Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Bibloc (Bisoprolol 5 - 1 A Pharma)
Compresse rivestite con film 5 mg
Bisoprololi fumaras
Bibloc e Bisoprolol 5 - 1 A Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento di:
ipertensione arteriosa
angina pectoris (dolore al petto)
insufficienza cardiaca, caratterizzata da affaticamento e ritenzione di liquidi nell’organismo. In tal caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non deve essere usato il medicinale Bibloc
Se il paziente è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da
polso rapido e debole, pressione sanguigna bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
Se in precedenza il paziente ha avuto respiro sibilante o grave asma bronchiale, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
Se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto).
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna molto bassa.
Se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi).
Se al paziente è stato diagnosticato un grave disturbo del ritmo cardiaco.
Se il paziente ha avuto improvvisamente un’insufficienza cardiaca o l’insufficienza esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
Se il paziente presenta un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
Se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.
In caso di qualsiasi dubbio, è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, è necessario consultare il medico:
se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), poiché dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessario un dosaggio più elevato di beta-2-mimetici.
se il paziente soffre di diabete. I compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
se il paziente non assume alimenti con consistenza solida.
se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrigano il muscolo cardiaco).
se il paziente presenta disturbi della circolazione alle mani e ai piedi.
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, è necessario informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dell’assunzione di questo medicinale.
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del canale del calcio, come verapamil e diltiazem. L’assunzione contemporanea non è raccomandata (vedere anche “Altri medicinali e Bibloc”).
se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle e rash cutaneo secco).
se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato.
se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica sull’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I trattato con insulina
• con grave malattia renale
• con grave malattia epatica
• con alcune malattie cardiache
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento.
L’assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente, se non strettamente necessario.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, angina pectoris e insufficienza cardiaca concomitante, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente, dimezzata ogni settimana.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o situazioni verificatesi in passato.

Bibloc e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio nel dosaggio.
In ogni caso, è necessario informare il medico se, oltre a Bibloc, si assumono o si ricevono i seguenti medicinali:
medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaina, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
medicinali sedativi e medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche nel trattamento di nausea e vomito);
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
alcuni medicinali antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, ostruzione nasale o alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione elevata nell’occhio) o dilatazione della pupilla;
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
rifampicina (antibiotico);
derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
insulina o altri medicinali antidiabetici. È possibile un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, è necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sul decorso della gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca nel neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato assumere Bibloc durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare affaticamento, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. È importante considerare che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima,
durante o dopo la colazione. Le compresse devono essere deglutite con una piccola quantità d’acqua.
Non masticare né frantumare le compresse.

Ipertensione arteriosa/angina pectoris
Adulti
Il medico stabilirà la dose individualmente.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
La dose comunemente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere
di aumentare o ridurre questa dose.
La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale: la dose massima è di 10 mg al giorno.

Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose. Il medico inizierà il trattamento con la dose minima
possibile.

Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume solitamente un inibitore dell’enzima
di conversione dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiacotropo (medicinale
cardiotonico e antiipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata per il
paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere
aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere
aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere
aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere
aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa,
la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.

Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare
il medico o il farmacista.

La compressa deve essere posizionata su una superficie dura e piana, con l’incisione rivolta verso l’alto.

Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in due metà. Premendo
nuovamente al centro di ciascuna metà, si ottengono 4 parti.

Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente assunto a lungo termine.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Poiché non sono disponibili studi sull’efficacia del medicinale Bibloc nei bambini e negli adolescenti,
il suo utilizzo in questa fascia d’età non è raccomandato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, occorre rivolgersi
immediatamente al medico o al farmacista. È necessario portare con sé le compresse rimanenti
o questo foglietto illustrativo, affinché il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, affaticamento,
dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca,
riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di
glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).

Dimenticanza di assumere il medicinale Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose abituale
non appena ci si ricorda e riprendere il normale schema terapeutico il giorno successivo.

Interruzione del trattamento con Bibloc
Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale Bibloc. In caso di interruzione improvvisa
del trattamento, la malattia potrebbe peggiorare. La dose deve essere ridotta gradualmente per
alcune settimane, secondo le indicazioni del medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:
rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 su 10 persone),
peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone),
battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone).
Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza con cui si verificano:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
stanchezza. Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris, questo effetto
indesiderato si verifica raramente;
capogiri, affaticamento e mal di testa (soprattutto all’inizio del trattamento nei pazienti con
ipertensione arteriosa e angina pectoris; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono
entro 1-2 settimane);
sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (mani, piedi, orecchie e naso);
aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la camminata;
pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei
pazienti con insufficienza cardiaca;
nausea, vomito;
diarrea;
costipazione.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
stanchezza. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, questo effetto si verifica frequentemente;
diminuzione della pressione arteriosa al momento dell’alzarsi in piedi, che può causare
vertigini, sensazione di stordimento o svenimento;
disturbi del sonno;
depressione;
ritmo cardiaco irregolare;
difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con disturbi respiratori preesistenti;
debolezza muscolare e crampi muscolari.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
incubi;
allucinazioni;
svenimento;
diminuzione dell’udito;
infiammazione della mucosa nasale, con secrezione acquosa dal naso e irritazione;
reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee);
secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con ingiallimento degli occhi e della pelle, nonché urine scure;
ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione);
aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un’eruzione cutanea secca e desquamante simile, nonché perdita di capelli;
prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere stampato
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc
La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.
Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, biossido di silice colloidale anidro, stearato di magnesio.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, con linea di frattura, contrassegnate con la scritta „BIS 5” su un lato.
Le compresse possono essere divise in quattro dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
I blister contengono 25, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 38603.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 346/25