Bibloc

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Bibloc (BisoHEXAL 1,25 mg)
1,25 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Bibloc y BisoHEXAL 1,25 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos protegen el corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• Insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento complementario de la insuficiencia cardíaca, ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bibloc

• Si el paciente tiene alergia al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado un shock cardiogénico: alteración grave del corazón con pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo.
• Si el paciente ha tenido anteriormente sibilancias o asma bronquial grave, ya que podría presentar trastornos respiratorios.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente presenta trastornos graves de la circulación (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies).
• Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha desarrollado recientemente insuficiencia cardíaca o si la insuficiencia cardíaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente presenta una acumulación excesiva de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) que no está siendo tratado.

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultarse con el médico:

• si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), ya que debe tomar simultáneamente medicamentos broncodilatadores. Puede ser necesario administrar una dosis mayor de betamimético-2.
• si el paciente padece diabetes. Las tabletas de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones o sudoración excesiva).
• si el paciente no consume alimentos de consistencia regular.
• si el paciente está siendo tratado por alergia. Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina podría no ser efectivo y podría ser necesario administrar una dosis mayor.
• si al paciente se le ha diagnosticado un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción cardíaca).
• si al paciente se le ha diagnosticado angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco).
• si el paciente presenta trastornos de la circulación en manos y pies.
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
• si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad crónica caracterizada por descamación de la piel y erupciones cutáneas secas).
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc, el médico deberá haber iniciado el tratamiento adecuado.
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Actualmente no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina
• con enfermedad renal grave
• con enfermedad hepática grave
• con ciertas enfermedades cardíacas
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento y tras su finalización.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc salvo por necesidad imperiosa.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si se han presentado situaciones similares en el pasado.
Bibloc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
En todos los casos, debe informar al médico si está tomando o recibiendo, además de Bibloc, alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados en el tratamiento de la psicosis (enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también utilizados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas en el tratamiento de náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados como anestésicos durante intervenciones quirúrgicas (véase también “Advertencias y precauciones”);
• ciertos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados del ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña). Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de que se intensifique el efecto hipoglucemiante y se enmascaren los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y el alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bibloc. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Bibloc puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y (o) sobre el feto. Aumenta la probabilidad de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia fetal. El medicamento también puede afectar al desarrollo del niño. Por esta razón, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede provocar sensación de fatiga, somnolencia o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas. Debe tenerse en cuenta que tales efectos pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de un medicamento a otro, o al consumir alcohol simultáneamente.
Bibloc contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. No deben masticarse ni triturarse.

La dosis habitualmente utilizada es la siguiente:

Insuficiencia cardíaca (fuerza contráctil del corazón reducida)
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un diurético o un glucósido digitálico (medicamento cardíaco y antihipertensivo).

La dosis del medicamento se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).

La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los posibles efectos adversos. Tras la administración de la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado intenso o demasiado débil, debe informarse al médico o al farmacéutico.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente a largo plazo.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre la eficacia del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto para que el personal médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de desmayo, sensación de cansancio, dificultad para respirar y (o) silbidos al respirar. También puede presentarse una disminución de la frecuencia cardíaca, una reducción de la presión arterial, una fuerza contráctil insuficiente del corazón y una baja concentración de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar Bibloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y al día siguiente debe reanudarse el esquema normal de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpirse el tratamiento con Bibloc de forma repentina. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si un efecto adverso es grave, aparece de repente o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución de la actividad del corazón (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
• Agravamiento de una insuficiencia cardíaca preexistente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
• Actividad cardíaca lenta o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de fatiga, agotamiento
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Sensación de frío o entumecimiento en los dedos de las manos o de los pies, orejas y nariz; mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de vértigo o desmayo
• Trastornos del sueño
• Depresión
• Actividad cardíaca irregular
• Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• Debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Pesadillas
• Alucinaciones
• Desmayo
• Disminución de la audición
• Rinitis que provoca secreción acuosa nasal con irritación
• Reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción)
• Sequedad ocular debida a una disminución de la producción de lágrimas (puede ser muy molesta en pacientes que usan lentes de contacto)
• Inflamación del hígado que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
• Disminución de la función sexual (trastornos de la potencia)
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como pérdida de cabello
• Picor u enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bibloc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: fosfato diácido de calcio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, marcados con "BIS 1,25" en una de sus caras.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de lámina OPA/Al/PVC/Al, contenidos en una caja de cartón. Los blísters contienen 20, 25, 40, 50, 60 u 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricantes:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
Stryków 95-010
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Lublana
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 71878.00.00
Número de autorización de importación paralela: 33/24