Biphozyl

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Biphozyl, solución para hemodiálisis/hemofiltración
Producto compuesto
Lea todo el contenido de esta hoja informativa antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Biphozyl y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Biphozyl
3. Cómo utilizar Biphozyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biphozyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biphozyl y para qué se utiliza

Biphozyl es una solución para terapia dialítica (hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración) que se utiliza para eliminar de la sangre los productos residuales del metabolismo cuando los riñones no funcionan correctamente. Este medicamento se administra en el hospital en el marco de un tratamiento intensivo mediante terapia de reemplazo renal continuo (del inglés Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT). En particular, se utiliza en pacientes críticos con lesión renal aguda en los que:

• la concentración sanguínea de potasio es normal,
• el valor del pH sanguíneo es normal,
• la concentración sanguínea de fosfatos es normal,
• la concentración sanguínea de calcio es elevada (hipercalcemia).

Este medicamento también puede utilizarse:

• cuando existen fuentes alternativas de bicarbonato o cuando el circuito extracorpóreo se anticoagula con citrato,
• en casos de intoxicación por medicamentos o sustancias que pueden eliminarse mediante diálisis o filtración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biphozyl

No debe utilizarse el medicamento Biphozyl:

• en caso de alergia a uno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia),
• en caso de niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• en caso de niveles altos de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia).

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Advertencias y precauciones
Advertencias
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Biphozyl, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Biphozyl no debe utilizarse en pacientes con niveles altos de potasio en sangre. Se monitorizará regularmente la concentración de potasio en sangre del paciente antes y durante el tratamiento.
Dado que Biphozyl contiene potasio, tras el inicio del tratamiento puede producirse temporalmente un aumento de la concentración de potasio en sangre. El médico reducirá la velocidad de perfusión hasta alcanzar la concentración adecuada de potasio. Si no se restablece el estado normal, el médico deberá suspender inmediatamente la administración del medicamento. Puede administrarse temporalmente una solución sin potasio para restablecer la concentración adecuada de potasio.
Dado que Biphozyl contiene fosfatos, tras el inicio del tratamiento puede producirse temporalmente un aumento de la concentración de fosfatos en sangre. El médico reducirá la velocidad de perfusión hasta alcanzar la concentración adecuada de fosfatos. Si no se restablece el estado normal, el médico deberá suspender inmediatamente la administración del medicamento.
Dado que Biphozyl no contiene glucosa, durante el tratamiento puede producirse una concentración baja de glucosa en sangre. Se monitorizará regularmente la concentración de glucosa en sangre. Si aparece una concentración baja de glucosa en sangre, el médico puede administrar una solución que contenga glucosa. También pueden ser necesarias otras medidas para mantener la concentración adecuada de glucosa en sangre.
En los pacientes a los que se administre Biphozyl, el médico controlará regularmente los electrolitos y el equilibrio ácido-base de la sangre. Biphozyl contiene fosfato, un ácido débil, que puede afectar al equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con Biphozyl disminuye la concentración de bicarbonato en plasma o empeora esta situación, el médico reducirá la velocidad de perfusión. Si no se restablece el estado normal, el médico deberá suspender inmediatamente la administración del medicamento.
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso.
Antes de su uso, deben mezclarse los líquidos contenidos en las dos cámaras.
Utilizar exclusivamente con un dispositivo de diálisis para terapia de reemplazo renal continuo (CRRT).
Utilizar únicamente cuando el envase exterior y la bolsa con la solución estén intactos.
Todas las soldaduras deben estar intactas. La administración de una solución contaminada puede provocar sepsis y shock.
Debe utilizarse únicamente con dispositivos intravasculares adecuados para intercambio extrarrenal.
Precauciones
Este medicamento no contiene calcio y puede provocar hipocalcemia. Puede ser necesario administrar una perfusión de calcio.
Para aumentar la comodidad del paciente, Biphozyl puede calentarse hasta una temperatura de +37°C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y exclusivamente con una fuente de calor seca. No debe calentarse la solución en agua ni en horno microondas. Antes de la administración, debe examinarse visualmente Biphozyl para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios en el color. No debe administrarse si la solución no es transparente o si la soldadura está dañada.
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Durante el procedimiento, el médico monitorizará estrechamente el estado hemodinámico del paciente, el balance hídrico y el equilibrio electrolítico y ácido-base, incluyendo los volúmenes de líquidos administrados (perfusiones intravenosas) y eliminados (orina excretada), incluso aquellos que no están directamente relacionados con la CRRT.
El medicamento contiene bicarbonato en una cantidad equivalente al límite inferior del rango normal en sangre. Esta cantidad es adecuada cuando se utiliza la anticoagulación con citrato, ya que el citrato se metaboliza en bicarbonato, o cuando se restablece el valor normal del pH. Es necesario evaluar la necesidad de sustancias tampón basándose en múltiples mediciones del equilibrio ácido-base y en un análisis global de la terapia. Puede ser necesario utilizar una solución con mayor contenido de bicarbonato.
En caso de exceso de volumen de líquidos en el organismo (hipervolemia), puede aumentarse la velocidad de ultrafiltración (neta) en el dispositivo de CRRT y/o reducirse la velocidad de administración de líquidos distintos del líquido de sustitución y/o del líquido de diálisis.
En caso de volumen insuficiente de líquidos en el organismo (hipovolemia), puede reducirse la velocidad de ultrafiltración (neta) en el dispositivo de CRRT y/o aumentarse la velocidad de administración de líquidos distintos del líquido de sustitución y/o del líquido de diálisis.
Niños
No se prevén efectos adversos especiales al utilizar este medicamento en niños.
Pacientes de edad avanzada
No se prevén efectos adversos especiales al utilizar este medicamento en pacientes de edad avanzada.
Interacción de Biphozyl con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Esto se debe a que puede producirse una disminución de las concentraciones de otros medicamentos como consecuencia de su eliminación mediante diálisis. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que el paciente esté tomando.
En particular, debe informar al médico si está utilizando:

