Bibloc

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Bibloc (Bisoprolol 5 - 1 A Pharma)
Comprimidos recubiertos de 5 mg
Bisoprololi fumaras
Bibloc y Bisoprolol 5 - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos protegen el corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• Hipertensión arterial
• Angina de pecho (dolor torácico)
• Insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad respiratoria durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento complementario en la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bibloc
Si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si al paciente se le ha diagnosticado un shock cardiogénico: alteración grave del corazón con
pulso rápido, débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo.
Si el paciente ha tenido en algún momento sibilancias o asma bronquial grave, ya que podrían
aparecer trastornos respiratorios.
Si al paciente se le ha diagnosticado una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto).
En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial muy baja.
Si el paciente presenta trastornos graves de la circulación (que pueden provocar hormigueo,
palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies).
Si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno grave del ritmo cardíaco.
Si al paciente le ha aparecido de forma repentina una insuficiencia cardíaca o si la insuficiencia
cardiaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
Si al paciente se le ha diagnosticado una acumulación de ácidos en el organismo, conocida como
acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
Si al paciente se le ha diagnosticado un tumor de la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
que no está siendo tratado.
En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultarse con el médico:
si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial),
deberá tomar simultáneamente medicamentos broncodilatadores. Puede ser necesario
aumentar la dosis de betamiméticos-2.
si el paciente padece diabetes. Los comprimidos de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de
hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración intensa).
si el paciente no sigue una dieta con consistencia constante.
si el paciente está siendo tratado por alergias. Bibloc puede aumentar la sensibilidad a
alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina
puede no ser eficaz en ese caso y puede ser necesario administrar una dosis mayor.
si al paciente se le ha diagnosticado un bloqueo auriculoventricular de primer grado
(trastornos de la conducción cardíaca).
si al paciente se le ha diagnosticado angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por
espasmo de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco).
si el paciente presenta trastornos de la circulación en manos y pies.
si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar al médico,
al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los antagonistas del canal de calcio, como
verapamilo y diltiazem. No se recomienda su administración conjunta (véase también «Otros medicamentos y Bibloc»).
si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad recurrente que se caracteriza
por descamación de la piel y erupción seca).
si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de
prescribir Bibloc, el médico deberá haber iniciado el tratamiento adecuado.
si el paciente presenta trastornos de la función tiroidea. Los comprimidos de bisoprolol pueden
enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Actualmente no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia
cardiaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina
• con enfermedad renal grave
• con enfermedad hepática grave
• con ciertas enfermedades cardíacas
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es
absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento y tras su finalización.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc salvo por una necesidad imperiosa.
En pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho asociada a insuficiencia cardíaca, el tratamiento
no debe interrumpirse de forma repentina. La dosis debe reducirse gradualmente, a la mitad cada semana.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si se han
presentado situaciones similares en el pasado.

Bibloc y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando
actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que el paciente piense tomar. Esto incluye
también los medicamentos que se adquieren sin receta médica. Algunos medicamentos no deben
tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo
en cuanto a la dosis.
En cualquier caso, debe informarse al médico si, además del medicamento Bibloc, se están tomando
o se reciben los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (por ejemplo,
amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina,
flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina,
verapamilo);
medicamentos sedantes y medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis (enfermedad
mental), por ejemplo barbitúricos (también utilizados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas
(también utilizadas en el tratamiento de las náuseas y vómitos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos,
inhibidores de la MAO-A;
medicamentos utilizados en anestesia durante intervenciones quirúrgicas (véase también
«Advertencias y precauciones»);
algunos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno,
naproxeno);
medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas
enfermedades oculares, como el glaucoma (presión elevada en el globo ocular) o dilatación de la pupila;
algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina,
noradrenalina);
mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
rifampicina (antibiótico);
derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña).
Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar a la presión arterial y (o) a la función cardíaca.
insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Puede aumentar el efecto hipoglucemiante y
enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y alcohol
El alcohol puede agravar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bibloc. En tal caso,
debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Bibloc puede
tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y (o) sobre el feto. Aumenta el riesgo de parto
prematuro, aborto, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia fetal. El medicamento también
puede afectar al desarrollo del niño. Por este motivo, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc durante
la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar sensación de fatiga, somnolencia o mareos. Si aparecen estos
síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria. Debe tenerse en cuenta que estos efectos
pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento, al cambiar de un medicamento a otro,
o al consumir alcohol simultáneamente.

Bibloc contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con
el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir,
se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La(s) tableta(s) deben tragarse con un poco de agua. No se deben masticar ni triturar las tabletas.

Hipertensión arterial/angina de pecho
Adultos
La dosis del medicamento la determina individualmente el médico.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitualmente utilizada en adultos es de 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones graves de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal: la dosis máxima es de 10 mg al día.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis. El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible.

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción cardíaca reducida)
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un diurético o un glucósido cardíaco (medicamento cardíaco y antihipertensivo).
La dosis del medicamento se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los efectos adversos.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba.

Presionar con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá en dos mitades. Al presionar en el centro de cada mitad, se obtienen 4 partes.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente durante un período prolongado.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre la eficacia de Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc
En caso de ingestión accidental de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, sensación de fatiga, disnea y (o) sibilancias. También puede presentarse bradicardia, disminución de la presión arterial, fuerza de contracción cardíaca insuficiente y niveles bajos de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar el medicamento Bibloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y al día siguiente debe reanudarse el esquema normal de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc. Si se suspende repentinamente el tratamiento, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si un efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico para prevenir reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:
ralentización de la actividad del corazón (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas),
empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas),
ritmo cardíaco lento o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).
Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto
con el médico lo más rápidamente posible.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello,
lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
agotamiento. En el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho, este efecto
adverso es poco frecuente;
mareos, fatiga y dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento en pacientes con
hipertensión arterial o angina de pecho; estos síntomas suelen ser leves y normalmente desaparecen
en el plazo de 1 a 2 semanas);
sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o pies, orejas y nariz);
mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar;
presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en
pacientes con insuficiencia cardíaca;
náuseas, vómitos;
diarrea;
estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
agotamiento. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto es frecuente;
disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar
mareos, sensación de vértigo o desmayos;
trastornos del sueño;
depresión;
ritmo cardíaco irregular;
dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de
trastornos respiratorios;
debilidad muscular y calambres.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
pesadillas;
alucinaciones;
desmayos;
disminución de la audición;
inflamación de la mucosa nasal que provoca secreción acuosa nasal con irritación;
reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea);
sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy
molesto en pacientes que usan lentes de contacto);
inflamación del hígado que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura;
disminución de la función sexual (trastornos de la potencia);
aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad
de las enzimas hepáticas.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como pérdida de cabello;
picor u ojo rojo (conjuntivitis).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión en relieve
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bibloc
La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: fosfato monobásico de calcio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, con una ranura y marcados con "BIS 5" en una cara.
Los comprimidos pueden dividirse en cuatro dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Los blísters contienen 25, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 38603.00.00
Número de autorización de importación paralela: 346/25