться исключительно медицинским персоналом. Объём вводимой дозы, а следовательно, и доза препарата, зависит от состояния пациента. Объём дозы определяется врачом.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Ответственность за определение совместимости дополнительных лекарственных средств с данным препаратом, включая проверку раствора на возможные изменения окраски и (или) выпадение осадка, несёт врач. Перед добавлением другого лекарственного средства необходимо проверить его растворимость и стабильность в данном препарате.

Дозировка
Диапазон скорости потока при применении в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–3000 мл/ч.
Дети < 18 лет: 1000–4000 мл/ч/1,73 м²

Диапазон скорости потока при применении в качестве диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.
Дети < 18 лет: 1000–4000 мл/ч/1,73 м²

Если рассчитанная доза для подростков (12–18 лет) превышает максимальную дозу для взрослых, следует применять дозу, рекомендованную для взрослых.

Инструкция по применению
Данный препарат будет введён пациенту в больнице. Способ введения препарата известен лечащему врачу. Инструкция по применению приведена в конце настоящей инструкции.

Применение препарата Бифозил в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении недомогания после приёма препарата в дозе, превышающей рекомендованную в настоящей инструкции, прилагаемой к упаковке, или предписанной врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Симптомы передозировки: усталость, отёки или одышка.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот раствор может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Врач или медсестра будут регулярно проводить анализы крови и контролировать клиническое состояние пациентов для выявления возможных побочных эффектов.

Применение раствора Бипхозил может вызывать следующие побочные действия (с неизвестной частотой, т.е. частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения концентрации солей в крови (нарушения электролитного баланса), такие как низкий уровень кальция (гипокальциемия), высокий уровень калия (гиперкалиемия) и высокий уровень фосфатов (гиперфосфатемия);
• снижение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический ацидоз).

Диализ также может вызывать определённые побочные действия, такие как:

• избыточный (гиперволемия) или недостаточный (гиповолемия) объём жидкости в организме;
• снижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• мышечные судороги.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бифозил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не установлено.
Не замораживать.
Установлено, что при применении раствор после реконституции сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре +22 °C. Если раствор не используется сразу, условия и продолжительность его хранения до применения определяет пользователь; однако общий срок хранения не должен превышать 24 часов, включая время проведения лечения.
Раствор можно сливать в канализацию без вреда для окружающей среды.
Не применять этот препарат, если обнаружены повреждение продукта или наличие твёрдых частиц в растворе. Все швы должны быть неповреждёнными.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бифозил
До реконституции
Малая камера А (250 мл):
Хлорид магния шестиводный 3,05 г/л
Большая камера Б (4750 мл):
Хлорид натрия 7,01 г/л
Гидрокарбонат натрия 2,12 г/л
Хлорид калия 0,314 г/л
Динатрия фосфат двуводный 0,187 г/л
5/8
После реконституции
готовый раствор для введения, А+Б:
Активные вещества ммоль/л мЭкв/л
Катионы натрия, Na 140 140
Катионы калия, K 4 4
Катионы магния, Mg 0,75 1,5
Анионы хлоридные, Cl 122 122
Анионы гидрофосфатные, HPO 1 2
Анионы гидрокарбонатные, HCO 22 22
Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л
рН = 7,0–8,0
Другие компоненты:
Кислота соляная разбавленная (для установления рН) Е 507
Вода для инъекций
Двуокись углерода (для установления рН) Е 290
Как выглядит лекарство Бифозил и что содержит упаковка
Это лекарство представляет собой раствор для гемодиализа/гемофильтрации, упакованный в двухкамерный пакет из многослойной плёнки, содержащей полиолефины и эластомеры. Конечный раствор получают после вскрытия разрываемого шва и смешивания растворов, находящихся в большой и малой камерах. Раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый пакет содержит 5000 мл раствора и обёрнут прозрачной плёнкой.
Каждая коробка содержит два пакета и одну инструкцию для пациента.
Ответственный субъект
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Италия
На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): БИФОЗИЛ
Болгария: БИФОЗИЛ (Бифозил)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Объём и скорость введения лекарственного средства Бифозил зависят от концентрации фосфатов и других электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объём замещающего раствора и (или) диализата, который необходимо ввести, также будет зависеть от требуемой интенсивности лечения (дозы).
Способ введения (дозу, скорость инфузии и общий объём) лекарственного средства Бифозил должен определять только врач, имеющий опыт в области интенсивной терапии и непрерывной почечной заместительной терапии (англ. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).