• Fuentes adicionales de fosfatos (por ejemplo, soluciones para nutrición parenteral), ya que podrían aumentar el riesgo de niveles altos de fosfatos en sangre ( hiperfosfatemia ).
• Bicarbonato sódico, ya que podría aumentar el riesgo de exceso de bicarbonatos en sangre del paciente ( alcalosis metabólica ).
• Citrato como anticoagulante, ya que podría reducir la concentración de calcio en plasma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia:
No existen datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe administrarse a mujeres durante el embarazo y la lactancia únicamente si existe una necesidad clara.
Fertilidad:
No se prevé que el medicamento afecte a la fertilidad, ya que el sodio, potasio, magnesio, cloruros, fosfatos e hidrogenofosfatos son componentes normales del organismo.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento afecta a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
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3. Cómo utilizar el medicamento Biphozyl

Administración intravenosa y uso en hemodiálisis. Este medicamento está indicado para su uso en
hospitales y debe administrarse exclusivamente por personal sanitario. El volumen administrado, y
por tanto la dosis del medicamento, depende del estado del paciente. El volumen de la dosis será
determinado por el médico.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según las indicaciones del médico, farmacéutico o
enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El médico o la enfermera realizarán periódicamente análisis de sangre y controlarán el estado clínico
de los pacientes con el fin de detectar posibles efectos adversos.
El uso de esta solución puede provocar los siguientes efectos (con frecuencia desconocida, es decir, la frecuencia
no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en las concentraciones de sales en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico), tales como niveles bajos de calcio (hipocalcemia), niveles altos de potasio (hiperkalemia) y niveles altos de fosfatos (hiperfosfatemia);
• disminución de la concentración de bicarbonato en plasma (acidosis metabólica).

La terapia de diálisis también puede provocar ciertos efectos adversos, tales como:

• volumen excesivo (hipervolemia) o insuficiente (hipovolemia) de líquidos en el organismo;
• disminución de la presión arterial;
• náuseas, vómitos;
• calambres musculares.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biphozyl

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No congelar.
Se ha demostrado que durante su uso, la solución reconstituida mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de +22 °C. Si la solución no se utiliza inmediatamente, corresponde al usuario determinar las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso; sin embargo, el período de conservación no debe superar las 24 horas, incluyendo el tiempo de duración del tratamiento.
La solución puede eliminarse por el desagüe sin riesgo para el medio ambiente natural.
No utilizar este medicamento si se observa que el producto está dañado o si se aprecian partículas sólidas en la solución. Todos los sellados deben estar intactos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biphozyl
Antes de la reconstrucción
Cámara pequeña A (250 ml):
Cloruro de magnesio hexahidrato 3,05 g/l
Cámara grande B (4750 ml):
Cloruro de sodio 7,01 g/l
Bicarbonato de sodio 2,12 g/l
Cloruro de potasio 0,314 g/l
Fosfato disódico dihidrato 0,187 g/l
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Después de la reconstrucción
solución lista para administrar, A+B:
Principios activos mmol/l mEq/l
Cationes sódicos, Na 140 140
Cationes potásicos, K 4 4
Cationes magnésicos, Mg 0,75 1,5
Aniones cloruro, Cl 122 122
Aniones fosfato monohidrogeno, HPO 1 2
Aniones bicarbonato, HCO 22 22
Osmolaridad teórica: 290 mOsm/l
pH = 7,0–8,0
Los demás componentes son:
Ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH) E 507
Agua para preparaciones inyectables
Dióxido de carbono (para ajuste del pH) E 290
Aspecto del medicamento Biphozyl y contenido del envase
Este medicamento es una solución para hemodiálisis/hemofiltración, envasada en una bolsa de dos cámaras fabricada con una lámina multicapa que contiene poliolefinas y elastómeros. La solución final se obtiene abriendo la soldadura desgarrable y mezclando las soluciones contenidas en la cámara grande y la pequeña. La solución es transparente e incolora.
Cada bolsa contiene 5000 ml de solución y está envuelta en una lámina transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto para el paciente.
Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): BIPHOZYL
Bulgaria: BIPHOZYL (Бифозил)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
El volumen y la velocidad de administración del medicamento Biphozyl dependen de la concentración de fosfatos y otros electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del equilibrio hídrico y del estado clínico general del paciente. El volumen de solución de reemplazo y (o) dializado que debe administrarse también dependerá de la intensidad deseada del tratamiento (dosis).
La dosis, la velocidad de infusión y el volumen total del medicamento Biphozyl deben ser determinados únicamente por un médico con experiencia en terapia intensiva y en terapia sustitutiva renal continua (del inglés Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).

