Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Біблок (BisoHEXAL 1,25 мг)
1,25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Біблок і BisoHEXAL 1,25 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Біблок
Як застосовувати лікарський засіб Білок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Білок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовується для лікування:

серцевої недостатності, що проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому випадку Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біблок

Коли не застосовувати лік Білок

Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок — тяжкий стан серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодним, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їхнє побліднення чи посиніння).
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не врівноважена і вимагає стаціонарного лікування.
Якщо у пацієнта відбулося накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію щодо цього.
Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Білок слід звернутися до лікаря:

якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати ліки, що розширюють бронхи. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки Білок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або підвищене потовиділення).
якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
якщо пацієнт отримує лікування від алергії. Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном тоді може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
якщо у пацієнта виявлено передсердно-шлуночкову блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що живлять серцевий м’яз).
якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
якщо пацієнт має бути операцією під наркозом, слід повідомити лікарю, медичному персоналу в лікарні або стоматологу про прийом ліків.
якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
якщо у пацієнта виявлено хромафінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням ліку Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування ліку Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном
з тяжким захворюванням нирок
з тяжким захворюванням печінки
з певними захворюваннями серця
які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліком Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Застосування ліку Білок не можна раптово припиняти без вагомих підстав.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося його стану в минулому.
Лік Білок і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліком Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання, окрім ліку Білок, таких ліків:

ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях функції серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
ліків, що застосовуються для знеболювання під час операції (див. також «Попередження та заходи обережності»);
деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, закладеності носа або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
рифампіцин (антибіотик);
похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лік Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) функцію серця.
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Лік Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, які спричиняє лік Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лік також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лік Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лік Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти почуття втоми, сонливість або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни ліку на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лік Білок містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонковій таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) необхідно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не можна жувати
чи подрібнювати.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або глікозид наперстянки (серцевий та
гіпотензивний засіб).
Дозу лікування поступово збільшують, аж доки не буде досягнуто оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів. Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу, функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Ліки Біблок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків, їх застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біблок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою решту таблеток або цю інструкцію, щоб медичний
персонал знав, який лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищене потовиділення та серцебиття).
Пропуск прийому ліків Біблок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного графіку прийому.
Припинення застосування ліків Біблок
Застосування ліків Біблок не можна раптово припиняти. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліків необхідно поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче перераховані побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми, виснаження
запаморочення
головний біль
відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіші напади спазматичного болю в ногах під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
нудота, блювота
діарея
запор

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може спричинити запаморочення, відчуття оглушення або втрату свідомості
порушення сну
депресія
нерегулярна робота серця
труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або в анамнезі — порушеннями дихання
послаблення м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

нічні кошмари
галюцинації
втрата свідомості
послаблення слуху
запалення слизової оболонки носа, що спричиняє водянистий виділення з носа та подразнення
шкірні алергічні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
сухість очей унаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже незручним для пацієнтів, які носять контактні лінзи)
запалення печінки, що спричиняє біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з пожовтінням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
зниження статевої здатності (порушення ерекції)
підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

загострення симптомів псоріазу або виникнення подібної сухої, лущеної висипки та випадання волосся
свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Біблок

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. тиснення.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біблок

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідролізований кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядають ліки Біблок і що містить упаковка
Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «BIS 1,25» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з фольги OPA/Al/PVC/Al у картонному пакеті. Блистери
містять 20, 25, 40, 50, 60 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Держава-учасниця в Німеччині, країна експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
Стрийків 95-010
Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бентрі, графство Корк
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення до обігу в Німеччині, країна експорту: 71878.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 33/24