Библок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Виблок (Bisoprolol Sandoz)
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Bisoprololi fumaras
Виблок и Bisoprolol Sandoz — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Виблок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Виблок
3. Как применять лекарственное средство Виблок
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Виблок
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Виблок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Виблок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Виблок применяется для лечения:
артериальной гипертензии
стенокардии (боли в сердце)
сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таком случае лекарственное средство Виблок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, которую лечат другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением лекарства Библок

Когда не следует применять лекарство Библок
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов
этого лекарства (перечислены в пункте 6).
Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым,
слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и
обмороками.
Если у пациента ранее наблюдались свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку
у него могут возникнуть нарушения дыхания.
Если у пациента диагностирована медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту). В случае
сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев
рук и ног, их побледнение или посинение).
Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не скомпенсирована
и требует стационарного лечения.
Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме, известное как метаболический ацидоз.
Врач предоставит информацию по этому вопросу.
Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль),
которая не подвергается лечению.
При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Библок следует обратиться к врачу:
если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен
одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение
дозы бета-2-миметиков.
если пациент страдает сахарным диабетом. Таблетки лекарства Библок могут маскировать симптомы
низкого уровня сахара в крови (такие как учащённое сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца или усиленное потоотделение).
если пациент не употребляет пищу с постоянной консистенцией.
если пациент проходит противоаллергическое лечение. Лекарство Библок может повысить чувствительность к аллергенам и
усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может быть неэффективным и может
потребоваться его введение в более высокой дозе.
если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце).
если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в грудной клетке, вызванные спазмом коронарных сосудов,
снабжающих сердечную мышцу кровью).
если у пациента наблюдаются нарушения кровотока в кистях и стопах.
если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу
в больнице или стоматологу о принимаемых препаратах.
если пациент принимает лекарства из группы блокаторов кальциевых каналов, такие как верапамил и
дилтиазем. Одновременный приём не рекомендуется (см. также раздел «Взаимодействие лекарства Библок с другими препаратами»).
если пациент страдает (или страдал ранее) псориазом (рецидивирующим заболеванием,
проявляющимся шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением лекарства
Библок врач должен провести соответствующее лечение.
если у пациента наблюдаются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать
симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения лекарства Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин
• с тяжёлым заболеванием почек
• с тяжёлым заболеванием печени
• с некоторыми заболеваниями сердца
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности лекарством Библок требует систематического медицинского контроля. Это
абсолютно необходимо, особенно в начале и после завершения терапии.

Приём лекарства Библок нельзя прекращать резко без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией, сопровождающейся сопутствующей сердечной недостаточностью,
лечение не следует прекращать внезапно. Дозу препарата следует уменьшать постепенно, каждую неделю на половину.

Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений касается пациента или
касается ситуации, имевшей место в прошлом.

Взаимодействие лекарства Библок с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Библоком, а другие требуют коррекции дозы или других изменений.

Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или применении следующих препаратов помимо Библока:

препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, наперстянка, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
успокоительных средств и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например,
барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов,
ингибиторов МАО-А;
препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
некоторых обезболивающих (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина,
ибупрофена, напроксена);
препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний,
таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
мefлохина (препарат, применяемый при лечении малярии);
рифампицина (антибиотик);
производных эрготамина (применяются при лечении мигрени).

Все эти препараты и лекарство Библок могут влиять на артериальное давление и (или) работу сердца.
инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможны усиление гипогликемического действия
и маскировка симптомов низкого уровня сахара в крови.

Лекарство Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и ощущение опьянения, вызываемые лекарством Библок. В таком
случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует завести ребёнка,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Лекарство Библок может оказывать вредное воздействие на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара у новорождённого и
замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат также может повлиять на развитие ребёнка. По этой причине лекарство Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать лекарство
Библок в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов
не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы
могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Лекарство Библок содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть лекарство считается
«без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Повышенное артериальное давление/стенокардия
Взрослым
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Обычной дозой для взрослых является 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении этой дозы. Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжелые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется. Врач начнет лечение с минимально возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращений сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор АПФ (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента), мочегонное средство или гликозид наперстянки (сердечное и противогипертензивное средство).

Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей пациенту:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).

Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента, в том числе, с учетом побочных эффектов.
После приема первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если возникает ощущение, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твердую, ровную поверхность, разрезом вверх. Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам. Нажав на центр каждой из половинок, получим 4 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований действия препарата Библок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Библок
В случае случайного приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Библок
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу после того, как вы вспомните, а на следующий день вернуться к обычной схеме применения.

Прекращение применения препарата Библок
Применение препарата Библок нельзя прекращать внезапно. При резкой отмене лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Библок может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если побочный эффект является серьёзным, появился внезапно или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Самые тяжёлые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечной деятельности (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента возникнут тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• утомление. При лечении артериальной гипертензии или стенокардии этот побочный эффект возникает нечасто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией; эти симптомы обычно лёгкие и часто проходят в течение 1–2 недель)
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши и нос); более частое возникновение спастической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• утомление. При лечении сердечной недостаточности этот побочный эффект возникает часто.
• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение головокружения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушения дыхания
• снижение мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (например, зуд, покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз в результате уменьшения выделения слёз (что может быть особенно неприятно у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Библок
Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция гидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата Библок и содержимое упаковки
Жёлтые, круглые пленочные таблетки с риской, маркированные «BIS 5» с одной стороны. Таблетки можно разделить на четыре равные части.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры ОРА/Al/PVC//Al и помещены в картонную коробку.
Блистеры содержат 30, 60 или 90 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Будапешт
улица Бартока Белы, 43–47
Венгрия

Производители:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бэнтри
графство Корк, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава, Польша
Lek S.A.
улица Подлипе, 16 С
95-010 Стриков, Польша

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
улица Збонжинская, 3
91-342 Лодзь, Польша

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
улица Збонжинская, 3
91-342 Лодзь, Польша

Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-20950/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 250/25