Rango de velocidad de flujo cuando se utiliza como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración:
Adultos: 500–3000 ml/hora.

Rango de velocidad de flujo cuando se utiliza como dializado en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua:
Adultos: 500–2500 ml/hora.

En adultos, frecuentemente se utiliza una velocidad de flujo total combinada para CRRT (dializado y soluciones de reemplazo) de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, lo que equivale a un volumen diario de líquido comprendido entre aproximadamente 48 y 60 litros.

Niños y adolescentes
En niños, desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años, el rango de velocidad de flujo cuando se utiliza como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, o como solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua, es de 1000 a 4000 ml/hora/1,73 m².

Cuando en adolescentes (12–18 años) la dosis calculada para niños exceda la dosis máxima para adultos, debe utilizarse la dosis recomendada para adultos.

Pacientes de edad avanzada
Adultos mayores de 65 años: los datos de estudios clínicos y la experiencia clínica acumulada indican que el uso del producto en pacientes de edad avanzada no afecta la seguridad ni la eficacia del tratamiento.

Sobredosificación
Síntomas de sobredosificación
La sobredosificación del medicamento Biphozyl puede provocar alteraciones clínicas graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones electrolíticas o desequilibrios ácido-base.

Manejo en caso de sobredosificación

• Hipervolemia/hipovolemia: En caso de hipervolemia o hipovolemia, debe seguirse estrictamente el procedimiento indicado en el apartado 2, Advertencias.
• Acidosis metabólica: Si como consecuencia de la sobredosificación se produce acidosis metabólica y (o) hiperfosfatemia, debe suspenderse inmediatamente la administración del producto. No existe un antídoto específico para la sobredosificación. Sin embargo, puede minimizarse el riesgo mediante un estricto control durante el tratamiento.

Preparación y (o) uso
La solución de la cámara pequeña se añade a la solución de la cámara grande abriendo la soldadura rompible inmediatamente antes de la administración. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.

Durante todo el proceso de administración del medicamento al paciente debe aplicarse una técnica aséptica.

Utilizar únicamente si el envase protector externo no está dañado, todas las soldaduras están intactas, la soldadura rompible no está dañada y la solución es transparente. Apriete firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta fugas, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse la esterilidad.

La cámara grande está equipada con un puerto de inyección que permite, tras la reconstitución, añadir otros medicamentos necesarios. El usuario es responsable de verificar la compatibilidad del medicamento añadido con Biphozyl, comprobando si se produce cambio de color y (o) precipitación, la presencia de complejos insolubles o cristales. Antes de añadir un medicamento, debe comprobarse que sea soluble y estable en el medicamento Biphozyl y que el rango de pH del producto Biphozyl sea adecuado (el pH de la solución reconstituida oscila entre 7,0 y 8,0). Los componentes adicionales pueden no ser compatibles con la solución. Consulte siempre la información del prospecto del medicamento que se añada.

Tras añadir componentes adicionales, agite bien la solución. La adición y mezcla de componentes adicionales debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa al circuito extracorpóreo.

I Abra la soldadura, sujetando con ambas manos la cámara pequeña y apretando hasta que se forme una grieta en la soldadura rompible entre las dos cámaras (véase figura I a continuación).

II Apriete con ambas manos la cámara grande hasta que la soldadura rompible entre ambas cámaras se abra completamente (véase figura II a continuación).

III Mezcle bien la solución agitando suavemente la bolsa. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el soporte del dispositivo (véase figura III a continuación).

IV El drenaje de la línea de diálisis o de la línea de administración de solución de reemplazo puede conectarse a cualquiera de los dos puertos de acceso.

IV.a Si se utilizan conectores tipo luer, retire la tapa girando y tirando, luego conecte el conector macho tipo luer lock del drenaje de la línea de diálisis o de la línea de administración de la solución de reemplazo al conector hembra tipo luer en la bolsa, insertándolo y girando. Asegúrese de que los conectores estén completamente acoplados y luego apriételos. El conector ya está abierto. Verifique que el líquido fluya libremente (véase figura IV.a a continuación).

Cuando el drenaje de la línea de diálisis o de la línea de administración de la solución de reemplazo se desconecte del conector tipo luer, este se cerrará automáticamente, deteniendo el flujo de la solución. El puerto tipo luer es sin aguja y puede limpiarse con desinfectantes.

IV.b Si se utiliza un conector de inyección (o conector con punzón), primero retire la tapa deslizante. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectantes. Inserte el punzón a través del septo de goma. Asegúrese de que el líquido fluya libremente (véase figura IV.b a continuación).

La solución reconstituida está destinada exclusivamente para uso único. La solución no utilizada debe desecharse. La solución puede eliminarse por el desagüe sin riesgo para el medio ambiente natural.
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