Біблок

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Біблок (Bisoprolol 5 - 1 A Pharma)
таблетки вкриті оболонкою 5 мг
Bisoprololi fumaras
Біблок та Bisoprolol 5 - 1 A Pharma — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Біблок
3. Як застосовувати лікарський засіб Біблок
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Біблок
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовується для лікування:
високого артеріального тиску
стенокардії (болю в грудях)
серцевої недостатності, що проявляється задишшям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому випадку лікарський засіб Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біблок

Коли не застосовувати лікарський засіб Біблок
Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший
складовий компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з
прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вогкою
шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали свистяче дихання або тяжка бронхіальна
астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину).
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (що можуть спричиняти оніміння
пальців рук і ніг або їхнє побліднення чи посиніння).
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність
не врівноважена і потребує лікування в стаціонарі.
Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний
ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану
хромаффінну пухлину), яка не лікується.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Біблок слід звернутися до лікаря:
якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму),
він повинен одночасно застосовувати ліки, що розширюють бронхи. Може знадобитися
застосування більшої дози бета-2-міметика.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки Біблок можуть приховувати симптоми
низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорену роботу серця, серцебиття або
підвищений пот.
якщо пацієнт не вживає їжу постійної консистенції.
якщо пацієнт проходить антиалергійне лікування. Лікарський засіб Біблок може
підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування
адреналіном у цьому разі може бути неефективним, і може знадобитися його введення
у більшій дозі.
якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду І ступеня
(порушення провідності в серці).
якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці,
спричинені спазмом коронарних судин, що постачають серцевий м’яз кров’ю).
якщо у пацієнта виникають порушення кровообігу в кистях і стопах.
якщо пацієнт має пройти операцію під наркозом, слід повідомити лікаря,
медичний персонал у лікарні або стоматолога про застосовувані ліки.
якщо пацієнт отримує ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, такі як верапаміл
і дилтіазем. Одночасне застосування не рекомендоване (див. також «Інші ліки та лікарський засіб
Білок»).
якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання,
що супроводжується відшаруванням шкіри та сухою шкірною висипкою).
якщо у пацієнта виявлено хромаффінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням лікарського засобу Білок лікар повинен провести відповідне лікування.
якщо у пацієнта виникають порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає досвіду лікування серцевої недостатності лікарським засобом Білок у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном
• з тяжким захворюванням нирок
• з тяжким захворюванням печінки
• з певними захворюваннями серця
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку та після завершення лікування.
Застосування лікарського засобу Білок не можна раптово припиняти без серйозної необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією, що супроводжується серцевою недостатністю,
лікування не слід припиняти різко. Дозу лікарського засобу слід зменшувати поступово, кожного тижня
наполовину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося його в минулому.

Лікарський засіб Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або
застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
що відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Білок, а інші потребують внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про застосування або отримання, крім лікарського засобу
Білок, таких ліків:
ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях
функції серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем,
дизопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн,
пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
заспокійливих засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозу (психічного
захворювання), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються при лікуванні епілепсії),
фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних
антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження
та заходи обережності»);
деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку,
індометацину, ібупрофену, напроксену);
ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті носа або певних
очних захворювань, таких як глаукома (підвищений тиск у очній яблуці) або розширення
зіниці;
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну,
норадреналіну);
мефлохіну (ліків, що застосовуються при лікуванні малярії);
ріфампіцину (антибіотика);
похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені).
Усі ці ліки та лікарський засіб Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення дії, що знижує рівень глюкози, та приховування симптомів її низького рівня в крові.

Лікарський засіб Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття сп’яніння, спричинені лікарським засобом Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лікарський засіб також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лікарський засіб Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Білок під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може спричиняти почуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни одного лікування на інше, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Лікарський засіб Білок містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лік слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати чи розчавлювати.
Підвищений артеріальний тиск/нестабільна стенокардія
Дорослі
Дозу ліку лікар визначає індивідуально.
Початкова рекомендована доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити
збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальною дозою є 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліку Біблок пацієнт, як правило, вже приймає інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), діуретик або наперстянковий глікозид (серцевий і гіпотензивний засіб).
Дозу ліку поступово збільшують до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліку.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліку Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, розрізом догори.

Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натискання на
центр кожного з півкульок отримаємо 4 частини.
Тривалість лікування
Лік Білок, як правило, застосовується тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки відсутні дослідження щодо дії ліку Білок у дітей та підлітків, його застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Білок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою решту таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишку та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, знижений артеріальний тиск, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений піт та серцебиття).
Пропуск прийому ліку Білок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після згадування про неї, а наступного дня повернутися до звичайного режиму прийому.
Припинення застосування ліку Білок
Застосування ліку Білок не можна раптово припиняти. У разі раптового припинення лікування захворювання може загостритися. Дозу ліку слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:
уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб),
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб),
повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
втому. Під час лікування гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто;
запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів із
артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми, як правило, слабкі та часто зникають
протягом 1–2 тижнів);
відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха та ніс);
частіші спазми болю в ногах під час ходьби;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у
пацієнтів із серцевою недостатністю;
нудоту, блювоту;
діарею;
запори.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
втому. Під час лікування серцевої недостатності цей ефект виникає часто;
зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до
запаморочення, відчуття запаморочення або непритомності;
порушення сну;
депресію;
нерегулярну роботу серця;
труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими
порушеннями дихання;
ослаблення м’язової сили та м’язові судоми.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
жахітні сни;
галюцинації;
непритомність;
ослаблення слуху;
запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення;
алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип);
сухість очей через зменшення виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи);
запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з пожовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі;
зниження статевої здатності (порушення потенції);
підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності
печінкових ферментів.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної
висипки та випадання волосся;
свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Біблок

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. тиснення
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке ставлення допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок
Діючою речовиною є бісопрололу фумарат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідролізований кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Жовті, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками, позначені «BIS 5» на одній стороні.
Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з плівки OPA/алюміній/ПВХ/алюміній у картонному пакуванні.
Блистери містять 25 шт., 30 шт., 50 шт., 60 шт., 90 шт. або 100 шт. таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
LEK S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 38603.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 346/25