Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Библок (БисоГЕКСАЛ 1,25 мг)
1,25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Библок и БисоГЕКСАЛ 1,25 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Библок
Как применять лекарственное средство Библок
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Библок
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, которую лечат другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороками.
Если у пациента ранее отмечался свистящее дыхание или тяжёлый бронхиальный астматический приступ, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
Если у пациента отмечается брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, побледнение или посинение конечностей).
Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или уже существующая сердечная недостаточность находится в декомпенсированной форме и требует стационарного лечения.
Если у пациента отмечается накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому вопросу.
Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), не подвергшаяся лечению.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно применять бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметиков.
если пациент страдает сахарным диабетом. Таблетки Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца или усиленное потоотделение).
если пациент не употребляет пищу постоянной консистенции.
если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. Лечение адреналином в этом случае может оказаться неэффективным, и может потребоваться его введение в более высокой дозе.
если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце).
если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью).
если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях рук и стопах.
если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
если пациент страдает (или страдал ранее) псориазом (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен провести соответствующее лечение.
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует клинический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин
с тяжёлыми заболеваниями почек
с тяжёлыми заболеваниями печени
с некоторыми заболеваниями сердца
перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале терапии и после её завершения.
Приём препарата Библок нельзя прекращать резко без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений касается пациента или имело место в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя применять одновременно с препаратом Библок, а другие требуют коррекции дозы или иных изменений.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или применении, помимо препарата Библок, следующих лекарственных средств:

препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, наперстянка, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
успокаивающих препаратов и лекарств, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
рифампицина (антибиотика);
производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиленная гипогликемическая активность и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и ощущение опьянения, вызываемые препаратом Библок. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может оказывать вредное воздействие на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидышей, пониженного уровня сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине применение препарата Библок во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат Библок в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток следует принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и разламывать.

Обычно применяемая доза составляет:

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращений сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или наперстянку (сердечный и противогипертензивный препарат).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента, в том числе с учётом побочных эффектов. После введения первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если возникает ощущение, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований действия препарата Библок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение онемения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут возникнуть замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу после вспоминания, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если побочный эффект является тяжёлым, появился внезапно или быстро ухудшается, необходимо
немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Самые тяжёлые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, а также затруднённое дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

ощущение усталости, истощения
головокружение
головная боль
ощущение холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение спастической боли в ногах при ходьбе
очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
тошнота, рвота
диарея
запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
нарушения сна
депрессия
нерегулярная работа сердца
затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или ранее имевшимися нарушениями дыхания
ослабление мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

кошмары
галлюцинации
обморок
снижение слуха
воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
аллергические кожные реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
сухость глаз из-за уменьшения выработки слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, пользующихся контактными линзами)
воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
снижение половой функции (нарушения потенции)
повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от свет在玩家中.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – серия/срок годности: смотреть тиснение.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Библок

Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,25 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты: фосфат кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гидролизованный кукурузный, кроскармеллоза натриевая, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Библок и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «BIS 1,25» с одной стороны.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры из пленки ОРА/Al/PVC/Al и помещены в картонную пачку. Блистеры содержат 20, 25, 40, 50, 60 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Lek S.A.
ул. Подлипие 16
Стрыков 95-010
Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бэнтри, графство Корк
Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словения
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 71878.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 33/24