Біблок

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (Bisoprolol 10 - 1 A Pharma), 10 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок і Bisoprolol 10 - 1 A Pharma — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікувальний засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Біблок
3. Як застосовувати лікувальний засіб Біблок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікувальний засіб Біблок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Біблок і для чого його застосовують

Лікувальний засіб Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікувальний засіб Біблок застосовується для лікування:

• підвищеного артеріального тиску
• стенокардії (болю в серці)
• серцевої недостатності, що проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікувальний засіб Біблок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біблок

Коли не застосовувати препарат Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи посиніння).
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не врівноважена і вимагає лікування у стаціонарі.
• Якщо у пацієнта відбувається накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
• Якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкового шару надниркових залоз (так звану хромофільну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Біблок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронхорозширювальні засоби. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Біблок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорення роботи серця, серцебиття або сильне потовиділення);
• якщо пацієнт не вживає їжу постійної консистенції;
• якщо пацієнт отримує антиалергійну терапію. Препарат Білок може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість алергічних реакцій. Лікування адреналіном у цьому випадку може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі;
• якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що забезпечують м’яз серця кров’ю);
• якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах;
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про приймані препарати;
• якщо пацієнт отримує препарати з групи блокаторів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем. Одночасне застосування не рекомендоване (див. також «Інші препарати та препарат Білок»);
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується відшаруванням шкіри та сухою висипкою);
• якщо у пацієнта є хромофільна пухлина (пухлина мозкового шару надниркових залоз). Перед призначенням препарату Білок лікар повинен застосувати відповідну терапію;
• якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає досвіду терапевтичного застосування препарату Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном;
• з тяжким захворюванням нирок;
• з тяжким захворюванням печінки;
• з певними захворюваннями серця;
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності препаратом Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Застосування препарату Білок не можна раптово припиняти без вагомих підстав.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією з супутньою серцевою недостатністю лікування не слід різко припиняти. Дозу препарату слід поступово знижувати, щотижня наполовину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося його стану в минулому.
Препарат Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які відпускаються без рецепта. Деякі препарати не можна приймати одночасно з препаратом Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому випадку слід повідомити лікареві про прийом або отримання, крім препарату Білок, таких препаратів:

• препаратів, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та препаратів, що застосовуються при лікуванні психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні нудоти та блювоти);
• препаратів, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболюючих препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, носової закладеності або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці препарати, а також препарат Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсуліну або інших гіпоглікемічних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та приховування симптомів низького рівня цукру в крові.

Препарат Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, які викликає препарат Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини препарат Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати препарат Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат може викликати почуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникають описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного препарату іншим, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Препарат Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лік слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати чи подрібнювати.
Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Дозу ліку лікар встановлює індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити
збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальною дозою є 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна. Лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози.
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліку Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або наперстянки глікозид (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліку поступово збільшуватимуть до досягнення дози, що відповідає пацієнтові:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна
збільшити до:
5 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з огляду на побічні ефекти.
Після застосування першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліку.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліку Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, розрізом угору.

Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натискання на
центр кожної з половинок отримують 4 частини.
Тривалість лікування
Лік Біблок зазвичай застосовується тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки відсутні дослідження щодо дії ліку Біблок у дітей та підлітків, його не рекомендовано
застосовувати в цій віковій групі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Біблок
У разі випадкового приймання більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний
персонал знав, який лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття непритомності, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень серця та
низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищене потовиділення та
перебої в роботі серця).
Пропуск приймання ліку Біблок
Не слід приймати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти
звичайну дозу негайно після того, як згадали про це, а наступного дня повернутися до звичайного
графіка приймання.
Припинення застосування ліку Біблок
Застосування ліку Біблок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування
хвороба може загостритися. Дозу ліку слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з
рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення наявної серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше
зв’язатися з лікарем.
Нижче наведено побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• виснаження. Під час лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
• запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай є незначними і часто зникають протягом 1–2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальцях рук або ніг, вухах і носі); частіше виникає спазматичний біль у нозі під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• виснаження. Під час лікування серцевої недостатності цей ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• послаблення м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахливі сни
• галюцинації
• втрата свідомості
• послаблення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже незручним для пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення схожої, сухої, лущеної висипки та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Біблок

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. тиснення.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозв’язаний кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Круглі вкриті оболонкою таблетки персикового кольору з рисками, позначені «BIS 10» з одного боку.
Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Таблетки вкриті оболонкою упаковують у блистери з плівки OPA/Aluminium/PVC/Aluminium та поміщають у картонне пакування.
Блистери містять 25, 50 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, що несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, що несе відповідальність у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина
Виробник:
Lek S.A., вул. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 38603.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 62/22