Біблок

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Біблок (Bisoprolol Sandoz)
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Біблок і Bisoprolol Sandoz — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біблок
3. Як застосовувати лікарський засіб Білок
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовують для лікування:
високого артеріального тиску
стенокардії (болю в грудях)
недостатності серця, що проявляється задишшям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У таких випадках лікарський засіб Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біблок

Коли не застосовувати ліки Біблок
Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент
цього ліки (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним,
слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та
непритомністю.
Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки
можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі
сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців
рук і ніг або їхнє бліднення чи посиніння).
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча недостатність є
некомпенсованою і потребує лікування в стаціонарі.
Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний
ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
Якщо у пацієнта виявлено пухлину надниркової залози (так звану хромафінну пухлину),
яка не лікується.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Біблок слід звернутися до лікаря:
якщо у пацієнта є свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальна астма), він повинен
одночасно застосовувати бронходилататори. Може знадобитися більша доза бета-2-міметика.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліки Біблок можуть приховувати симптоми
низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або сильне потовиділення).
якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
якщо пацієнт отримує антиалергійне лікування. Ліки Біблок можуть підвищити чутливість до
алергенів і посилити тяжкість алергічних реакцій. Лікування адреналіном може бути неефективним
і може знадобитися його введення у більшій дозі.
якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду першого ступеня (порушення провідності
в серці).
якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені
спазмом коронарних судин, що постачають кров до серцевого м’язу).
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в кистях і стопах.
якщо пацієнт має пройти процедуру під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал
у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
якщо пацієнт отримує ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, такі як верапаміл та
дилтіазем. Одночасне застосування не рекомендоване (див. також «Ліки Біблок та інші ліки»).
якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що
супроводжується шелушінням шкіри та сухою шкірною висипкою).
якщо у пацієнта виявлено хромафінну пухлину (пухлину надниркової залози). Перед
призначенням ліки Біблок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть
приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає досвіду лікування ліками Біблок серцевої недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном;
• з тяжким захворюванням нирок;
• з тяжким захворюванням печінки;
• з певними захворюваннями серця;
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліками Біблок потребує систематичного медичного контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом ліки Біблок не можна раптово припиняти без гострої необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією, що супроводжується серцевою
недостатністю, лікування не слід припиняти різко. Дозу ліки слід зменшувати поступово,
щотижня наполовину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта
або стосувалося минулих станів.

Ліки Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які
відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліками Білок, а інші
вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліками Білок
таких ліків:
ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи
серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дізопірамід,
фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин,
рилменідин, верапаміл);
заспокійливих засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних
розладів), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії),
фенотіазинів (які також використовуються при лікуванні нудоти та блювоти);
ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів,
інгібіторів МАО-А;
ліків, що застосовуються для знеболення під час операцій (див. також «Попередження та заходи
обережності»);
деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку,
індометацину, ібупрофену, напроксену);
ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, носової закладеності або
певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення
зіниці;
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну,
норадреналіну);
мефлохіну (ліки, що застосовується при лікуванні малярії);
ріфампіцин (антибіотик);
похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені).
Усі ці ліки та ліки Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Може посилюватися гіпоглікемічна дія та
приховуватися симптоми низького рівня цукру в крові.

Ліки Білок та алкоголь
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, спричинені ліками Білок. У такому
випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Ліки Білок може
негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів,
викидів, зниження рівня цукру в крові дитини та уповільнення роботи її серця. Ліки також може
впливати на розвиток дитини. З цієї причини ліки Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати
ліки Білок під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки може спричиняти почуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані
симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід
мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час
заміни одного ліки іншим, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Ліки Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до
лікаря перед прийомом ліки.
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонковій таблетці, тобто ліки вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лік слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати
чи подрібнювати.
Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Дозу лікування лікар встановлює індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити
збільшити або зменшити цю дозу. Максимальною дозою є 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна. Лікар розпочинає лікування з найменшої
можливої дози.
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або наперстянковий глікозид (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу лікування поступово збільшують до досягнення індивідуальної підходящої дози:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролює у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу лікування.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, розрізом угору. Натиснути
вказівним пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натискання на центр кожної
з половинок отримаємо 4 частини.
Тривалість лікування
Ліки Білок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо дії ліків Білок у дітей та підлітків, його застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Білок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний
персонал знав, який саме лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишку та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, знижений артеріальний тиск, недостатня сила
серцевих скорочень і низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений потів і перебої в діяльності серця).
Пропуск прийому ліків Білок
Не слід приймати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти
звичайну дозу негайно після того, як згадали, а наступного дня повернутися до звичайного
графіку прийому.
Припинення застосування ліків Білок
Застосування ліків Білок не можна раптово припиняти. У разі раптового припинення лікування
хвороба може загостритися. Дозу лікування слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з
рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути тяжких реакцій.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:
уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, перераховані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
втому. Під час лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з
артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай є легкими і часто зникають
протягом 1–2 тижнів)
відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха та ніс); частіше виникає
спазматичний біль у нозі під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із
серцевою недостатністю
нудоту, блювоту
діарею
запор
Нерегулярно (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
втому. Під час лікування серцевої недостатності цей ефект виникає часто.
зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення,
відчуття запаморочення або непритомності
порушення сну
депресію
нерегулярну роботу серця
труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
ослаблення м’язової сили та м’язові судоми
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
жахливі сни
галюцинації
непритомність
ослаблення слуху
набряковий риніт, що викликає водянистий виділення з носа та подразнення
шкірні алергічні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
сухість кон’юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для
пацієнтів, які носять контактні лінзи)
гепатит, що викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з пожовтінням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
зниження статевої здатності (порушення ерекції)
підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
загострення симптомів псоріазу або виникнення схожої, сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біблок
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Біблок і що містить упаковка
Жовті круглі вкриті таблетки з рисками, позначені «BIS 5» з одного боку. Таблетки можна розділити на чотири рівні частини.
Вкриті таблетки упаковуються в блистери OPA/Al/PVC//Al та картонні коробки.
Блистери містять 30, 60 або 90 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Будапешт
Bartók Béla út 43-47.
Угорщина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry
Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава, Польща
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16 C
95-010 Стриків, Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-20950/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/25