Библок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Библок (Бисопролол 5 - 1 А Фарма)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Фумарат бисопролола
Библок и Бисопролол 5 - 1 А Фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется при лечении:
артериальной гипертензии,
стенокардии (боли в сердце),
сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительной терапии сердечной недостаточности, которая лечится другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок
Если у пациента имеется аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком.
Если у пациента ранее наблюдалось свистящее дыхание или тяжёлый бронхиальный приступ астмы, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
Если у пациента диагностирована брадикардия (менее 60 ударов в минуту).
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме, известное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому поводу.
Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), которая не подвергается лечению.
При любых сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок необходимо обратиться к врачу:
если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметиков.
если у пациента сахарный диабет. Таблетки Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца или усиленное потоотделение).
если пациент не употребляет пищу с постоянной консистенцией.
если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его более высокая доза.
если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце).
если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в грудной клетке, вызванные спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу).
если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях и стопах.
если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
если пациент принимает препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременный приём не рекомендуется (см. также раздел «Другие лекарства и препарат Библок»).
если у пациента диагностирован псориаз (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой сыпью).
если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен назначить соответствующее лечение.
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин
• с тяжёлой почечной недостаточностью
• с тяжёлым поражением печени
• с некоторыми заболеваниями сердца
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и после завершения лечения.
Препарат Библок нельзя резко прекращать приём без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией, стенокардией и сопутствующей сердечной недостаточностью приём препарата не следует прекращать резко. Дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое каждую неделю.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений касается пациента или имело место в прошлом.

Взаимодействие препарата Библок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Библоком, а другие требуют корректировки дозы или других изменений.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или назначении следующих препаратов, кроме Библока:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• успокоительных средств и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при тошноте и рвоте);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарат, применяемый при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотик);
• производных эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Все эти препараты и Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможны усиление гипогликемического действия и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и ощущение опьянения, вызываемые препаратом Библок. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может негативно повлиять на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, пониженного уровня сахара у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат также может повлиять на развитие ребёнка. По этой причине применение Библока во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Состав препарата Библок: лактоза моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и дробить.

Повышенное артериальное давление / стенокардия
Взрослые
Дозировка препарата устанавливается врачом индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Обычной дозой для взрослых является 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжелые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется. Лечение врач начинает с минимально возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращений сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор АПФ, мочегонное средство или наперстянки гликозид (средство для сердца и снижения артериального давления).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения подходящей для пациента дозы:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента, в том числе с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если возникает ощущение, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность с надрезом вверху.

Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам. Нажав на центр каждой из половинок, можно получить 4 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований действия препарата Библок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
В случае случайного приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может наблюдаться замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу после вспоминания, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Библок может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочное действие является серьезным, возникло внезапно или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Наиболее тяжелые побочные действия связаны с функцией сердца:
замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек),
ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек),
медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек).
Если у пациента появятся головокружение, слабость или затрудненное дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, а также затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены побочные действия в соответствии с частотой их возникновения:

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
утомление. При лечении артериальной гипертензии или стенокардии это побочное действие возникает нечасто;
головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией; эти симптомы обычно слабо выражены и часто проходят в течение 1–2 недель);
ощущение холода или онемения в конечностях (пальцах рук или ног, ушах и носе);
более частое возникновение судорожной боли в ногах при ходьбе;
очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
тошнота, рвота;
диарея;
запор.

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
утомление. При лечении сердечной недостаточности это побочное действие возникает часто;
снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или потерю сознания;
нарушения сна;
депрессия;
нерегулярная работа сердца;
затрудненное дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания;
ослабление мышечной силы и мышечные судороги.

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
ночные кошмары;
галлюцинации;
потеря сознания;
ухудшение слуха;
воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение;
аллергические кожные реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь);
сухость глаз в результате уменьшения выделения слез (что может быть особенно неприятным у пациентов, пользующихся контактными линзами);
воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи;
снижение половой функции (нарушения потенции);
повышенное содержание липидов в крови (триглицеридов) и повышенная активность печеночных ферментов.

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос;
зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. тиснение
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Библок
Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гидроксилированный кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Библок и что содержит упаковка
Желтые, круглые таблетки с пленочной оболочкой с риской, маркированные «BIS 5» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на четыре равные дозы.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в блистеры из пленки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Блистеры содержат 25 шт., 30 шт., 50 шт., 60 шт., 90 шт. или 100 шт. таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Германия
Производитель:
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в оборот в Германии, стране экспорта: 38603.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 346/25