Диапазон скорости потока при применении в качестве замещающей жидкости в гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–3000 мл/ч.

Диапазон скорости потока при применении в качестве диализата в непрерывной гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.

У взрослых часто применяется общая скорость потока при СВТЗТ (диализат и замещающие растворы) от примерно 2000 до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости от примерно 48 до 60 л.

Дети и подростки
У детей, от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет, диапазон скорости потока при применении в качестве замещающей жидкости в гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализирующего раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет от 1000 до 4000 мл/ч/1,73 м².

Если у подростков (12–18 лет) рассчитанная детская доза превышает максимальную дозу для взрослых, следует применять дозу, рекомендованную для взрослых.

Пациенты пожилого возраста
Взрослые старше 65 лет: клинические данные и опыт, накопленный в клинической практике, указывают на то, что применение препарата у пожилых пациентов не влияет на безопасность и эффективность терапии.

Передозировка
Симптомы передозировки
Передозировка лекарственного средства Бифозил может привести к тяжёлым клиническим нарушениям, таким как застойная сердечная недостаточность, электролитные нарушения или нарушения кислотно-щелочного баланса.

Действия при передозировке

• Гиперволемия/гиповолемия
  При возникновении гиперволемии или гиповолемии необходимо строго соблюдать инструкции по действиям, указанные в разделе 2 «Предупреждения».

• Метаболический ацидоз
  Если в результате передозировки развивается метаболический ацидоз и (или) гиперфосфатемия, необходимо немедленно прекратить введение препарата. Специфического антидота при передозировке нет. Однако риск можно минимизировать путём тщательного мониторирования в ходе лечения.

Подготовка и (или) применение
Раствор из малой камеры добавляется в раствор из большой камеры путём вскрытия разрываемой перемычки непосредственно перед применением. После реконституции раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Во всём процессе введения лекарственного средства пациенту необходимо соблюдать асептическую технику. Применять только в том случае, если защитная упаковка не повреждена, все швы целы, разрываемая перемычка не повреждена, а раствор прозрачен. Сильно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку нельзя гарантировать стерильность.

Большая камера оснащена инъекционным портом, позволяющим после реконституции раствора добавить другие необходимые лекарственные средства. Пользователь несёт ответственность за определение совместимости добавляемого лекарственного средства с препаратом Бифозил путём проверки на возможное изменение цвета и (или) выпадение осадка, наличие нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в препарате Бифозил, а также что диапазон pH препарата Бифозил подходит для него (pH раствора после реконституции составляет от 7,0 до 8,0). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы с раствором. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

После введения дополнительных компонентов раствор тщательно перемешивают. Введение и перемешивание дополнительных компонентов всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.

I Открыть перемычку, удерживая малую камеру двумя руками и сжимая её до образования щели в разрываемой перемычке между двумя камерами (см. рисунок I ниже).

II Сжимать большую камеру двумя руками до полного открытия разрываемой перемычки между двумя камерами (см. рисунок II ниже).

III Тщательно перемешать раствор, аккуратно встряхивая пакет. Раствор готов к применению, пакет можно подвесить на штатив устройства (см. рисунок III ниже).

IV Линию диализата или линию подачи замещающей жидкости можно подключить к одному из двух портов доступа.

IV.a При использовании соединителей типа люэр необходимо снять колпачок, повернув и потянув его, затем соединить мужской люэровский замок на линии диализата или линии подачи замещающей жидкости с женским люэровским разъёмом на пакете, вставив и повернув. Убедиться, что разъёмы полностью зафиксированы, затем плотно затянуть. Соединение теперь открыто. Убедиться, что жидкость свободно протекает (см. рисунок IV.a ниже).

Когда линия диализата или линия подачи замещающей жидкости отсоединяется от люэровского разъёма, соединение закрывается, останавливая поток раствора. Люэровский порт является игольным и может обрабатываться дезинфицирующими средствами.

IV.b При использовании инъекционного (или колцевого) соединителя сначала необходимо снять съёмный колпачок. Инъекционный порт можно обрабатывать дезинфицирующими средствами. Ввести иглу через резиновую мембрану. Убедиться, что жидкость свободно протекает (см. рисунок IV.b ниже).

Раствор после реконституции предназначен исключительно для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Раствор можно сливать в канализацию без вреда для окружающей среды.
8/8