Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Bibloc (Bisoprolol Sandoz)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bibloc e Bisoprolol Sandoz sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il contenuto del foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio del medicinale può causare danni anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’eccessiva attività.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento di:
ipertensione arteriosa
angina pectoris (dolore al petto)
insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc
Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o asma bronchiale grave, poiché potrebbero manifestarsi disturbi respiratori.
Se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
Se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa.
Se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pallore o cianosi delle estremità).
Se al paziente è stata diagnosticata una grave aritmia cardiaca.
Se il paziente ha sviluppato improvvisamente insufficienza cardiaca o se l'insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
Se al paziente è presente un accumulo di acidi nell'organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
Se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.
In caso di dubbi, consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:
se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessario un dosaggio più elevato di beta-2 agonisti.
se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
se il paziente non assume alimenti con consistenza costante.
se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. In tal caso, il trattamento con adrenalina potrebbe risultare inefficace e potrebbe essere necessaria una dose più elevata.
se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco).
se il paziente presenta disturbi della circolazione a mani e piedi.
se il paziente deve sottoporsi a un intervento sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei farmaci in uso.
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del canale del calcio, come verapamil e diltiazem. L'associazione non è raccomandata (vedere anche “Bibloc e altri medicinali”).
se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle ed eruzioni cutanee secche).
se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato.
se il paziente presenta disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica riguardo all'uso di Bibloc nell'insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I trattato con insulina
• con grave malattia renale
• con grave malattia epatica
• con alcune malattie cardiache
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all'inizio e alla fine della terapia.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Bibloc, se non strettamente necessario.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, angina pectoris e insufficienza cardiaca concomitante, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente, della metà ogni settimana.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.

Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio nel dosaggio.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:
farmaci utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaidina, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
farmaci sedativi e medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (utilizzati anche nel trattamento dell'epilessia), fenotiazine (utilizzate anche nel trattamento di nausea e vomito);
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
farmaci utilizzati per l'anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
alcuni farmaci antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o la dilatazione della pupilla;
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
meflochina (farmaco utilizzato nel trattamento della malaria);
rifampicina (antibiotico);
derivati dell'ergotamina (utilizzati nel trattamento dell'emicrania).
Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
Insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L'alcol può aggravare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare l'assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sul decorso della gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca nel feto. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questi motivi, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso di Bibloc durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento, in caso di cambio di terapia o se si assume alcol contemporaneamente.

Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse prendere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La compressa (o le compresse) deve essere deglutita con un piccolo quantitativo d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né schiacciate.
Ipertensione arteriosa/angina pectoris
Adulti
Il medico stabilirà la dose individualmente.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
La dose comunemente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre tale dose. La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.
Gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale: la dose massima è di 10 mg al giorno.
Età avanzata
Di norma non è necessario un aggiustamento della dose. Il medico inizierà il trattamento con la dose minima possibile.
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiaco (medicinale per il cuore e antipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adatta al paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario un aggiustamento della dose.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa deve essere posizionata su una superficie dura e piana, con la linea di rottura rivolta verso l’alto. Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà a metà. Premendo al centro di ciascuna metà si ottengono 4 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente assunto a lungo termine.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull’efficacia di Bibloc nei bambini e negli adolescenti, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, occorre rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di stanchezza, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi bradicardia, riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile cardiaca e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di assumere il medicinale Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di assunzione il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Il trattamento con Bibloc non deve essere interrotto bruscamente. In caso di interruzione improvvisa della terapia, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente per alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzionalità cardiaca:
rallentamento della funzione cardiaca (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
ritmo cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Se il paziente manifesta vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati in base alla frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
stanchezza. Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris, questo effetto indesiderato
si verifica non molto di frequente.
vertigini, affaticamento e cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento nei pazienti con
ipertensione arteriosa e angina pectoris; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso si risolvono
entro 1-2 settimane)
sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (mani, piedi, orecchie e naso); aumento della
frequenza di dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione
pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con
insufficienza cardiaca
nausea, vomito
diarrea
costipazione
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
stanchezza. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, questo effetto si verifica frequentemente.
diminuzione della pressione arteriosa al momento di alzarsi, che può causare vertigini,
sensazione di stordimento o svenimento
disturbi del sonno
depressione
ritmo cardiaco irregolare
difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con pregresse patologie respiratorie
debolezza muscolare e crampi muscolari
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
incubi
allucinazioni
svenimento
diminuzione dell’udito
infiammazione della mucosa nasale, con secrezione acquosa dal naso e irritazione
reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei
pazienti che usano lenti a contatto)
infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
ridotta funzionalità sessuale (disturbi erettili)
aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamanti, nonché perdita di capelli
prurito o arrossamento oculare (congiuntivite)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc
La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Comprese rivestite gialle, rotonde, con un solco su un lato e contrassegnate con la scritta „BIS 5”. Le compresse possono essere divise in quattro dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in OPA/Al/PVC//Al contenuti in una scatola di cartone.
I blister contengono 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Ungheria
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry
Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Stryków, Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-20950/03
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 250/25