Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Bibloc (BisoHEXAL 1,25 mg)
1,25 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bibloc e BisoHEXAL 1,25 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Bibloc e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
Come prendere Bibloc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bibloc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento:

dell’insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo nell’insufficienza cardiaca già in trattamento con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

Se il paziente è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito rapido e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento.
Se al paziente si è mai verificato respiro sibilante o grave asma bronchiale, poiché potrebbero insorgere disturbi respiratori.
Se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.
Se al paziente è stata riscontrata una pressione arteriosa molto bassa.
Se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi).
Se al paziente sono stati diagnosticati gravi disturbi del ritmo cardiaco.
Se al paziente si è verificata improvvisamente insufficienza cardiaca o se l’insufficienza cardiaca esistente è scompensata e richiede un trattamento ospedaliero.
Se al paziente si è verificato un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
Se al paziente è stato diagnosticato un tumore del midollo surrenale (tumore cromaffine), non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, è necessario consultare il medico:

se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2 agonisti.
se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
se il paziente non assume regolarmente alimenti solidi.
se il paziente è in trattamento antiallergico. Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo dei vasi coronarici che irrora il muscolo cardiaco).
se al paziente sono presenti disturbi della circolazione nelle mani e nei piedi.
se il paziente deve sottoporsi a un intervento con anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista riguardo ai farmaci assunti.
se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione cutanea ed eruzione secca).
se al paziente è presente un tumore cromaffine (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento appropriato.
se al paziente sono presenti disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica riguardo all’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

con diabete di tipo I trattato con insulina
con grave malattia renale
con grave malattia epatica
con alcune malattie cardiache
che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all’inizio e al termine del trattamento.
L’assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente, a meno che non sia strettamente necessario.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Ciò include anche farmaci senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, è necessario informare il medico se, oltre a Bibloc, si assumono i seguenti medicinali:

farmaci utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
farmaci sedativi e medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche nel trattamento di vomito e nausea);
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
farmaci utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
alcuni farmaci antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o la dilatazione della pupilla;
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
meflochina (farmaco utilizzato nel trattamento della malaria);
rifampicina (antibiotico);
derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
insulina o altri farmaci antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, è consigliabile evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sul corso della gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, bassi livelli di zucchero nel sangue del neonato e rallentamento della frequenza cardiaca del neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questi motivi, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. Si tenga presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro farmaco o in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Bibloc contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà il numero di compresse da assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La(e) compressa(e) deve essere deglutita con una piccola quantità di acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
La dose normalmente utilizzata è la seguente:
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente di solito assume già un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside digitalico (medicinale cardioattivo e antipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose appropriata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base, tra l'altro, agli effetti indesiderati. Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico verificherà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzione cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Bibloc sia troppo intenso o troppo debole, è necessario informare il medico o il farmacista.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente utilizzato a lungo termine.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull'efficacia del medicinale Bibloc nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato il suo utilizzo in questa fascia d'età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione involontaria di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. È necessario portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo affinché il personale medico possa sapere quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, difficoltà respiratoria e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della funzione cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di una dose di Bibloc
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose normale non appena ci si ricorda, per poi tornare al normale schema di assunzione il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Il trattamento con Bibloc non deve essere interrotto bruscamente. In caso di interruzione improvvisa della terapia, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente per alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi riguardano la funzione cardiaca:

rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Se il paziente manifesta vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento, stanchezza
vertigini
cefalea
sensazione di freddo o intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso; aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la camminata
pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
nausea, vomito
diarrea
stitichezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

abbassamento della pressione sanguigna al momento di alzarsi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
disturbi del sonno
depressione
battito cardiaco irregolare
difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con precedenti disturbi respiratori
debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

incubi
allucinazioni
svenimento
perdita dell’udito
infiammazione della mucosa nasale, con secrezione acquosa dal naso e irritazione
reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
secchezza della congiuntiva dovuta a ridotta produzione di lacrime (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con ingiallimento degli occhi e della pelle, nonché urine scure
ridotta funzionalità sessuale (disturbi erettili)
aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamative, nonché perdita di capelli
prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere stampigliatura.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc

La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.
Gli eccipienti sono: fosfato monobasico di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio; rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, con l’incisione „BIS 1,25” su un lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglia OPA/Al/PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone. I blister contengono 20, 25, 40, 50, 60 oppure 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
Stryków 95-010
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 71878.00.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 33/24