Bibloc

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Bibloc (Bisoprolol Sandoz)
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololi fumaras
Bibloc y Bisoprolol Sandoz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos protegen al corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• Hipertensión arterial
• Angina de pecho (dolor en el pecho)
• Insuficiencia cardíaca, que se manifiesta mediante dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento complementario de la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bibloc
Si el paciente tiene alergia al bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico: trastorno cardíaco grave con pulso
acelerado y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo.
Si el paciente ha tenido en algún momento sibilancias o asma bronquial grave, ya que podrían
aparecer trastornos respiratorios.
Si al paciente se le ha diagnosticado bradicardia (ritmo cardíaco lento, menos de 60 latidos por
minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Si al paciente se le ha diagnosticado hipotensión arterial muy baja.
Si el paciente padece trastornos circulatorios graves (que pueden provocar hormigueo, palidez o
coloración azulada en las manos y los pies).
Si al paciente se le ha diagnosticado trastornos graves del ritmo cardíaco.
Si el paciente ha desarrollado recientemente insuficiencia cardíaca o si la insuficiencia
existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
Si el paciente tiene acumulación de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis
metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
Si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) no
tratado.
En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultarse con el médico si:
el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), ya que debe tomar
simultáneamente medicamentos broncodilatadores. Puede ser necesario un aumento de la dosis
de betamiméticos.
el paciente padece diabetes. Los comprimidos de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de
hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración intensa).
el paciente no sigue una dieta regular.
el paciente está siendo tratado por alergias. El medicamento Bibloc puede aumentar la
sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El
tratamiento con adrenalina podría no ser efectivo y podría ser necesario administrar una dosis
mayor.
al paciente se le ha diagnosticado bloqueo auriculoventricular de primer grado (trastorno de la
conducción cardíaca).
al paciente se le ha diagnosticado angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por
espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco).
el paciente tiene trastornos de la circulación en manos y pies.
el paciente va a someterse a un procedimiento bajo anestesia, debe informar al médico, al
personal del hospital o al dentista sobre todos los medicamentos que está tomando.
el paciente está recibiendo medicamentos del grupo de los bloqueadores del canal de calcio,
como verapamilo y diltiazem. No se recomienda su administración conjunta (véase también
"Medicamento Bibloc y otros medicamentos").
el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada
por descamación de la piel y erupciones cutáneas secas).
el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc,
el médico deberá haber iniciado el tratamiento adecuado.
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Los comprimidos de bisoprolol pueden
enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Hasta la fecha no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con
insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina
• con enfermedad renal grave
• con enfermedad hepática grave
• con ciertas enfermedades cardíacas
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático.
Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento y tras su finalización.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc salvo por una necesidad absoluta.
En pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho asociada a insuficiencia cardíaca, el
tratamiento no debe suspenderse de forma repentina. La dosis debe reducirse gradualmente, a la
mitad cada semana.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si ha
existido alguna situación similar en el pasado.

Medicamento Bibloc y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando
actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piensen tomar. Esto incluye también
medicamentos sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc,
y otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
En cualquier caso, debe informarse al médico si se está tomando o recibiendo, además de Bibloc,
los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (por ejemplo,
amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina,
flecaína, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina,
verapamilo);
medicamentos sedantes y medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis (enfermedad
mental), por ejemplo barbitúricos (también usados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas
(también usadas para tratar náuseas y vómitos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo antidepresivos
tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
medicamentos utilizados en anestesia durante intervenciones quirúrgicas (véase también
"Advertencias y precauciones");
algunos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina,
ibuprofeno, naproxeno);
medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas
enfermedades oculares, como glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila;
algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina,
noradrenalina);
mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
rifampicina (antibiótico);
derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña).
Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar la presión arterial y (o) la función
cardíaca.
insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Puede aumentar el efecto hipoglucemiante y
enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

Medicamento Bibloc y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bibloc. En
ese caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Bibloc puede tener efectos
nocivos sobre el curso del embarazo y (o) sobre el feto. Aumenta el riesgo de parto prematuro,
aborto, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia fetal. El medicamento también puede
afectar al desarrollo del niño. Por esta razón, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc
durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede causar fatiga, somnolencia o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe
conducirse vehículos ni manipularse maquinaria. Debe tenerse en cuenta que estos efectos pueden
presentarse especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de un medicamento a otro, o al
consumir alcohol simultáneamente.

El medicamento Bibloc contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse
con el médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo
que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después
del desayuno. La(s) tableta(s) deben tragarse con un poco de agua. No debe masticarse ni triturarse las tabletas.
Hipertensión arterial/angina de pecho
Adultos
El médico determinará la dosis individualmente.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual en adultos es de 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis. La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.
Trastornos graves de la función renal o hepática
En pacientes con trastornos graves de la función renal: la dosis máxima es de 10 mg al día.
Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis. El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible.
Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un diurético o un glucósido digital (medicamento cardíaco y antihipertensivo).
La dosis del medicamento se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la siguiente semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los efectos adversos.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.
Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.
Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarse al médico o al farmacéutico.

La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba. Presionar con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá en dos mitades. Al presionar el centro de cada mitad, se obtienen 4 partes.
Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente durante un período prolongado.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre el efecto del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc
En caso de ingestión accidental de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento se ha ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, sensación de fatiga, dificultad respiratoria y (o) sibilancias. También puede presentarse disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial, insuficiencia de la fuerza de contracción cardíaca y bajo nivel de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).
Olvido de tomar el medicamento Bibloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y al día siguiente debe reanudarse el esquema normal de tratamiento.
Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc. Si se interrumpe de forma repentina, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si un efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico para prevenir reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:
disminución de la actividad cardíaca (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
ritmo cardíaco lento o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto
con el médico lo antes posible.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello,
lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
agotamiento. En el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho, este efecto adverso
es poco frecuente.
mareos, fatiga y dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento en pacientes con
hipertensión arterial o angina de pecho; estos síntomas suelen ser leves y normalmente desaparecen
en el plazo de 1 a 2 semanas)
sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o pies, orejas y nariz); mayor frecuencia
de dolor en las piernas por calambres durante la marcha
presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con
insuficiencia cardíaca
náuseas, vómitos
diarrea
estreñimiento
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
agotamiento. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto es frecuente.
disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de
aturdimiento u opresión
trastornos del sueño
depresión
ritmo cardíaco irregular
dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de
trastornos respiratorios
debilidad muscular y calambres musculares
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
pesadillas
alucinaciones
desmayos
disminución de la audición
rinitis, que provoca secreción acuosa nasal con irritación
reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupciones)
sequedad ocular debida a una disminución de la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en
pacientes que usan lentes de contacto)
hepatitis, que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
disminución de la función sexual (trastornos de la potencia)
aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las
enzimas hepáticas
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como pérdida de cabello
picor o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc
La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, con una ranura en una cara, marcados con "BIS 5" en un lado. Los comprimidos pueden dividirse en cuatro dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de OPA/Al/PVC//Al, dentro de un estuche de cartón.
Los blísters contienen 30, 60 u 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Hungría

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry
Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Stryków, Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-20950/03
Número de autorización de importación paralela: 250/25